피마살탄/암로디핀 조합 제3상

포함 기준:

1. 본 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
2. 20세 이상 75세 이하 남녀
3. 본태성 고혈압 환자
4. 4주 동안 피마살탄 60mg 단독요법에 반응이 없는 환자(즉, 3회 측정 시 평균 SiDBP는 140mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg임)
5. 시험 절차를 이해하고 기꺼이 협력하여 시험을 완료하십시오.

제외 기준:

1. 중증 고혈압 환자(SiDBP ≥ 110mmHg 및/또는 SiSBP ≥ 180mmHg)
2. 스크리닝 평가에서 선택된 팔의 혈압, SiDBP ≥10 mmHg 또는 SiSBP ≥20 mmHg 사이의 차이가 있는 피험자
3. 2차성 고혈압 환자(예: 신혈관질환, 부신수질 및 피질기능항진, 대동맥축착, 고알도스테론증, 편측성 또는 양측성 신동맥협착증, 쿠싱증후군, 크롬친화세포종, 다낭성신질환 등) .)
4. 스크리닝 시 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 신장 기능 이상(즉, 혈청 크레아틴 ≥ 1.5배 정상 상한치(UNL)), 간 기능 이상(ALT, AST ≥ 정상 상한치(UNL) 2배), 약물 치료가 필요한 중증 지방간 질환
5. 임상적으로 유의한 저칼륨혈증(3.5mmol/L 미만), 고칼륨혈증(5.5mmol/L 초과)
6. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 외과 및 내부 질환이 있고 다음을 포함하는 상태를 가진 피험자(그러나 이에 국한되지 않음): 위절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술을 포함한 주요 위장관 수술의 병력, 위장관 우회 이식 및 스테이플링; 현재 활동성 위염, 궤양, 위장 및 직장 출혈, 지난 12개월 이내에 활동성 염증성 장 증후군의 존재; 또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 요폐색
7. 체액이 고갈되거나 나트륨 이온이 고갈되어 교정할 수 없는 피험자
8. 중증의 인슐린 의존성 진성 당뇨병(DM) 또는 만성 당뇨병(HbA1c>9%, 지난 12주 이내에 경구용 혈당 강하제의 용량이 변경되었거나 스크리닝 시 활성 인슐린 치료를 사용함)이 있는 피험자
9. 중증 심장질환(심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III 및 IV)이 있거나 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력이 있는 피험자; 허혈성 심장 질환(예: 협심증, 심근경색), 말초혈관질환, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술.
10. 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 조사자의 재량에 따라 기타 임상적으로 유의한 부정맥 상태가 있는 피험자.
11. 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 중요한 대동맥판 협착증 또는 승모판 협착증이 있는 피험자.
12. 심각한 뇌혈관 장애(예: 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌경색 또는 뇌출혈).
13. 만성 항염증 요법이 필요한 만성 염증성 질환이 있는 대상자, 소모성 질환, 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 결합 조직 질환.
14. 알려진 중등도 또는 악성 망막증(예: 지난 6개월 동안 망막 출혈, 시각 장애 또는 망막 미세동맥류).
15. B형 간염(HBsAg 양성 검사 포함), C형 간염 양성 피험자.
16. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
17. 안지오텐신 II 길항제 기반 약물 또는 칼슘 채널 차단제에 과민증이 있는 병력
18. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 장애가 있는 피험자
19. 임산부와 수유중인 여성
20. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. (외과적으로 불임 시술을 받은 피험자는 제외. 외과적 불임 수술을 받지 않은 모든 가임 여성은 임신 테스트에서 음성으로 입증되어야 하며 연구에 참여하기 위해 연구가 끝날 때까지 허용되고 효과적인 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 허용되지 않는 피임 방법: 주기적인 금욕 및 금욕(예: 기초체온법, 월경주기계산법), 호르몬피임제.
21. 스크리닝 방문일로부터 12주 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험용 제품을 복용한 피험자
22. 최근 5년간 백혈병, 림프종 등 모든 악성종양의 병력
23. 위에 명시되지 않은 다른 이유가 있는 피험자는 연구 조사자의 재량에 따라 이 임상 시험에 참여할 수 없습니다.