- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02184793
Impact of an Electronic Monitoring Device on Maintaining a Correct Elevation of Head of Bed for Mechanically-ventilated Patients in Intensive Care Unit (Inclinometre2)
Maintaining mechanically-ventilated patients in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 30° and 45°) would decrease the risk of pneumopathy occurrence in those patients. However, such a bed inclination frame is still difficult to maintain in day-to-day care.
The aim of the study is to evaluate the impact of an electronic monitoring device on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Maintaining semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) is an international guidance to prevent ventilator-associated pneumopathy which is the main nosocomial infection in intensive care unit. However, maintaining such an inclination has been shown to be difficult in day-to-day care.
This could be improved by using an assistance device that would measure inclination of the head of bed in real time and trigger an alarm when the value order is not reached, hence allowing a quick readjustment if necessary.
The investigators want to evaluate en electronic monitoring device (EMD) that is removable and adjustable to all beds, which would allow a whole intensive care unit to be fully equipped at low cost.
Hypothesis : using an EMD could improve the proportion of time spent per day in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) in mechanically-ventilated patients.
Primary objective : to evaluate the impact of an EMD with alarm on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.
Secondary objectives :
- to evaluate the impact of the EMD on the head of bed inclination overall mean
- to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
- to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
- to study factors associated to a head of bed inclination inferior to 30° for more than 12hrs per 24hrs
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- patient with invasive mechanical ventilation
- expected mechanical ventilation duration for more than 48h after inclusion
- signature of an informed consent by a relative
- patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or assignee)
Exclusion Criteria:
- age<18 years old
- mechanical ventilation with tracheotomy
- contraindication to semirecumbent position (e.g., spinal cord injury, important sacral bedsore, counterpulsation balloon, femoral cannulation for extracorporeal circulation) or expected indication to another position within the following 48 h after inclusion (e.g., ventral decubitus for hypoxemia pulmonary pathology)
- SAPS II score > 65 at the admission (moribund patients)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: EMD (Inclinomax) then usual care
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h. Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h. |
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Другие имена:
|
Другой: usual care then EMD (Inclinomax)
Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h. EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h. |
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
proportion of time spent per day in semirecumbent position as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°
Временное ограничение: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
head of bed inclination overall mean
Временное ограничение: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
Временное ограничение: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
Временное ограничение: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lila BOUADMA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P080407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EMD (Inclinomax)
-
EspeRare FoundationЗавершенныйМышечная дистрофия, ДюшеннаИталия, Франция, Испания, Соединенное Королевство
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilЗавершенныйХронический пародонтит
-
EMD SeronoПрекращеноСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноГигантоклеточная глиобластома у взрослых | Взрослая глиобластома | Взрослая глиосаркома | Рецидивирующее новообразование головного мозга у взрослых | Солидное новообразование взрослыхСоединенные Штаты
-
Semmelweis UniversityЗавершенныйЗаболевания пародонтаВенгрия
-
Hacer Sahin AydinyurtYuzuncu Yıl UniversityЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая диффузная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая детская медуллобластома | Рецидивирующая детская эпендимома | Детская опухоль сосудистого сплетения | Детская краниофарингиома | Эпендимобластома детства | Менингиома I степени детства | Менингиома II степени у детей | Менингиома III степени у детей | Детская мозжечковая астроцитома высокой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстрый мегакариобластный лейкоз у взрослых (M7) | Острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз у взрослых (M0) | Острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a) | Острый моноцитарный лейкоз у взрослых (M5b) | Острый миелобластный лейкоз у взрослых без созревания (M1) | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of PisaInstitut Straumann AGЗавершенныйЗаболевания пародонтаИталия