Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomkövető eszközök használata rendellenességek felderítésére az invazív eljárások során

2026. július 23. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eszközök elektromágneses követése a beavatkozási eljárások során

Ez a tanulmány egy kísérleti nyomkövető eszköz pontosságát és hatékonyságát fogja értékelni az invazív eljárások, például biopszia vagy abláció során előforduló rendellenességek lokalizálására, amelyeket nem lehet könnyen megjeleníteni szokásos képalkotó technikákkal, például számítógépes tomográfia (CT) vagy ultrahang segítségével. Egyes elváltozásokat, például bizonyos máj- vagy vese daganatokat, kis endokrin rendellenességeket és másokat nehéz megtalálni, vagy csak néhány másodpercig láthatók. Az új módszer egy olyan tűt használ, amelyben egy miniatűr nyomkövető eszköz van elhelyezve, amely fémbe van temetve, és megmondja, hol található a tű hegye, hasonlóan egy mini GPS-hez vagy globális helymeghatározó rendszerhez. Nagyon gyenge mágnest használ az eszköz lokalizálására, mint egy miniatűr műholdrendszer. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a rendszer használható-e a jövőben a tű pontosabb elhelyezésére a kívánt helyre vagy abnormalitás közelébe.

A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek biopsziás elváltozása vagy CT-vezetést igénylő ablációs eljárása szükséges. A jelentkezőket a kórtörténettel és az orvosi feljegyzések áttekintésével szűrik, beleértve a képalkotó vizsgálatokat is.

A résztvevők a szokásos módon esnek át a biopsziás vagy ablációs eljáráson, a következő kivételekkel: néhány matricát helyeznek a bőrre az eljárás előtt, és egy nagyon gyenge mágnest helyeznek a közelébe. A használt tűk hasonlóak a szokásosan használt tűkhöz, kivéve, hogy fémtekercset vagy rugót tartalmaznak, amely mélyen a tű fémébe van eltemetve. Az eljárás a következő lépéseket tartalmazza:

  1. Kis 1 cm-es műanyag fánkokat ragasztószalaggal helyezünk a bőrre.
  2. Tervező CT-vizsgálat készül.
  3. A CT-felvételt a számítógépre küldik, és egy nagyon gyenge mágnes segítségével hozzáigazítják a páciens testének helyéhez.
  4. Az eljáráshoz használt tűt a célszövet vagy rendellenesség felé helyezik, és az "okos tű" helye világít a régi CT-vizsgálaton.
  5. A szokásos módon ismételt CT-t végeznek a tű helyének megkeresésére.

  6. Az eljárás után a CT-felvételeket megvizsgálják annak megállapítására, hogy az új eszköz mennyire helyezte el a tűt a régi vizsgálatban.

    ...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A sebészeti beavatkozás, angiográfia, CT-vezérelt vagy ultrahang-vezérelt biopszia vagy abláció során a léziók vagy egy adott terület megcélzásának hatékonyságát jelenleg korlátozhatja a célpont láthatósága az eljárás során. A pontos terápiás beavatkozás a készülék pontos elhelyezésétől függhet, ami bizonyos körülmények között nagyon nehéz lehet, például ha a májdaganat csak egy rövid ideig látható a kontrasztinjekció átmeneti artériás fázisában, és a dinamikus képalkotás során hamarosan eltűnik. A sebészet, az angiográfia, a képvezérelt terápiák és a diagnosztikai eljárások nagymértékben javíthatók, ha lehetővé teszik a beavatkozás előtti képalkotást az eljárás során [például a nehezen látható vagy átmenetileg látható célpontok elhelyezkedését]. A nyomkövető eszközök lehetővé teszik a műtét előtti képalkotás használatát az eljárás során. Ezen információk rendelkezésre állása jelentősen javíthatja a műtét, angiográfia, CT vagy ultrahang által vezérelt biopszia vagy abláció célzási pontosságát.

A célzás javításának módszere potenciálisan előnyös lehet a betegek számára a jövőben azáltal, hogy csökkenti a teljes sugárterhelést a CT-vizsgálat vagy a biopszia fluoroszkópos monitorozása során, vagy csökkenti bizonyos műtéti kockázatokat, bár ezek nem specifikusak ennek a vizsgálatnak a tárgyai. Az idegsebészetben a múltban a 20. században különféle eszközkövetési módszereket alkalmaztak hasonló célú sztereotaxiás keretek alkalmazásával, hogy a kezelést irányító invazív eljárások során regisztrálják a páciens preoperatív képalkotását.

Célok:

Az elektromágneses nyomkövetés klinikai használhatóságának meghatározása a beavatkozási eljárások során meghatározott betegpopulációkban.

Jogosultság:

  1. Minden betegnek preoperatív CT-, MR- vagy PET-vizsgálatot kell végezni az NIH-nál.
  2. 18 év feletti életkor.
  3. A betegeket aktívan be kell vonni egy NIH protokollba, és műtétre, angiográfiára vagy CT- vagy ultrahang-vezérelt biopsziára kell ütemezni.

Tervezés:

Ez egy feltáró jellegű intervenciós vizsgálat, amely egy irányítórendszer használatát vizsgálja navigációhoz és megfigyelő eszközökhöz, mint például biopsziás és ablációs tűk, ultrahang-átalakítók, tűvezetők, vezetődrótok, szikék és kauterizáló eszközök (a továbbiakban: eszköz(ek)) a lokalizációhoz. a műtét előtti képekkel kapcsolatban.Ebben a protokollban 9 kohorsz szerepel. A Nyílt/Laparoszkópos sebészet és az Angiográfiás sebészet kohorszai már nem állnak rendelkezésre halmozódásra.

  1. Prosztata biopszia
  2. Perkután biopszia a diagnosztikai korreláció érdekében
  3. perkután abláció tűfelhelyezési összeállításokhoz
  4. Nyitott/laparoszkópos műtét
  5. Angiográfia
  6. Automatikus regisztráció a biopsziához
  7. Automatikus regisztráció az ablációhoz
  8. PET regisztráció
  9. prosztata biopszia, amelyen meghatározható az egyes MRI-szekvenciák prediktív értéke és relatív erőssége a rák előrejelzésében egy adott prosztatamag-helyen.

Ennek a protokollnak a teljes felhalmozási felső határa 3195 alany.

Minden felhalmozásra nyitva álló kohorsz feltáró beavatkozásokat használ annak a konkrét betegpopulációnak a meghatározására, ahol az intervenciós eljárások során alkalmazott fúziónak klinikai értéke lehet, és hogy jellemezze ezt a klinikai értéket egy adott betegpopulációban, például, de nem kizárólagosan a beteg bizonyos régióiban élő betegeknél. prosztata célzott, specifikus prosztata térfogatok, korábbi negatív prosztata biopsziák vagy PSA értékek egy adott tartományon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3894

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi felvételre:

  1. Minden betegnek rendelkeznie kell digitális formátumban elérhető CT-, MR- vagy PET-vizsgálattal.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  3. Nincs olyan súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely megakadályozná a pácienst abban, hogy racionálisan megalapozott döntést hozzon a részvételről.
  4. Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, valamint a jegyzőkönyv betartása. Ha kérdése van, etikai konzultációt kérünk.
  5. A nem prosztata biopsziás csoportokban lévő összes betegnek sebészeti vagy intervenciós radiológiai eljáráson kell átesnie, például angiográfián vagy CT/USA által irányított biopszián, és műtét előtti képalkotáson kell átesnie.

Prosztatabiopsziás KOHORS (1. és 9. kohorsz) BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. A betegek forrása a közösség egésze, valamint a prosztata MRI-n átesett betegek, akiknél a következőképpen azonosított rendellenességek voltak:

  1. PSA >2,5 vagy Rendellenes digitális rektális vizsgálat vagy prosztata MRI-n azonosított rendellenesség biopszia klinikai javallatával.
  2. Biopszia előtti prosztata MRI, amely célzott elváltozásokat mutat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

  1. Azokat a megváltozott mentális állapotú betegeket, akik nem tudják megérteni vagy hozzájárulni a biopsziás eljáráshoz, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
  2. A betegek valószínűleg nem tudnak ésszerűen mozdulatlanul maradni az eljárási asztalon az eljárás időtartama alatt.
  3. Ragasztóanyagokra vagy latexekre ismert allergiás vagy kötszerre adott bőrreakciókban szenvedő betegek (mivel ezeknél a betegeknél elméletileg kiütést okozhatnak a ragasztószalagok), ha ragasztóanyagot kell használni.
  4. Képtelenség visszatartani a lélegzetet, ha az eljárást tudatos szedációval és általános érzéstelenítés nélkül hajtják végre.
  5. Pacemakerrel vagy automatikus beültethető szívdefibrillátorral rendelkező betegek.
  6. A bruttó testtömeg a CT-asztal határértéke felett (375 font), ha CT-asztalt használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden kohorsz (prosztata biopszia perkután biopszia és abláció)
Ez a tanulmány a nyomon követett képalkotás és a közel egyidejű tényleges képalkotás összehasonlításából áll.
Eszköz: EM követés
Az elektromágneses nyomkövető technológia fúziós és navigációs eszközként történő felhasználása minimálisan invazív beavatkozási eljárásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromágneses eszközök használatának megvalósíthatósága különböző kohorszokban.
Időkeret: 1. nap
„TRE” célregisztrációs hiba (a „virtuális” tűpozíció (követési adatok) és a tényleges tűpozíció („CT” komputertomográfia megerősítő vizsgálat) közötti távolság)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abláció sikeressége a képalkotás alapján
Időkeret: 3 hónap
Elsődleges hatékonyság (az abláció sikeressége a helyi tumorkontrollban vagy a biopszia sikeressége a diagnosztikai biopsziás mintában). A sikeres abláció egyenértékű a teljes tumor ablációval, 5-1 cm-es normál szövettel (ha lehetséges; számszerűsítve az intravénás kontrasztanyag javulásának hiányával a 3 hónapos CT-követés után)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 28.

Első közzététel (Becsült)

2005. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 050091
  • 05-CC-0091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Még nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel