- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02096445
Neurocognitive Robot-assisted Rehabilitation of Hand Function After Stroke
2017. június 9. frissítette: Roger Gassert
The aim of this project is to clinically evaluate a novel robot-assisted therapeutic approach to train sensorimotor hand function after stroke.
It combines the profound experience of the clinic Hildebrand in neurocognitive therapy - involving brain and mind in the task and training both the motor and the sensory system - with the advanced haptic robotic technology of the Rehabilitation Engineering Lab at the Swiss Federal Institute of Technology Zurich (ETH Zurich), allowing unmet interaction with the hand through the simulation of virtual objects with various mechanical properties.
In a randomized controlled clinical trial, 10 sub-acute stroke patients will receive four weeks of robotic therapy sessions, integrated seamlessly into their daily rehabilitation program, while 10 other patients will receive conventional therapy.
The investigators will assess baseline performance in an initial clinical and robotic assessment, with another assessment at the end of the four-week period, and in follow-ups four weeks and six months later.
The contents of the patient-tailored robotic therapy sessions will match those of the conventional therapy as closely as possible.
This study will demonstrate the feasibility of including robotic therapy of hand function into the daily rehabilitation program, and investigate the acceptance from patients and therapists.
The investigators expect increased training intensity during the robotic therapy session compared to conventional sessions with similar contents, as well as novel insights into the recovery process of both the motor and the sensory system during the four weeks of therapy, through advanced robotic assessments integrated into the training sessions.
This project is a first step towards making such robotic therapy available to patients as integration into the conventional individual therapy program (e.g. for self-training), and towards transferring this technology to the home environment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Svájc, 6614
- CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 18-90 years old
- hemisyndrome (central paralysis of the upper extremity, and all degrees of weakness: M0 - M5 on the paresis scale) as a result of a first stroke
- sub-acute lesion not more than 6 weeks post ictus
Exclusion Criteria:
- insufficient state of consciousness
- severe aphasia
- severe cognitive deficits
- severe pathologies of the upper extremity of traumatic or rheumatic nature
- severe pain in the affected arm
- Patients with pacemakers and other active implants
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot group
Receive robot-assisted neurocognitive therapy instead of conventional neurocognitive therapy. (4 x 45 min/week) |
2 degrees-of-freedom hand rehabilitation robot to train fine motor skills during grasping and forearm rotation.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Control group
Receive dose-matched conventional neurocognitive therapy
|
Use sensory perception (tactile, proprioception but not vision!) to solve a by the therapist guided (passive) or patient controlled (active) therapy task, e.g.
discrimination/identification of different spring resistances, sponges, different sized blocks, etc.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor impairment of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 4 weeks
|
Motor impairment of the upper limb is measured by the means of the Fugl-Meyer Assessment Scale of the upper limb (total of 66 points)
|
Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor impairment of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 8 weeks
|
Motor impairment of the upper limb is measured by the means of the Fugl-Meyer Assessment Scale of the upper limb (total of 66 points)
|
Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 8 weeks
|
Motor impairment of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 6 months
|
Motor impairment of the upper limb is measured by the means of the Fugl-Meyer Assessment Scale of the upper limb (total of 66 points)
|
Change from Baseline in motor impairment of the upper limb at 6 months
|
Functional improvement in dexterity
Időkeret: Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 4 weeks
|
Functional improvement in dexterity is assessed with the Box and Block Test
|
Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 4 weeks
|
Functional improvement in dexterity
Időkeret: Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 8 weeks
|
Functional improvement in dexterity is assessed with the Box and Block Test
|
Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 8 weeks
|
Functional improvement in dexterity
Időkeret: Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 6 months
|
Functional improvement in dexterity is assessed with the Box and Block Test
|
Change from Baseline in functional improvement of dexterity of the upper limb at 6 months
|
Spasticity level of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 4 weeks
|
Spasticity level is measured with the Modified Ashworth Scale
|
Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 4 weeks
|
