- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02184793
Impact of an Electronic Monitoring Device on Maintaining a Correct Elevation of Head of Bed for Mechanically-ventilated Patients in Intensive Care Unit (Inclinometre2)
Maintaining mechanically-ventilated patients in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 30° and 45°) would decrease the risk of pneumopathy occurrence in those patients. However, such a bed inclination frame is still difficult to maintain in day-to-day care.
The aim of the study is to evaluate the impact of an electronic monitoring device on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Maintaining semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) is an international guidance to prevent ventilator-associated pneumopathy which is the main nosocomial infection in intensive care unit. However, maintaining such an inclination has been shown to be difficult in day-to-day care.
This could be improved by using an assistance device that would measure inclination of the head of bed in real time and trigger an alarm when the value order is not reached, hence allowing a quick readjustment if necessary.
The investigators want to evaluate en electronic monitoring device (EMD) that is removable and adjustable to all beds, which would allow a whole intensive care unit to be fully equipped at low cost.
Hypothesis : using an EMD could improve the proportion of time spent per day in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) in mechanically-ventilated patients.
Primary objective : to evaluate the impact of an EMD with alarm on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.
Secondary objectives :
- to evaluate the impact of the EMD on the head of bed inclination overall mean
- to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
- to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
- to study factors associated to a head of bed inclination inferior to 30° for more than 12hrs per 24hrs
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- patient with invasive mechanical ventilation
- expected mechanical ventilation duration for more than 48h after inclusion
- signature of an informed consent by a relative
- patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or assignee)
Exclusion Criteria:
- age<18 years old
- mechanical ventilation with tracheotomy
- contraindication to semirecumbent position (e.g., spinal cord injury, important sacral bedsore, counterpulsation balloon, femoral cannulation for extracorporeal circulation) or expected indication to another position within the following 48 h after inclusion (e.g., ventral decubitus for hypoxemia pulmonary pathology)
- SAPS II score > 65 at the admission (moribund patients)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: EMD (Inclinomax) then usual care
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h. Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h. |
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Más nevek:
|
Egyéb: usual care then EMD (Inclinomax)
Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h. EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h. |
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
proportion of time spent per day in semirecumbent position as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°
Időkeret: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
head of bed inclination overall mean
Időkeret: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
Időkeret: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
Időkeret: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lila BOUADMA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P080407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMD (Inclinomax)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the AgingBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusúBrazília
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Jelentkezés meghívóvalAdenokarcinóma | Vesesejtes karcinóma | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Von Hippel Lindau-kórEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...ToborzásIdős | Geriátria | Elder Abuse | Geriátriai értékelés | Felmérések és kérdőívek | Egészségügyi szolgáltatások idősek számára | ÖnelhanyagolásEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaToborzás
-
University of California, DavisBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationBefejezveBarrett nyelőcső, nyelőcső intraepiteliális neopláziaEgyesült Államok, Németország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktív, nem toborzóÉletminőség | Sclerosis multiplex | Fáradtság | A betegek felhatalmazása | Kortárs csoport | Beteg aktiválásaSpanyolország
-
Tomey CorporationBefejezveSzaruhártya és endoteliális sejt mérések
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok