- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152306
Combinação Fimasartan/Amlodipina Fase III
24 de julho de 2015 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de fimasartana/amlodipina versus monoterapia com fimasartana em pacientes com hipertensão essencial que não respondem adequadamente à monoterapia com fimasartana.
O objetivo deste estudo é garantir a superioridade da combinação Fimasartan/Amlodipina no efeito hipotensor após 8 semanas de tratamento sobre a monoterapia com Fimasartan em doentes com hipertensão que não respondem à monoterapia com Fimasartan 60mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que voluntariamente assinaram o consentimento informado para participar deste ensaio clínico
- Masculino e Feminino entre 20 e 75 anos
- Pacientes com hipertensão essencial
- Pacientes que não respondem à monoterapia com Fimasartana 60mg por 4 semanas (ou seja, a média de SiDBP de 3 vezes de medição é 140mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
- Entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cooperar e concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Hipertensão Grave (SiDBP ≥ 110mmHg e/ou SiSBP ≥ 180mmHg)
- Indivíduos com a diferença entre as pressões sanguíneas de um braço selecionado, SiDBP ≥10 mmHg ou SiSBP ≥20 mmHg, na avaliação de triagem
- Pacientes com hipertensão secundária, mas não limitados à seguinte doença; (exemplo: doença renovascular, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc. .)
- Anormalidade da função renal clinicamente significativa nos resultados laboratoriais na triagem (ou seja, creatina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal (UNL)), anormalidade da função hepática (ALT, AST ≥ 2 vezes o limite superior normal (UNL)), doença hepática gordurosa grave que requer medicação
- Hipocalemia clinicamente significativa (menos de 3,5mmol/L), Hipercalemia (excedeu 5,5mmol/L)
- Indivíduos com as seguintes doenças cirúrgicas e internas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas e têm condições que incluem o seguinte (mas não estão limitados a): história de grandes cirurgias gastrointestinais, incluindo gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal, enxerto de bypass e grampeamento; gastrite ativa atual, úlcera, sangramento gastrointestinal e retal, presença de síndrome inflamatória intestinal ativa nos últimos 12 meses; ou obstrução urinária clinicamente significativa a critério do investigador
- Indivíduos com depleção de fluido corporal ou íon de sódio incapazes de corrigir
- Indivíduos com Diabetes Mellitus (DM) dependente de insulina grave ou DM crônico (HbA1c>9%, a dosagem de um agente hipoglicemiante oral foi modificada nas últimas 12 semanas ou uso de tratamento com insulina ativa na triagem)
- Indivíduos com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe III e IV) ou histórico de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses; doença isquêmica do coração (ex. angina pectoris, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio.
- Indivíduos com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou qualquer outra condição de arritmia clinicamente significativa a critério do investigador.
- Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose da válvula aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose da válvula mitral.
- Indivíduos com doença cerebrovascular grave (p. acidente vascular cerebral, enfarte cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses).
- Indivíduos com doença inflamatória crônica que requerem uma terapia anti-inflamatória crônica, histórico médico passado ou atual com doença debilitante, doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou doença do tecido conjuntivo.
- Indivíduos com retinose moderada ou maligna conhecida (p. hemorragia retiniana, distúrbio visual ou microaneurisma retiniano nos últimos 6 meses).
- Indivíduos com hepatite B (incluindo teste positivo para HBsAg), hepatite C positiva.
- Indivíduos com histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Histórico médico com hipersensibilidade a medicamentos à base de antagonistas da angiotensina II ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Indivíduos com distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes. (Excluindo indivíduos que foram esterilizados cirurgicamente. Todas as mulheres com potencial para engravidar que não tiveram esterilização cirúrgica devem provar negativo em um teste de gravidez e continuar a usar métodos contraceptivos aceitos e eficazes até o final do estudo para participar. Método anticoncepcional não aceito: Abstinência periódica e celibato (p. Método básico de temperatura corporal, cálculo do ciclo menstrual), contraceptivos hormonais.
- Sujeito que está participando de outro estudo ou tomou outro produto experimental dentro de 12 semanas a partir da visita de triagem
- História médica de todos os tipos de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
- Um sujeito com outros motivos não especificados acima, inelegível para participar deste ensaio clínico a critério dos investigadores do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fimasartana e Amlodipina
Associação de Fimasartan e Amlodipina
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|
Comparador Ativo: Fimasartana
Fimasartana Monoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pressão arterial sistólica sentado (SiSBP) na semana 8 da administração do produto experimental (IP) a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
|
Para comparar a diferença da pressão arterial sistólica média em 8 semanas da visita inicial
|
8 semanas a partir da visita inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) na semana 4 da administração do produto experimental (IP) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas a partir da visita de linha de base
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4 semanas a partir da visita de linha de base
|
Alterações da pressão arterial diastólica sentado (SiDBP) na semana 4 e 8 da administração do produto experimental (IP) a partir da linha de base
Prazo: 4 e 8 semanas a partir da visita inicial
|
4 e 8 semanas a partir da visita inicial
|
Taxa de resposta da pressão arterial na semana 8 da administração do produto experimental (IP)
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
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8 semanas a partir da visita inicial
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A taxa de normalização da pressão arterial na semana 8 da administração do produto experimental (IP)
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
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8 semanas a partir da visita inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas a partir da visita de triagem
|
12 semanas a partir da visita de triagem
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Alterações Adversas nos Resultados dos Testes Laboratoriais
Prazo: 12 semanas a partir da visita de triagem
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12 semanas a partir da visita de triagem
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Alterações Adversas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 12 semanas a partir da visita de triagem
|
12 semanas a partir da visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheol Ho Kim, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- BR-FAC-CT-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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