Fimasartan/Amlodipin Kombination Phase III

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie unterzeichnet haben
2. Männer und Frauen zwischen 20 und 75 Jahren
3. Patienten mit essentieller Hypertonie
4. Patienten, die auf eine 4-wöchige Monotherapie mit Fimasartan 60 mg nicht ansprechen (d. h. der mittlere SiDBP von 3 Messungen beträgt 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
5. Verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, zusammenzuarbeiten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Hypertonie (SiDBP ≥ 110 mmHg und/oder SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Probanden mit Unterschied zwischen den Blutdruckwerten eines ausgewählten Arms, SiDBP ≥ 10 mmHg oder SiSBP ≥ 20 mmHg, bei der Screening-Beurteilung
3. Patienten mit sekundärer Hypertonie, aber nicht beschränkt auf die folgende Krankheit; (Beispiel: renovaskuläre Erkrankung, Nebennierenmarks- und kortikale Hyperfunktionen, Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw .)
4. Klinisch signifikante Anomalie der Nierenfunktion in den Laborergebnissen beim Screening (d. h. Serumkreatin ≥ 1,5-facher oberer Normalwert (UNL)), Leberfunktionsstörung (ALT, AST ≥ 2-facher oberer Normalwert (UNL)), schwere Fettlebererkrankung, die Medikamente erfordert
5. Klinisch signifikante Hypokaliämie (weniger als 3,5 mmol/l), Hyperkaliämie (über 5,5 mmol/l)
6. Patienten mit folgenden chirurgischen und inneren Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, und die unter folgenden Bedingungen leiden (ohne darauf beschränkt zu sein): Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen, einschließlich Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion, gastrointestinal Bypass-Transplantation und Heften; aktuelle aktive Gastritis, Geschwüre, gastrointestinale und rektale Blutungen, Vorhandensein eines aktiven entzündlichen Darmsyndroms innerhalb der letzten 12 Monate; oder klinisch signifikante Harnwegsobstruktion nach Ermessen des Prüfarztes
7. Personen mit Mangel an Körperflüssigkeit oder Natriumionen können dies nicht korrigieren
8. Patienten mit schwerem insulinabhängigem Diabetes mellitus (DM) oder chronischem DM (HbA1c > 9 %, Dosierung eines oralen Antidiabetika wurde in den letzten 12 Wochen geändert oder Verwendung einer aktiven Insulinbehandlung beim Screening)
9. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate; ischämische Herzkrankheit (z. Angina pectoris, Myokardinfarkt), periphere Gefäßerkrankung, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
10. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen klinisch signifikanten Arrhythmiezuständen nach Ermessen des Prüfarztes.
11. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose.
12. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Störung (z. Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate).
13. Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die eine chronische entzündungshemmende Therapie benötigen, vergangene oder aktuelle Krankengeschichte mit auszehrender Krankheit, Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder Bindegewebserkrankung.
14. Personen mit bekannter mittelschwerer oder bösartiger Retinose (z. Netzhautblutung, Sehstörung oder retinales Mikroaneurysma in den letzten 6 Monaten).
15. Patienten mit Hepatitis B (einschließlich positivem Test auf HBsAg), Hepatitis C-positiv.
16. Probanden mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
17. Anamnese mit Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Antagonisten-basierte Medikamente oder Kalziumkanalblocker
18. Personen mit erblichen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
19. Schwangere und stillende Frauen
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. (Ausgenommen Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, müssen sich in einem Schwangerschaftstest als negativ erweisen und bis zum Ende der Studie weiterhin anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um teilnehmen zu können. Nicht akzeptierte Verhütungsmethode: Periodische Abstinenz und Zölibat (z. Grundlegende Körpertemperaturmethode, Menstruationszyklusberechnung), hormonelle Verhütungsmittel.
21. Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt eingenommen hat
22. Krankengeschichte aller Arten von bösartigen Tumoren einschließlich Leukämie und Lymphom in den letzten 5 Jahren
23. Ein Proband aus anderen, oben nicht genannten Gründen, der nach Ermessen der Prüfärzte der Studie nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt ist.