Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of an Electronic Monitoring Device on Maintaining a Correct Elevation of Head of Bed for Mechanically-ventilated Patients in Intensive Care Unit (Inclinometre2)

13 июня 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maintaining mechanically-ventilated patients in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 30° and 45°) would decrease the risk of pneumopathy occurrence in those patients. However, such a bed inclination frame is still difficult to maintain in day-to-day care.

The aim of the study is to evaluate the impact of an electronic monitoring device on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Maintaining semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) is an international guidance to prevent ventilator-associated pneumopathy which is the main nosocomial infection in intensive care unit. However, maintaining such an inclination has been shown to be difficult in day-to-day care.

This could be improved by using an assistance device that would measure inclination of the head of bed in real time and trigger an alarm when the value order is not reached, hence allowing a quick readjustment if necessary.

The investigators want to evaluate en electronic monitoring device (EMD) that is removable and adjustable to all beds, which would allow a whole intensive care unit to be fully equipped at low cost.

Hypothesis : using an EMD could improve the proportion of time spent per day in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) in mechanically-ventilated patients.

Primary objective : to evaluate the impact of an EMD with alarm on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.

Secondary objectives :

  • to evaluate the impact of the EMD on the head of bed inclination overall mean
  • to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
  • to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
  • to study factors associated to a head of bed inclination inferior to 30° for more than 12hrs per 24hrs

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patient with invasive mechanical ventilation
  • expected mechanical ventilation duration for more than 48h after inclusion
  • signature of an informed consent by a relative
  • patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or assignee)

Exclusion Criteria:

  • age<18 years old
  • mechanical ventilation with tracheotomy
  • contraindication to semirecumbent position (e.g., spinal cord injury, important sacral bedsore, counterpulsation balloon, femoral cannulation for extracorporeal circulation) or expected indication to another position within the following 48 h after inclusion (e.g., ventral decubitus for hypoxemia pulmonary pathology)
  • SAPS II score > 65 at the admission (moribund patients)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EMD (Inclinomax) then usual care

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h.

Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h.

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Другие имена:
  • EMD (electronic monitoring device)
Другой: usual care then EMD (Inclinomax)

Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h.

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h.

EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Другие имена:
  • EMD (electronic monitoring device)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
proportion of time spent per day in semirecumbent position as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°
Временное ограничение: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
head of bed inclination overall mean
Временное ограничение: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs
proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
Временное ограничение: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs
proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
Временное ограничение: 24hrs
head of bed inclination recording during 24h
24hrs

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lila BOUADMA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P080407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EMD (Inclinomax)

Подписаться