Kombinace Fimasartan/Amlodipin Fáze III

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
2. Muž a žena ve věku 20 až 75 let
3. Pacienti s esenciální hypertenzí
4. Pacienti, kteří nereagují na monoterapii Fimasartanem 60 mg po dobu 4 týdnů (tj. průměrný SiDBP ze 3 měření je 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Pochopte zkušební postupy a buďte ochotni spolupracovat a dokončit zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí (SiDBP ≥ 110 mm Hg a/nebo SiSBP ≥ 180 mm Hg)
2. Subjekty s rozdílem mezi krevními tlaky z vybraného ramene, SiDBP ≥10 mmHg nebo SiSBP ≥20 mmHg, při screeningovém hodnocení
3. Pacienti se sekundární hypertenzí, ale bez omezení na následující onemocnění; (příklad: renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd. .)
4. Klinicky významná abnormalita funkce ledvin v laboratorních výsledcích při screeningu (tj. sérový kreatin ≥ 1,5násobek horního normálního limitu (UNL), abnormalita jaterních funkcí (ALT, AST ≥ 2násobek horního normálního limitu (UNL)), těžké ztučnění jater, které vyžaduje léky
5. Klinicky významná hypokalémie (méně než 3,5 mmol/l), hyperkalémie (překročena 5,5 mmol/l)
6. Subjekty s následujícími chirurgickými a interními chorobami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků a mají stavy, které zahrnují následující (ale nejsou omezeny na): anamnézu velkých gastrointestinálních operací včetně gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střev, gastrointestinální bypassový štěp a svorkování; současná aktivní gastritida, vřed, gastrointestinální a rektální krvácení, přítomnost syndromu aktivního zánětlivého střeva během posledních 12 měsíců; nebo klinicky významná obstrukce moči podle uvážení zkoušejícího
7. Subjekty s deplecí tělesných tekutin nebo sodíkových iontů nejsou schopny nápravy
8. Subjekty s těžkým inzulin-dependentním diabetem mellitus (DM) nebo chronickým DM (HbA1c>9 %, dávka perorálního hypoglykemika byla upravena během posledních 12 týdnů nebo použití aktivní léčby inzulinem při screeningu)
9. Subjekty se závažným srdečním onemocněním (srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) nebo s anamnézou kteréhokoli z následujících onemocnění během posledních 6 měsíců; ischemická choroba srdeční (např. angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie.
10. Subjekty s klinicky významnou ventrikulární tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinými klinicky významnými arytmiemi podle uvážení zkoušejícího.
11. Subjekty s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční koronární arteriální stenózou, aortální stenózou, hemodynamicky významnou stenózou aortální chlopně nebo stenózou mitrální chlopně.
12. Jedinci s těžkou cerebrovaskulární poruchou (např. mozková mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců).
13. Subjekty s chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu, minulou nebo současnou anamnézu s onemocněním chřadnutí, autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo onemocnění pojivové tkáně.
14. Jedinci se známou středně těžkou nebo maligní retinózou (např. retinální krvácení, poruchy vidění nebo retinální mikroaneuryzma za posledních 6 měsíců).
15. Subjekty s hepatitidou B (včetně pozitivního testu na HBsAg), hepatitidou C pozitivní.
16. Subjekty s anamnézou nebo důkazem zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
17. Anamnéza s přecitlivělostí na léky na bázi antagonistů angiotenzinu II nebo blokátory kalciových kanálů
18. Jedinci s dědičnými poruchami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
19. Těhotné ženy a kojící ženy
20. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce. (S výjimkou subjektů, které byly chirurgicky sterilizovány. Všechny ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, musí prokázat negativní těhotenský test a až do konce studie pokračovat v používání uznávaných a účinných metod antikoncepce, aby se mohly zúčastnit. Neakceptovaná antikoncepční metoda: Pravidelná abstinence a celibát (např. Základní metoda tělesné teploty, výpočet menstruačního cyklu), hormonální antikoncepce.
21. Subjekt, který se účastní jiné studie nebo užíval jiný hodnocený produkt do 12 týdnů od screeningové návštěvy
22. Lékařská anamnéza všech druhů maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu za posledních 5 let
23. Subjekt s jinými důvody neuvedenými výše, které nejsou způsobilé k účasti v tomto klinickém hodnocení podle uvážení výzkumných pracovníků studie.