Fimasartán/Amlodipino Combinación Fase III

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
2. Masculino y Femenino entre 20 y 75 años
3. Pacientes con hipertensión esencial
4. Pacientes que no responden a la monoterapia con fimasartán 60 mg durante 4 semanas (es decir, la media de PADSi de 3 veces de medición es 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Comprender los procedimientos del juicio y estar dispuesto a cooperar y completar el juicio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con Hipertensión Severa (PADSi ≥ 110 mmHg y/o PASSi ≥ 180 mmHg)
2. Sujetos con la diferencia entre las presiones arteriales de un brazo seleccionado, SiDBP ≥10 mmHg o SiSBP ≥20 mmHg, en la evaluación de selección
3. Pacientes con hipertensión secundaria, pero no limitados a las siguientes enfermedades; (ejemplo: enfermedad renovascular, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc. .)
4. Anomalía de la función renal clínicamente significativa en los resultados de laboratorio en la selección (es decir, creatina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal (UNL)), alteración de la función hepática (ALT, AST ≥ 2 veces el límite superior normal (UNL)), enfermedad del hígado graso grave que requiere medicación
5. Hipopotasemia clínicamente significativa (menos de 3,5 mmol/L), hiperpotasemia (superior a 5,5 mmol/L)
6. Sujetos con las siguientes enfermedades quirúrgicas e internas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos y que tienen condiciones que incluyen las siguientes (pero no se limitan a): antecedentes de cirugías gastrointestinales mayores, incluida gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal, injerto de derivación y grapado; gastritis activa actual, úlcera, sangrado gastrointestinal y rectal, presencia de síndrome inflamatorio intestinal activo en los últimos 12 meses; u obstrucción urinaria clínicamente significativa a discreción del investigador
7. Sujetos con depleción de fluidos corporales o de iones de sodio que no pueden corregir
8. Sujetos con diabetes mellitus (DM) grave insulinodependiente o DM crónica (HbA1c>9 %, la dosis de un agente hipoglucemiante oral se modificó en las últimas 12 semanas o uso de tratamiento con insulina activa en la selección)
9. Sujetos con enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca Clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)), o antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses; cardiopatía isquémica (por ej. angina de pecho, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria.
10. Sujetos con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular o cualquier otra condición de arritmia clínicamente significativa a discreción del investigador.
11. Sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral.
12. Sujetos con trastorno cerebrovascular grave (p. accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses).
13. Sujetos con enfermedad inflamatoria crónica que requieren una terapia antiinflamatoria crónica, antecedentes médicos pasados ​​o actuales con enfermedad debilitante, enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) o enfermedad del tejido conectivo.
14. Sujetos con retinosis moderada o maligna conocida (p. hemorragia retiniana, alteración visual o microaneurisma retiniano en los últimos 6 meses).
15. Sujetos con hepatitis B (incluyendo prueba positiva para HBsAg), hepatitis C-positiva.
16. Sujetos con antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
17. Antecedentes médicos con hipersensibilidad a fármacos basados ​​en antagonistas de la angiotensina II o bloqueadores de los canales de calcio
18. Sujetos con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
19. Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
20. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces. (Excluyendo sujetos que habían sido esterilizados quirúrgicamente. Todas las mujeres en edad fértil que no hayan tenido esterilización quirúrgica deben dar negativo en una prueba de embarazo y continuar usando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos hasta el final del estudio para poder participar. Método anticonceptivo no aceptado: abstinencia periódica y celibato (p. Método básico de temperatura corporal, cálculo del ciclo menstrual), anticonceptivos hormonales.
21. Sujeto que participa en otro ensayo o tomó otro producto en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección
22. Antecedentes médicos de todo tipo de tumor maligno, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
23. Un sujeto con otras razones no especificadas anteriormente que no es elegible para participar en este ensayo clínico a discreción de los investigadores del estudio.