- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152306
Skojarzenie fimasartanu/amlodypiny Faza III
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia fimasartanu/amlodypiny w porównaniu z monoterapią fimasartanem u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię fimasartanem.
Celem tego badania jest stwierdzenie wyższości połączenia fimasartanu/amlodypiny w działaniu hipotensyjnym po 8 tygodniach leczenia nad monoterapią fimasartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie wystąpiła odpowiedź na monoterapię fimasartanem 60 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
- Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci, którzy nie reagują na monoterapię fimasartanem 60 mg przez 4 tygodnie (tj. średni SiDBP z 3 pomiarów wynosi 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
- Zrozumieć procedury próbne i być gotowym do współpracy i ukończenia próby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (SiDBP ≥ 110 mmHg i/lub SiSBP ≥ 180 mmHg)
- Pacjenci z różnicą ciśnienia krwi z wybranej ręki, SiDBP ≥10 mmHg lub SiSBP ≥20 mmHg, podczas oceny przesiewowej
- Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym, ale nie ograniczając się do następujących chorób; (przykład: choroba naczyniowa nerek, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp. .)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość czynności nerek w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (tj. kreatyna w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)), nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy (UNL)), ciężka stłuszczeniowa choroba wątroby wymagająca leczenia
- Klinicznie istotna hipokaliemia (mniej niż 3,5 mmol/l), hiperkaliemia (przekroczenie 5,5 mmol/l)
- Pacjenci z następującymi chorobami chirurgicznymi i chorobami wewnętrznymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków i mają następujące stany (między innymi): poważne operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym wycięcie żołądka, gastro-enterostomię lub resekcję jelita grubego, pomostowanie i zszywanie; aktualny czynny nieżyt żołądka, wrzód, krwawienie z przewodu pokarmowego i odbytnicy, obecność czynnego zespołu zapalnego jelita w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych według uznania badacza
- Osoby z wyczerpaniem płynów ustrojowych lub jonów sodu nie są w stanie skorygować
- Pacjenci z ciężką cukrzycą insulinozależną (DM) lub przewlekłą cukrzycą (HbA1c >9%, dawka doustnego środka hipoglikemizującego została zmodyfikowana w ciągu ostatnich 12 tygodni lub stosowanie aktywnego leczenia insuliną podczas badań przesiewowych)
- Osoby z ciężką chorobą serca (niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA)) lub w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy którekolwiek z poniższych schorzeń; choroba niedokrwienna serca (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
- Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi istotnymi klinicznie stanami arytmii według uznania badacza.
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem aorty, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki mitralnej.
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (np. udar mózgu, zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagającymi przewlekłej terapii przeciwzapalnej, Przebyty lub obecny wywiad chorobowy z chorobą wyniszczającą, chorobami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub choroba tkanki łącznej.
- Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub złośliwą retinozą (np. krwotok do siatkówki, zaburzenia widzenia lub mikrotętniak siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (w tym pozytywny wynik testu na obecność HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C-dodatnie.
- Osoby z historią lub dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia medyczna z nadwrażliwością na leki z grupy antagonistów angiotensyny II lub blokery kanału wapniowego
- Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. (Z wyłączeniem osób poddanych chirurgicznej sterylizacji. Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego i nadal stosować akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji do końca badania. Nieakceptowana metoda antykoncepcji: Okresowa abstynencja i celibat (np. podstawowa metoda pomiaru temperatury ciała, obliczanie cyklu miesiączkowego), hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu lub przyjmował inny badany produkt w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
- Historia medyczna wszystkich rodzajów nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
- Uczestnik z innych powodów niewymienionych powyżej, który nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fimasartan i amlodypina
Połączenie fimasartanu i amlodypiny
|
|
Aktywny komparator: Fimasartan
Monoterapia fimasartanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w 8. tygodniu podawania badanego produktu (IP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
|
Porównanie różnicy średniego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach od wizyty początkowej
|
8 tygodni od wizyty początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w 4. tygodniu podawania badanego produktu (IP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty początkowej
|
4 tygodnie od wizyty początkowej
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w 4. i 8. tygodniu podawania badanego produktu (IP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni od wizyty początkowej
|
4 i 8 tygodni od wizyty początkowej
|
Wskaźnik odpowiedzi ciśnienia krwi w 8. tygodniu podawania badanego produktu (IP).
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
|
8 tygodni od wizyty początkowej
|
Współczynnik normalizacji ciśnienia krwi w 8. tygodniu podawania badanego produktu (IP).
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
|
8 tygodni od wizyty początkowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty przesiewowej
|
12 tygodni od wizyty przesiewowej
|
Niekorzystne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty przesiewowej
|
12 tygodni od wizyty przesiewowej
|
Niekorzystne zmiany w elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty przesiewowej
|
12 tygodni od wizyty przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cheol Ho Kim, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FAC-CT-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Fimasartan i amlodypina
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalZakończonyPodstawowe nadciśnienie | Zaburzenia czynności wątrobyRepublika Korei
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceZakończonyPodstawowe nadciśnienie
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... i inni współpracownicyNieznanyKrytyczne zwężenie zastawki aortalnejRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony