Fimasartan/Amlodipin kombinationsfase III

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
2. Mand og kvinde mellem 20 og 75 år
3. Patienter med essentiel hypertension
4. Patienter, som ikke reagerer på Fimasartan 60 mg monoterapi i 4 uger (dvs. den gennemsnitlige SiDBP fra 3 målinger er 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at samarbejde og fuldføre forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær hypertension (SiDBP ≥ 110 mmHg og/eller SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Forsøgspersoner med forskellen mellem blodtryk fra en valgt arm, SiDBP ≥10 mmHg eller SiSBP ≥20 mmHg, ved screeningsvurdering
3. Patienter med sekundær hypertension, men ikke begrænset til følgende sygdom; (eksempel: renovaskulær sygdom, binyremarv og corticale hyperfunktioner, coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, pheochromo-cytom, polycystisk nyresygdom osv. .)
4. Klinisk signifikant abnorm nyrefunktion i laboratorieresultaterne ved screening (dvs. serumkreatin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse (UNL)), leverfunktionsabnormitet (ALT, AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse (UNL)), svær fedtleversygdom, der kræver medicin
5. Klinisk signifikant hypokaliæmi (mindre end 3,5 mmol/l), hyperkaliæmi (oversteg 5,5 mmol/l)
6. Personer med følgende kirurgiske og indre sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler og har tilstande, der omfatter følgende (men ikke er begrænset til): historie med større gastrointestinale operationer, herunder gastrektomi, gastro-enterostomi eller tarmresektion, gastrointestinal bypass-graft og hæftning; nuværende aktiv gastritis, ulcus, gastrointestinal og rektal blødning, tilstedeværelse af aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for de seneste 12 måneder; eller klinisk signifikant urinobstruktion efter investigatorens skøn
7. Forsøgspersoner med udtømning af kropsvæske eller natriumion er ikke i stand til at korrigere
8. Personer med svær insulinafhængig diabetes mellitus (DM) eller kronisk DM (HbA1c>9 %, dosis af et oralt hypoglykæmisk middel blev ændret inden for de seneste 12 uger, eller brug af aktiv insulinbehandling ved screening)
9. Personer med alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt New York Heart Association(NYHA) klasse III og IV), eller historie med nogen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder; iskæmisk hjertesygdom (f. angina pectoris, myokardieinfarkt), perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantat.
10. Forsøgspersoner med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller enhver anden klinisk signifikant arytmitilstand efter investigator.
11. Personer med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant aortaklapstenose eller mitralklapstenose.
12. Personer med svær cerebrovaskulær lidelse (f. slagtilfælde, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder).
13. Personer med kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver en kronisk anti-inflammatorisk behandling, tidligere eller nuværende sygehistorie med svindende sygdom, autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller bindevævssygdom.
14. Personer med kendt moderat eller malign retinose (f. nethindeblødning, synsforstyrrelser eller retinal mikroaneurisme inden for de seneste 6 måneder).
15. Personer med hepatitis B (inklusive positiv test for HBsAg), hepatitis C-positive.
16. Personer med historie eller bevis for misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år.
17. Sygehistorie med overfølsomhed over for angiotensin II-antagonist-baserede lægemidler eller calciumkanalblokkere
18. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
19. Gravide kvinder og ammende kvinder
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. (Eksklusive forsøgspersoner, der var kirurgisk steriliseret. Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation, skal vise sig negative i en graviditetstest og fortsætte med at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder indtil slutningen af ​​undersøgelsen for at deltage. Ikke accepteret præventionsmetode: Periodisk abstinens og cølibat (f.eks. Grundlæggende kropstemperaturmetode, menstruationscyklusberegning), hormonelle præventionsmidler.
21. Forsøgsperson, der deltager i et andet forsøg eller tog et andet forsøgsprodukt inden for 12 uger fra screeningsbesøget
22. Sygehistorie med alle former for ondartet tumor inklusive leukæmi og lymfom i de sidste 5 år
23. Et forsøgsperson med andre årsager, som ikke er specificeret ovenfor, og som ikke er berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg efter undersøgelsens efterforskers skøn.