Spasticity level of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 8 weeks
|
Spasticity level is measured with the Modified Ashworth Scale
|
Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 8 weeks
|
Spasticity level of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 6 months
|
Spasticity level is measured with the Modified Ashworth Scale
|
Change from Baseline in spasticity level of the upper limb at 6 months
|
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 4 weeks
|
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb is assessed with the Erasmus MC (Medical Center) Nottingham Sensory Assessment
|
Change from Baseline in Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 4 weeks
|
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 8 weeks
|
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb is assessed with the Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment
|
Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 8 weeks
|
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb
Időkeret: Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 6 months
|
Tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb is assessed with the Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment
|
Change from Baseline in tactile and proprioceptive sensory function of the upper limb at 6 months
|
Neglect
Időkeret: Change from Baseline in neglect at 4 weeks
|
Neglect is assessed with the Albert's test of neglect
|
Change from Baseline in neglect at 4 weeks
|
Neglect
Időkeret: Change from Baseline in neglect at 8 weeks
|
Neglect is assessed with the Albert's test of neglect
|
Change from Baseline in neglect at 8 weeks
|
Neglect
Időkeret: Change from Baseline in neglect at 6 months
|
Neglect is assessed with the Albert's test of neglect
|
Change from Baseline in neglect at 6 months
|
Cognitive impairment
Időkeret: Change from Baseline in cognitive impairment at 4 weeks
|
Cognitive impairment is assessed with the Mini Mental State Examination
|
Change from Baseline in cognitive impairment at 4 weeks
|
Cognitive impairment
Időkeret: Change from Baseline in cognitive impairment at 8 weeks
|
Cognitive impairment is assessed with the Mini Mental State Examination
|
Change from Baseline in cognitive impairment at 8 weeks
|
Cognitive impairment
Időkeret: Change from Baseline in cognitive impairment at 6 months
|
Cognitive impairment is assessed with the Mini Mental State Examination
|
Change from Baseline in cognitive impairment at 6 months
|
Frontal lobe function
Időkeret: Change from Baseline in frontal lobe function at 4 weeks
|
Frontal lobe function is assessed with the Frontal assessment battery
|
Change from Baseline in frontal lobe function at 4 weeks
|
Frontal lobe function
Időkeret: Change from Baseline in frontal lobe function at 8 weeks
|
Frontal lobe function is assessed with the Frontal assessment battery
|
Change from Baseline in frontal lobe function at 8 weeks
|
Frontal lobe function
Időkeret: Change from Baseline in frontal lobe function at 6 months
|
Frontal lobe function is assessed with the Frontal assessment battery
|
Change from Baseline in frontal lobe function at 6 months
|
Aphasia
Időkeret: Change from Baseline in aphasia at 4 weeks
|
Aphasia is assessed with the Aachener Aphasia Test
|
Change from Baseline in aphasia at 4 weeks
|
Aphasia
Időkeret: Change from Baseline in aphasia at 8 weeks
|
Aphasia is assessed with the Aachener Aphasia Test
|
Change from Baseline in aphasia at 8 weeks
|
Aphasia
Időkeret: Change from Baseline in aphasia at 6 months
|
Aphasia is assessed with the Aachener Aphasia Test
|
Change from Baseline in aphasia at 6 months
|
Attention
Időkeret: Change from Baseline in attention at 4 weeks
|
Attention is assessed with the test to identify attention
|
Change from Baseline in attention at 4 weeks
|
Attention
Időkeret: Change from Baseline in attention at 8 weeks
|
Attention is assessed with the test to identify attention
|
Change from Baseline in attention at 8 weeks
|
Attention
Időkeret: Change from Baseline in attention at 6 months
|
Attention is assessed with the test to identify attention
|
Change from Baseline in attention at 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roger Gassert, Prof. Dr., Rehabilitation Engineering Lab, ETH Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Metzger JC, Lambercy O, Califfi A, Conti FM, Gassert R. Neurocognitive robot-assisted therapy of hand function. IEEE Trans Haptics. 2014 Apr-Jun;7(2):140-9. doi: 10.1109/TOH.2013.72.
- Ranzani R, Lambercy O, Metzger JC, Califfi A, Regazzi S, Dinacci D, Petrillo C, Rossi P, Conti FM, Gassert R. Neurocognitive robot-assisted rehabilitation of hand function: a randomized control trial on motor recovery in subacute stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 24;17(1):115. doi: 10.1186/s12984-020-00746-7.
- Metzger JC, Lambercy O, Califfi A, Dinacci D, Petrillo C, Rossi P, Conti FM, Gassert R. Assessment-driven selection and adaptation of exercise difficulty in robot-assisted therapy: a pilot study with a hand rehabilitation robot. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 15;11:154. doi: 10.1186/1743-0003-11-154.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-13-02-009921
- 2013-MD-0002 (Egyéb azonosító: Swissmedic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve