Комбинация фимасартан/амлодипин, фаза III

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно подписали информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
2. Мужчина и женщина от 20 до 75 лет
3. Пациенты с гипертонической болезнью
4. Пациенты, которые не реагируют на монотерапию фимасартаном в дозе 60 мг в течение 4 недель (т. е. среднее значение SiDBP при 3 измерениях составляет 140 мм рт.ст. ≤ SiDAD <180 мм рт.ст.)
5. Понимать процедуры судебного разбирательства и быть готовым сотрудничать и завершить судебное разбирательство.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (SiDBP ≥ 110 мм рт. ст. и/или SiDBP ≥ 180 мм рт. ст.)
2. Субъекты с разницей между артериальным давлением в выбранной руке, SiDBP ≥10 мм рт.ст. или SiDBP ≥20 мм рт.ст. при скрининговой оценке
3. Пациенты со вторичной гипертензией, но не ограничиваясь следующим заболеванием (пример: реноваскулярная болезнь, гиперфункция мозгового и коркового веществ надпочечников, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома, поликистозная болезнь почек и т. д.) .)
4. Клинически значимое нарушение функции почек в лабораторных результатах при скрининге (т.е. уровень креатина в сыворотке ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ)), нарушение функции печени (АЛТ, АСТ ≥ 2 раза выше верхней нормы (ВНЛ)), тяжелая жировая болезнь печени, требующая медикаментозного лечения
5. Клинически значимая гипокалиемия (менее 3,5 ммоль/л), гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л)
6. Субъекты со следующими хирургическими и внутренними заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, и имеющие состояния, которые включают следующее (но не ограничиваются): история крупных операций на желудочно-кишечном тракте, включая гастрэктомию, гастроэнтеростомию или резекцию кишечника, желудочно-кишечный тракт. шунтирование и сшивание; текущий активный гастрит, язва, желудочно-кишечные и ректальные кровотечения, наличие активного воспалительного синдрома кишечника в течение последних 12 мес; или клинически значимая обструкция мочевыводящих путей по усмотрению исследователя
7. Субъекты с истощением жидкости в организме или ионами натрия не в состоянии исправить
8. Субъекты с тяжелым инсулинозависимым сахарным диабетом (СД) или хроническим СД (HbA1c>9%, дозировка перорального гипогликемического средства была изменена в течение последних 12 недель или использование лечения активным инсулином при скрининге)
9. Субъекты с тяжелым заболеванием сердца (сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III и IV) или любой из следующих симптомов в анамнезе в течение последних 6 месяцев; ишемическая болезнь сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование.
10. Субъекты с клинически значимой желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или любыми другими клинически значимыми состояниями аритмии по усмотрению исследователя.
11. Субъекты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым стенозом аортального клапана или стенозом митрального клапана.
12. Субъекты с тяжелыми цереброваскулярными расстройствами (например, инсульт, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев).
13. Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием, требующим хронической противовоспалительной терапии, в прошлом или настоящем анамнезе с истощением, аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или заболевание соединительной ткани.
14. Субъекты с известным умеренным или злокачественным ретинозом (например, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения или микроаневризму сетчатки за последние 6 месяцев).
15. Субъекты с гепатитом В (в т.ч. положительный тест на HBsAg), гепатит С-положительный.
16. Субъекты с историей или доказательствами злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
17. Медицинский анамнез с повышенной чувствительностью к препаратам на основе антагонистов ангиотензина II или блокаторам кальциевых каналов.
18. Субъекты с наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
19. Беременные и кормящие женщины
20. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции. (За исключением субъектов, подвергшихся хирургической стерилизации. Для участия в исследовании все женщины детородного возраста, не подвергавшиеся хирургической стерилизации, должны показать отрицательный результат теста на беременность и продолжать использовать общепринятые и эффективные методы контрацепции до конца исследования. Неприемлемый метод контрацепции: периодическое воздержание и целибат (напр. Базовый метод измерения температуры тела, расчет менструального цикла), гормональные контрацептивы.
21. Субъект, который участвует в другом испытании или принимал другой исследуемый продукт в течение 12 недель после визита для скрининга.
22. Медицинский анамнез всех видов злокачественных опухолей, включая лейкемию и лимфому за последние 5 лет.
23. Субъект по другим причинам, не указанным выше, не имеет права участвовать в данном клиническом исследовании по усмотрению исследователей исследования.