Fimasartan/Amlodipine kombinációs fázis III

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták a beleegyezésüket a klinikai vizsgálatban való részvételhez
2. 20 és 75 év közötti férfi és nő
3. Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
4. Azok a betegek, akik 4 hétig nem reagálnak a 60 mg Fimasartan monoterápiára (azaz az átlagos SiDBP 3 mérésből 140 Hgmm ≤ SiSBP <180 Hgmm)
5. Értse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó együttműködni és befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos hipertóniás betegek (SiDBP ≥ 110 Hgmm és/vagy SiSBP ≥ 180 Hgmm)
2. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálat során a kiválasztott kar vérnyomása közötti különbség, SiDBP ≥10 Hgmm vagy SiSBP ≥20 Hgmm
3. Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek, de nem kizárólagosan a következő betegségekre; (példa: renovascularis betegség, mellékvesekéreg- és agykérgi hiperfunkciók, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, feokromocitoma, policisztás vesebetegség stb. .)
4. Klinikailag szignifikáns veseműködési rendellenesség a szűrés laboratóriumi eredményeiben (pl. szérum kreatin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (UNL)), májműködési rendellenesség (ALT, AST ≥ 2-szerese a normál felső határának (UNL)), súlyos zsírmájbetegség, amely gyógyszert igényel
5. Klinikailag jelentős hipokalémia (kevesebb, mint 3,5 mmol/l), hiperkalémia (5,5 mmol/l felett)
6. Az alábbi sebészeti és belső betegségekben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, és olyan állapotokkal rendelkeznek, amelyek magukban foglalják a következőket (de nem kizárólagosan): nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, beleértve a gastrectomiát, gastroenterostomiát vagy bélreszekciót, gyomor-bélrendszeri bypass graft és tűzés; jelenlegi aktív gyomorhurut, fekély, gyomor-bélrendszeri és végbélvérzés, aktív gyulladásos bélszindróma jelenléte az elmúlt 12 hónapban; vagy klinikailag jelentős húgyúti elzáródás a vizsgáló döntése alapján
7. Olyan személyek, akiknél kimerült a testfolyadék vagy a nátriumion, és nem tudnak korrigálni
8. Súlyos inzulinfüggő cukorbetegségben (DM) vagy krónikus DM-ben szenvedő alanyok (HbA1c>9%, az orális hipoglikémiás szer adagját módosították az elmúlt 12 hétben, vagy aktív inzulinkezelést alkalmaztak a szűréskor)
9. Súlyos szívbetegségben szenvedő alanyok (a New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztálya szerinti szívelégtelenség), vagy az elmúlt 6 hónapban az alábbiak bármelyike ​​előfordult; ischaemiás szívbetegség (pl. angina pectoris, miokardiális infarktus), perifériás érbetegség, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft.
10. Klinikailag jelentős kamrai tachycardiában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy bármely más klinikailag jelentős aritmiában szenvedő alanyok a vizsgáló döntése alapján.
11. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, súlyos obstruktív koszorúér-betegségben, aortaszűkületben, hemodinamikailag jelentős aortabillentyű szűkületben vagy mitrális billentyű szűkületben szenvedő alanyok.
12. Súlyos cerebrovaszkuláris rendellenességben szenvedő betegek (pl. stroke, agyi infarktus vagy agyvérzés az elmúlt 6 hónapban).
13. Krónikus gyulladásos betegségben szenvedő, krónikus gyulladáscsökkentő terápiát igénylő alanyok, korábbi vagy jelenlegi kórtörténete sovány betegséggel, autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) vagy kötőszöveti betegség.
14. Közepes vagy rosszindulatú retinosisban szenvedő alanyok (pl. retinavérzés, látászavar vagy retina mikroaneurizma az elmúlt 6 hónapban).
15. Hepatitis B-ben (beleértve a HBsAg pozitív tesztjét), hepatitis C-pozitív betegek.
16. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete vagy bizonyítéka van.
17. Angiotenzin II antagonista alapú gyógyszerekkel vagy kalciumcsatorna-blokkolóval szembeni túlérzékenység anamnézisében
18. Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok
19. Terhes nők és szoptató nők
20. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. (Kivéve azokat az alanyokat, akiket műtétileg sterilizáltak. Minden fogamzóképes korú nőnek, akinél nem volt műtéti sterilizálás, negatív eredményt kell adni a terhességi teszten, és a vizsgálat végéig folytatnia kell az elfogadott és hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a részvételhez. Nem elfogadott fogamzásgátló módszer: Időszakos absztinencia és cölibátus (pl. Alapvető testhőmérséklet módszer, menstruációs ciklus számítás), hormonális fogamzásgátlók.
21. Az alany, aki egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy más vizsgálati készítményt vett be a szűrővizsgálattól számított 12 héten belül
22. Mindenféle rosszindulatú daganat kórtörténete, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben
23. Olyan alany, akinek egyéb, fent nem meghatározott okok miatt nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálatot végzők döntése alapján.