Fimasartan/Amlodipine Combinatie Fase III

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan deze klinische proef
2. Man en vrouw tussen de 20 en 75 jaar
3. Patiënten met essentiële hypertensie
4. Patiënten die niet reageren op Fimasartan 60 mg monotherapie gedurende 4 weken (d.w.z. de gemiddelde SiDBP van 3 meetmomenten is 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Begrijp de proefprocedures en wees bereid om mee te werken en de proef af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige hypertensie (SiDBP ≥ 110 mmHg en/of SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Proefpersonen met het verschil tussen bloeddruk van een geselecteerde arm, SiDBP ≥10 mmHg of SiSBP ≥20 mmHg, bij screening
3. Secundaire hypertensiepatiënten, maar niet beperkt tot de volgende ziekte; (voorbeeld: renovasculaire ziekte, adrenale medullaire en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, Cushing-syndroom, feochromo-cytoom, polycysteuze nierziekte, enz. .)
4. Klinisch significante afwijking van de nierfunctie in de laboratoriumresultaten bij screening (d.w.z. serumcreatine ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL)), afwijkende leverfunctie (ALAT, ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL)), ernstige leververvetting waarvoor medicatie nodig is
5. Klinisch significante hypokaliëmie (minder dan 3,5 mmol/L), hyperkaliëmie (meer dan 5,5 mmol/L)
6. Proefpersonen met de volgende chirurgische en inwendige ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden en aandoeningen hebben waaronder het volgende (maar zijn niet beperkt tot): voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties waaronder gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie, gastro-intestinale bypass-transplantaat en nieten; huidige actieve gastritis, zweren, gastro-intestinale en rectale bloedingen, aanwezigheid van actief inflammatoir darmsyndroom in de afgelopen 12 maanden; of klinisch significante urinewegobstructie naar goeddunken van de onderzoeker
7. Onderwerpen met uitputting van lichaamsvloeistof of natriumionen kunnen dit niet corrigeren
8. Proefpersonen met ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus (DM) of chronische DM (HbA1c>9%, dosering van een oraal hypoglycemisch middel werd in de afgelopen 12 weken gewijzigd, of gebruik van actieve insulinebehandeling bij screening)
9. Proefpersonen met een ernstige hartaandoening (hartfalen New York Heart Association(NYHA) klasse III en IV), of een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden; ischemische hartziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct), perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat van de kransslagader.
10. Onderwerpen met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of enige andere klinisch significante aritmie, naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Proefpersonen met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklepstenose of mitralisklepstenose.
12. Proefpersonen met een ernstige cerebrovasculaire aandoening (bijv. beroerte, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden).
13. Proefpersonen met een chronische ontstekingsziekte die een chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft, in het verleden of in het heden een medische voorgeschiedenis met slopende ziekte, auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) of bindweefselziekte.
14. Proefpersonen met bekende matige of kwaadaardige retinose (bijv. retinale bloeding, visuele stoornis of retinale microaneurysma in de afgelopen 6 maanden).
15. Proefpersonen met hepatitis B (inclusief positieve test voor HBsAg), hepatitis C-positief.
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
17. Medische voorgeschiedenis met overgevoeligheid voor geneesmiddelen op basis van angiotensine II-antagonisten of calciumantagonisten
18. Proefpersonen met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
19. Zwangere vrouwen en zogende vrouwen
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. (Exclusief proefpersonen die chirurgisch waren gesteriliseerd. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, moeten negatief blijken te zijn in een zwangerschapstest en geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek om deel te nemen. Niet geaccepteerde anticonceptiemethode: Periodieke onthouding en celibaat (bijv. Basismethode lichaamstemperatuur, berekening van de menstruatiecyclus), hormonale anticonceptiva.
21. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek of een ander onderzoeksproduct heeft ingenomen binnen 12 weken na het screeningsbezoek
22. Medische geschiedenis van alle soorten kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
23. Een proefpersoon die om andere redenen die hierboven niet zijn gespecificeerd, niet in aanmerking komt voor deelname aan deze klinische studie naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers.