Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of an Electronic Monitoring Device on Maintaining a Correct Elevation of Head of Bed for Mechanically-ventilated Patients in Intensive Care Unit (Inclinometre2)

13. juni 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maintaining mechanically-ventilated patients in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 30° and 45°) would decrease the risk of pneumopathy occurrence in those patients. However, such a bed inclination frame is still difficult to maintain in day-to-day care.

The aim of the study is to evaluate the impact of an electronic monitoring device on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maintaining semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) is an international guidance to prevent ventilator-associated pneumopathy which is the main nosocomial infection in intensive care unit. However, maintaining such an inclination has been shown to be difficult in day-to-day care.

This could be improved by using an assistance device that would measure inclination of the head of bed in real time and trigger an alarm when the value order is not reached, hence allowing a quick readjustment if necessary.

The investigators want to evaluate en electronic monitoring device (EMD) that is removable and adjustable to all beds, which would allow a whole intensive care unit to be fully equipped at low cost.

Hypothesis : using an EMD could improve the proportion of time spent per day in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) in mechanically-ventilated patients.

Primary objective : to evaluate the impact of an EMD with alarm on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.

Secondary objectives :

  • to evaluate the impact of the EMD on the head of bed inclination overall mean
  • to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
  • to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
  • to study factors associated to a head of bed inclination inferior to 30° for more than 12hrs per 24hrs

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patient with invasive mechanical ventilation
  • expected mechanical ventilation duration for more than 48h after inclusion
  • signature of an informed consent by a relative
  • patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or assignee)

Exclusion Criteria:

  • age<18 years old
  • mechanical ventilation with tracheotomy
  • contraindication to semirecumbent position (e.g., spinal cord injury, important sacral bedsore, counterpulsation balloon, femoral cannulation for extracorporeal circulation) or expected indication to another position within the following 48 h after inclusion (e.g., ventral decubitus for hypoxemia pulmonary pathology)
  • SAPS II score > 65 at the admission (moribund patients)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EMD (Inclinomax) then usual care

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h.

Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h.

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Andre navn:
  • EMD (electronic monitoring device)
Annen: usual care then EMD (Inclinomax)

Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h.

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h.

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Andre navn:
  • EMD (electronic monitoring device)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proportion of time spent per day in semirecumbent position as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°
Tidsramme: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
head of bed inclination overall mean
Tidsramme: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs
proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
Tidsramme: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs
proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
Tidsramme: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lila BOUADMA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMD (Inclinomax)

3
Abonnere