Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EM/PROTECT: A depresszió javítása az idősek rossz bánásmódjának áldozatainál

2022. február 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A nyomozók kifejlesztették az EM/PROTECT-et, egy viselkedési beavatkozást a depressziós EM (időskori rossz bánásmód) áldozatai számára, hogy szinergiában működjenek az EM rossz bánásmódot feloldó szolgáltatásokkal, amelyek biztonsági tervezést, támogató szolgáltatásokat és jogi szolgáltatásokhoz mutató linkeket biztosítanak. A PROTECT egy olyan modellre épül, amely azt feltételezi, hogy a krónikus stressz elősegíti a kognitív kontroll (CCN) és jutalmazási hálózatok diszfunkcióját, rontja az áldozatok azon képességét, hogy rugalmasan reagáljanak a környezetre, és korlátozza jutalmazási tevékenységeiket. A PROTECT terapeuták az áldozatokkal dolgoznak, hogy cselekvési terveket dolgozzanak ki a stressz csökkentésére és a jutalmazó élmények növelésére. Az EM/PROTECT-et a New York City (NYC) Öregedésügyi Minisztériumának (DFTA) közösségi EM szolgáltatóival való iteratív folyamatban tervezték meg, hogy az ügynökségek rutinszerű PHQ-9 depressziószűrését és szolgáltatásra való beutalását használják fel. A jelenlegi tanulmányban a kutatók összehasonlítják az EM/PROTECT hatékonyságát az EM-vel, amelyet az EM áldozatainak a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatásokkal (EM/MH) való összekapcsolására vonatkozó személyzeti képzéssel gazdagítottak. A kutatók 80 alanyt kívánnak bevonni, akik körülbelül 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden tizedik idős felnőtt rossz bánásmód áldozata, és az áldozatok egyharmadának klinikailag jelentős depressziós tünetei vannak. A depresszió növeli a halálozást és csökkenti az önvédelmi lépések megtételére irányuló motivációt. Ennek ellenére egyetlen idősekkel szembeni rossz bánásmóddal (EM) foglalkozó ügynökség sem ágyazta be programjaiba a depressziós EM áldozatok azonosítását és kezelését. A nyomozók kifejlesztették az EM/PROTECT-et, egy viselkedési beavatkozást a depressziós EM-áldozatok számára, hogy szinergiában működjenek együtt a biztonsági tervezést és jogi szolgáltatásokkal kapcsolatos kapcsolatokat biztosító EM-ügynökségekkel. Az EM/PROTECT-et iteratív folyamatban tervezték a New York-i Öregedésügyi Minisztérium (DFTA) közösségi EM-szolgáltatóival, hogy kihasználják az ügynökségek rutinszerű depressziószűrését és szolgáltatási ajánlásait. A vizsgálók azt javasolják, hogy gyűjtsenek adatokat az EM/PROTECT megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról az ALACRITY Center NIMH támogatása (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108) három fejlesztési projekt egyikeként. Összehasonlítjuk az EM/PROTECT hatékonyságát a személyzeti képzéssel dúsított EM/PROTECT hatékonyságával az EM áldozatainak a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatásokkal (EM/MH) való összekapcsolásában. A szigorúság és a reprodukálhatóság érdekében az EM/PROTECT vagy az EM/MH felkínálják a véletlenszerűen kiválasztott depressziós EM áldozatoknak. Minden EM-áldozat szabványos EM-feloldási szolgáltatásokat kap a DFTA-tól. Az EM személyzete átvizsgálja és a depressziós áldozatokat a Cornell munkatársaihoz irányítja, akik leírják a vizsgálatot és megszerzik a beleegyezésüket. A szabványos értékeléseket képzett értékelők végzik, akik nem ismerik a résztvevők beosztását.

