- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02184793
Impact of an Electronic Monitoring Device on Maintaining a Correct Elevation of Head of Bed for Mechanically-ventilated Patients in Intensive Care Unit (Inclinometre2)
Maintaining mechanically-ventilated patients in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 30° and 45°) would decrease the risk of pneumopathy occurrence in those patients. However, such a bed inclination frame is still difficult to maintain in day-to-day care.
The aim of the study is to evaluate the impact of an electronic monitoring device on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maintaining semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) is an international guidance to prevent ventilator-associated pneumopathy which is the main nosocomial infection in intensive care unit. However, maintaining such an inclination has been shown to be difficult in day-to-day care.
This could be improved by using an assistance device that would measure inclination of the head of bed in real time and trigger an alarm when the value order is not reached, hence allowing a quick readjustment if necessary.
The investigators want to evaluate en electronic monitoring device (EMD) that is removable and adjustable to all beds, which would allow a whole intensive care unit to be fully equipped at low cost.
Hypothesis : using an EMD could improve the proportion of time spent per day in semi-recumbent position (defined by a head of bed inclination between 40° and 50°) in mechanically-ventilated patients.
Primary objective : to evaluate the impact of an EMD with alarm on the proportion of time spent per day in semi-recumbent position, as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°, in mechanically-ventilated patients.
Secondary objectives :
- to evaluate the impact of the EMD on the head of bed inclination overall mean
- to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
- to evaluate the impact of the EMD on the proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
- to study factors associated to a head of bed inclination inferior to 30° for more than 12hrs per 24hrs
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- patient with invasive mechanical ventilation
- expected mechanical ventilation duration for more than 48h after inclusion
- signature of an informed consent by a relative
- patient affiliated to a social security scheme (beneficiary or assignee)
Exclusion Criteria:
- age<18 years old
- mechanical ventilation with tracheotomy
- contraindication to semirecumbent position (e.g., spinal cord injury, important sacral bedsore, counterpulsation balloon, femoral cannulation for extracorporeal circulation) or expected indication to another position within the following 48 h after inclusion (e.g., ventral decubitus for hypoxemia pulmonary pathology)
- SAPS II score > 65 at the admission (moribund patients)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: EMD (Inclinomax) then usual care
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h. Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h. |
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Inne nazwy:
|
Inny: usual care then EMD (Inclinomax)
Usual care : recording the head of bed inclination degree with masked digital display and alarm off for 24h. EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on for 24h. |
EMD (electronic monitoring device) : recording the head of bed inclination degree with digital display and alarm on
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
proportion of time spent per day in semirecumbent position as defined by a head of bed inclination between 40° and 50°
Ramy czasowe: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
head of bed inclination overall mean
Ramy czasowe: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
proportion of time spent per day with a head of bed inclination superior to 30°
Ramy czasowe: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
proportion of time spent per day with a head of bed inclination between 30° and 45°
Ramy czasowe: 24hrs
|
head of bed inclination recording during 24h
|
24hrs
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lila BOUADMA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EMD (Inclinomax)
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
Semmelweis UniversityZakończony
-
Hacer Sahin AydinyurtYuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Connecticut Children's Medical CenterZakończonyAstmaStany Zjednoczone
-
EMD SeronoZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyDorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Nawracający nowotwór mózgu dorosłych | Nowotwór lity u dorosłychStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7) | Ostra mało zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0) | Ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a) | Ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b) | Ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1) | Ostra białaczka szpikowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego | Nawracający wyściółczak dziecięcy | Nowotwór splotu naczyniówkowego wieku dziecięcego | Czaszkowo-gardłowy dziecięcy | Wyściółczak dziecięcy | Oponiak stopnia I wieku dziecięcego | Oponiak stopnia II wieku dziecięcego | Oponiak stopnia III wieku dziecięcego i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiBułgaria, Republika Czeska, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Węgry, Belgia, Izrael, Cypr, Grecja