- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02152306
Association fimasartan/amlodipine Phase III
24 juillet 2015 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fimasartan/amlodipine versus fimasartan en monothérapie chez les patients souffrant d'hypertension essentielle qui ne répondent pas de manière adéquate à la monothérapie au fimasartan.
Le but de cette étude est de s'assurer de la supériorité de l'association Fimasartan/Amlodipine sur l'effet hypotenseur après 8 semaines de traitement par rapport au Fimasartan en monothérapie chez les patients hypertendus ne répondant pas au Fimasartan 60 mg en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant volontairement signé un consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
- Homme et Femme entre 20 et 75 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Patients qui ne répondent pas au fimasartan 60 mg en monothérapie pendant 4 semaines (c'est-à-dire que la SiDBP moyenne à partir de 3 mesures est de 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
- Comprendre les procédures d'essai et être disposé à coopérer et à terminer l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension sévère (SiDBP ≥ 110 mmHg et/ou SiSBP ≥ 180 mmHg)
- Sujets avec la différence entre les pressions artérielles d'un bras sélectionné, SiDBP ≥10 mmHg ou SiSBP ≥20 mmHg, lors de l'évaluation de dépistage
- Patients souffrant d'hypertension secondaire, mais non limités à la maladie suivante ; (exemple : maladie rénovasculaire, hyperfonctions médullosurrénales et corticales, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins, etc. .)
- Anomalie de la fonction rénale cliniquement significative dans les résultats de laboratoire lors du dépistage (c.-à-d. créatine sérique ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL)), anomalie de la fonction hépatique (ALT, AST ≥ 2 fois la limite normale supérieure (UNL)), stéatose hépatique sévère nécessitant des médicaments
- Hypokaliémie cliniquement significative (moins de 3,5 mmol/L), hyperkaliémie (supérieure à 5,5 mmol/L)
- Sujets atteints d'une maladie chirurgicale et interne suivante pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments et ayant des conditions qui incluent ce qui suit (mais ne sont pas limités à) : antécédents de chirurgies gastro-intestinales majeures, y compris gastrectomie, gastro-entérostomie ou résection intestinale, troubles gastro-intestinaux greffe de pontage et agrafage ; gastrite active actuelle, ulcère, saignement gastro-intestinal et rectal, présence d'un syndrome inflammatoire de l'intestin actif au cours des 12 derniers mois ; ou obstruction urinaire cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
- Sujets présentant une déplétion des fluides corporels ou des ions sodium incapables de corriger
- Sujets atteints de diabète sucré (DM) insulino-dépendant sévère ou de DM chronique (HbA1c > 9 %, la posologie d'un hypoglycémiant oral a été modifiée au cours des 12 dernières semaines ou l'utilisation d'un traitement à l'insuline active lors du dépistage)
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque Classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA)), ou antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois ; cardiopathie ischémique (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde), maladie vasculaire périphérique, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage coronarien.
- Sujets présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou toute autre condition d'arythmie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
- Sujets atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de maladie coronarienne obstructive sévère, de sténose aortique, de sténose de la valve aortique hémodynamiquement significative ou de sténose de la valve mitrale.
- Les sujets atteints de troubles cérébrovasculaires graves (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois).
- Sujets atteints d'une maladie inflammatoire chronique nécessitant une thérapie anti-inflammatoire chronique, Antécédents médicaux passés ou actuels avec maladie débilitante, maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou maladie du tissu conjonctif.
- Les sujets atteints de rétinose modérée ou maligne connue (par ex. hémorragie rétinienne, troubles visuels ou microanévrisme rétinien au cours des 6 derniers mois).
- Sujets atteints d'hépatite B (y compris test positif pour HBsAg), hépatite C positive.
- Sujets ayant des antécédents ou des preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité aux médicaments à base d'antagonistes de l'angiotensine II ou aux inhibiteurs calciques
- Sujets atteints de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Femmes enceintes et femelles allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces. (À l'exclusion des sujets qui avaient été stérilisés chirurgicalement. Toutes les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale doivent se révéler négatives à un test de grossesse et continuer à utiliser des méthodes contraceptives acceptées et efficaces jusqu'à la fin de l'étude afin de participer. Méthode contraceptive non acceptée : Abstinence périodique et célibat (par ex. Méthode de base de la température corporelle, calcul du cycle menstruel), contraceptifs hormonaux.
- Sujet qui participe à un autre essai ou qui a pris un autre produit expérimental dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents médicaux de toutes sortes de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome au cours des 5 dernières années
- Un sujet avec d'autres raisons non spécifiées ci-dessus, inéligible pour participer à cet essai clinique à la discrétion des investigateurs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fimasartan et Amlodipine
Association de fimasartan et d'amlodipine
|
|
Comparateur actif: Fimasartan
Fimasartan en monothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) à la semaine 8 de l'administration du produit expérimental (IP) par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
|
Pour comparer la différence de la pression artérielle systolique moyenne à 8 semaines à partir de la visite de référence
|
8 semaines à partir de la visite de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) à la semaine 4 de l'administration du produit expérimental (IP) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines à partir de la visite de référence
|
4 semaines à partir de la visite de référence
|
Changements de la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) aux semaines 4 et 8 de l'administration du produit expérimental (IP) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 et 8 semaines à partir de la visite de base
|
4 et 8 semaines à partir de la visite de base
|
Taux de réponse de la pression artérielle à la semaine 8 de l'administration du produit expérimental (IP)
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
|
8 semaines à partir de la visite de référence
|
Le rapport de normalisation de la pression artérielle à la semaine 8 de l'administration du produit expérimental (IP)
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
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8 semaines à partir de la visite de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines à compter de la visite de sélection
|
12 semaines à compter de la visite de sélection
|
Changements indésirables dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: 12 semaines à compter de la visite de sélection
|
12 semaines à compter de la visite de sélection
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Modifications indésirables de l'électrocardiographie (ECG)
Délai: 12 semaines à compter de la visite de sélection
|
12 semaines à compter de la visite de sélection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheol Ho Kim, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FAC-CT-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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