Ezenkívül a kutatók aktív és passzív érzékelési technológiát is alkalmaznak az okostelefonos adatgyűjtésen keresztül, hogy a személyes adatgyűjtést a szocializáció és a viselkedési aktiválás objektív mércéjével egészítsék ki. Az okostelefonok adatait annak felderítésére fogják használni, hogy az aktív felvételekhez való ragaszkodás és a telefon hordozásával töltött idő összefüggésben áll-e az EM/PROTECT nagyobb hatékonyságával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • Hozzájárulási képesség (EM alkalmazottanként)
  • Szignifikáns depresszió (az EM-személyzetre vetítve), amint azt a 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) 10-es vagy annál magasabb pontszáma jelzi, egy széles körben használt szűrőeszköz, amelyet rutinszerűen alkalmaznak az EM-ügynökségekben (a PHQ-9 érzékenysége 88 % és 88%-os specificitás súlyos depresszióra)
  • EM szolgáltatásokra van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok (MADRS 10>4. tétel)
  • Képtelenség angolul beszélni
  • Az 1. tengely DSM-5 diagnózisa az unipoláris depressziótól vagy a generalizált szorongásos zavartól eltérő (SCID alapján)
  • Mini mentális vizsga pontszáma 23 vagy kevesebb 5
  • Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség
  • EM sürgősségi és/vagy EM-ügynökségből történő beutalások (EM-személyzetenként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EM/PROTECT
A résztvevők ezen csoportja megkapja az EM/PROTECT beavatkozást, egy viselkedési beavatkozást a depressziós idősek rossz bánásmódja (EM) áldozatai számára, amelyet úgy terveztek, hogy szinergiában működjön együtt az EM rossz bánásmóddal kapcsolatos megoldási szolgáltatásaival, amelyek biztonsági tervezést, támogató szolgáltatásokat és jogi szolgáltatásokhoz mutató linkeket biztosítanak.
Viselkedési: EM/PROTECT
Az EM/PROTECT egy viselkedési beavatkozás a depressziós idősek bántalmazása (EM) áldozatai számára, amelyet úgy terveztek, hogy szinergiában működjön az EM rossz bánásmóddal kapcsolatos megoldási szolgáltatásaival, amelyek biztonsági tervezést, támogató szolgáltatásokat és jogi szolgáltatásokhoz mutató linkeket biztosítanak.
Aktív összehasonlító: EM/MH
Az idősekkel való rossz bánásmódot átélő résztvevők ezen csoportja támogatási szolgáltatásokat kap az idősekkel bántalmazott áldozatok és a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatások összekapcsolására képzett személyzettől.
Viselkedési: EM/MH
Az EM/MH támogatási szolgáltatásokat nyújt az idősekkel bántalmazó egyéneknek az idősekkel bántalmazott áldozatok és a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatások összekapcsolására képzett személyzettől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős depressziós tünetek (MADRS).
Időkeret: Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálat alatti vizsgálatba való felvétel után értékelik.
Mindkét esetben a klinikailag jelentős depressziós tünetek csökkenése a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót, az alacsonyabb pontszámok pedig enyhébb depressziót jeleznek.
Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálat alatti vizsgálatba való felvétel után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség felmérése (WHO-QOL)
Időkeret: Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálat alatti vizsgálatba való felvétel után értékelik.
Mindkét esetben az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) skálája által mért életminőség értékelésének javulása. Az összesített pontszám 26-130 között mozog. Minden területen a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az 1. tartomány az általános egészségi állapotot méri (a pontszámok 2-10 között mozognak). A 2. tartomány a fizikai egészséget méri (a pontszámok 7-35 között mozognak). A 3. tartomány a pszichológiai egészséget méri (a pontszámok 6-30 között mozognak). A 4. tartomány a szociális egészséget méri (a pontszámok 3-15 között mozognak). Az 5. tartomány a környezet egészségét méri (a pontszámok 8-40 között mozognak).
Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálat alatti vizsgálatba való felvétel után értékelik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a tanulmányi beavatkozással (CSQ)
Időkeret: Az értékelés az EM/PROTECT ülések után hat, kilenc és tizenkét héttel a vizsgálatba való beiratkozás után történt.
A kliens elégedettsége a vizsgálati beavatkozással, amelyet a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) mért mindkét kezelés során. Az összesített pontszám 3-12 között mozog. Az 1. tartomány intézkedései kielégítették az igényeket. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több igényt teljesítettek. A 2. tartomány a szolgáltatásokkal való elégedettséget méri. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szolgáltatásokkal való elégedettebbséget jelzik. A 3. tartomány a visszatérési hajlandóságot méri. A pontszámok 1 és 4 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb visszatérési hajlandóságot jeleznek.
Az értékelés az EM/PROTECT ülések után hat, kilenc és tizenkét héttel a vizsgálatba való beiratkozás után történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Tanulmányi igazgató: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Központ az adatait a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül osztja meg. Erőforrás-megosztási tervünket az NDA Adatmegosztási Általános Szerződési Feltételeinek megfelelően alakítottuk ki. Ezenkívül a Központ az NDA technológiáit használja az adatok benyújtásához az NDA adatmegosztási feltételeivel összhangban. Ez a projekt megosztja az EM/PROTECT viselkedési beavatkozás fejlesztési tanulmányának megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági adatait. A nyomozók betartják a NIMH eljárásait az adatok NDCT-be történő elhelyezésére vonatkozóan, és hagyják, hogy az NDCT irányelvei meghatározzák azt a menetrendet, amelyen keresztül mások hozzáférhetnek ezekhez az adatokhoz. A kutatók a főbb eredmények közzététele után más kutatók számára is elérhetővé teszik az adatkészletet. A nyomozók a megosztásra való kibocsátás előtt megszüntetik az adatok azonosítását a végső adatkészletekben.

IPD megosztási időkeret

A NIMH irányelvei szerint

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok és a résztvevők biztonsága érdekében a nyomozók az adatokat csak adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára. Minden felhasználó először javaslatot ad az ALACRITY Központnak és a társvizsgálóknak a hipotézisekre, a hipotézisek teszteléséhez szükséges változókra és a megállapítások terjesztésére vonatkozó tervekre. Minden felhasználó aláírt dokumentumban jelzi: (1) kötelezettségvállalását az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; (2) az adatok biztonságának terve; (3) beleegyezés az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és (4) megállapodást arról, hogy nem osztanak meg adatokat más felhasználókkal, és minden ilyen kérést az ALACRITY Centerhez irányítanak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EM/PROTECT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel