フィマサルタン/アムロジピン配合剤 Phase III

包含基準:

1. -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した被験者
2. 20～75歳の男女
3. 本態性高血圧症の患者
4. フィマサルタン 60mg 単剤療法に 4 週間反応しない患者 (すなわち、3 回の測定からの平均 SiDBP は 140mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. 治験の手順を理解し、協力して治験を完了する意思がある。

除外基準:

1. -重度の高血圧患者（SiDBP ≥ 110mmHgおよび/またはSiSBP ≥ 180mmHg）
2. -選択された腕からの血圧の差、SiDBP≧10 mmHgまたはSiSBP≧20 mmHgの被験者、スクリーニング評価
3. 二次性高血圧症患者、但し以下の疾患に限定されない；（例：腎血管疾患、副腎髄質および皮質機能亢進症、大動脈縮窄症、高アルドステロン症、片側または両側腎動脈狭窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など） .)
4. 検査結果における臨床的に重大な腎機能異常（すなわち、 血清クレアチン≧正常上限（UNL）の1.5倍）、肝機能異常（ALT、AST≧正常上限（UNL）の2倍）、投薬を必要とする重度の脂肪肝疾患
5. 臨床的に重大な低カリウム血症（3.5mmol/L未満）、高カリウム血症（5.5mmol/L以上）
6. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある次の外科的および内部疾患を持ち、以下を含む状態を有する被験者（ただし、これらに限定されない）：胃切除術、胃腸瘻または腸切除を含む主要な胃腸手術の病歴グラフトとステープルをバイパスします。 -現在の活動性胃炎、潰瘍、胃腸および直腸出血、過去12か月以内の活動性炎症性腸症候群の存在;または治験責任医師の裁量による臨床的に重大な尿路閉塞
7. 体液またはナトリウムイオンが枯渇している被験者は修正できません
8. -重度のインスリン依存性糖尿病（DM）または慢性DM（HbA1c> 9％、過去12週間以内に経口血糖降下薬の投与量が変更された、またはスクリーニングでのアクティブなインスリン治療の使用）の被験者
9. -重度の心臓病（心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）の被験者、または過去6か月以内の次のいずれかの病歴;虚血性心疾患（例： 狭心症、心筋梗塞)、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植。
10. -臨床的に重要な心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に重要な不整脈状態の被験者 研究者の裁量による。
11. -肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に重要な大動脈弁狭窄症、または僧帽弁狭窄症の被験者。
12. 重度の脳血管障害のある被験者（例： 過去6ヶ月以内の脳卒中、脳梗塞、脳出血)。
13. -慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症性疾患の被験者、消耗性疾患の過去または現在の病歴、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）または結合組織病。
14. -既知の中等度または悪性の網膜症の被験者（例： 過去 6 か月間に網膜出血、視覚障害または網膜微小動脈瘤）。
15. -B型肝炎（HBsAgの陽性検査を含む）、C型肝炎陽性の被験者。
16. -過去2年以内に薬物またはアルコールを乱用した履歴または証拠がある被験者。
17. -アンジオテンシンII拮抗薬ベースの薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対する過敏症の病歴
18. -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝性障害のある被験者
19. 妊婦および授乳中の女性
20. 効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。 （不妊手術を受けた者を除く。 外科的不妊手術を受けていない出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査で陰性であることを証明し、参加するために研究が終了するまで受け入れられた効果的な避妊方法を使用し続けなければなりません. 受け入れられない避妊法: 定期的な禁欲と禁欲 (例: 基礎体温法、月経周期計算）、ホルモン避妊薬。
21. -別の試験に参加している被験者、またはスクリーニング訪問から12週間以内に他の治験薬を服用した被験者
22. 過去5年間の白血病やリンパ腫を含むあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
23. -上記に明記されていないその他の理由を持つ被験者は、治験責任医師の裁量により、この臨床試験に参加する資格がありません。