Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer kontra alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátló a méh adenomyosis kezelésére (LNG-IUDvsCOCs)

2017. január 28. frissítette: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az LNG-IUD (levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli eszköz) és az alacsony dózisú COC-k (kombinált orális fogamzásgátló tabletták) hatékonyságát az erős menstruációs vérzés és az adenomyosis okozta dysmenorrhoea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Levonorgestrel felszabadító méhen belüli eszköz MetraPlant-E lesz, amelyet ebben a vizsgálatban az A csoportban használnak, egy módosított Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer a régi IUD-ből - Intrauterin eszköz "Metraplant", MetraPlant-E kialakítása T alakú kerettel rendelkezik Levonorgestrel és etilén-vinil-acetát, valamint bárium-szulfát a sugárzás átlátszatlanságáért. Az összes "T" keret, a 20 mm-es izzó és a hüvelyek tartalma: etilén-vinil-acetát, levonorgesztrel és bárium-szulfát, amely biztosítja az endometrium fokozott expozícióját felszínre kerül a rendszerbe, és ennélfogva nagyobb mértékű méhnyálkahártya-elnyomás várható.

Levonorgestrel hormont (60 mg), etilén-vinil-acetátot (120 mg) és bárium-szulfátot (20 mg) tartalmaz. A Metraplant-E bevonatmembrán nélkül készült, ami elősegíti a levonorgesztrelszint fokozott emelkedését (magasabb kezdeti felszabadulás). A levonorgesztrel magas kezdeti felszabadulása (amely ebben az in vitro felszabadulási vizsgálatban a Metraplant-E-ben több mint 28 µg/24 óra értéket ért el) segíthet a vérzés korai leállításában azoknál a betegeknél, akik rendszertelen vérzésben szenvednek.

Az A csoportba tartozó nők IUD - Intrauterin Device - menstruáció alatt kapnak. A nem hormonális IUD-hoz hasonló eljárással kerül a méhbe. Kismedencei vizsgálatot végeznek, a hüvelyt tükörrel nyitják meg, megfogják a méhnyakot, megmérik a méh hosszát. és az IUD - Intrauterin Device megfelelő behelyezése érintésmentes technikával. A nők a behelyezés után megfelelő antibiotikumot kapnak.

A B csoport kombinált orális fogamzásgátló tablettákat (Yasmin) fog kapni, amelyek egyfázisúak lesznek, és mindegyik hormonálisan aktív tablettában állandó dózisú ösztrogént és progesztint tartalmaznak a teljes ciklus alatt. Yasmin (ethinyl estradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletta, szájon át szedhető fogamzásgátlást biztosít, 6 hónapig folyamatosan, 3 hónap utáni leállással alkalmazzák elvonási vérzés miatt.

Mindkét kezelési ágat (Metraplant E és Yasmin) 3 és 6 hónapos betegek toborzása után nyomon követik. A fájdalommal kapcsolatos tünetek értékelése a vizuális analóg skála fájdalompontszámával, míg a menstruációjavulás értékelése menstruációs napló segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Alkutató:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Alkutató:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-45 éves nőbeteg
  • Transvaginális ultrahanggal vagy MRI-vel vagy 3D ultrahanggal diagnosztizált adenomyosis
  • A beteg erős menstruációs vérzésről vagy dysmenorrhoeáról, vagy mindkettőről panaszkodik
  • Egy közeli területen lakni, hogy a nyomon követés ésszerűen lehetséges legyen
  • A születési időköz tervezése legalább 2 évre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy termékenység keresése
  • Súlyos háttérbetegségek (máj, onkológiai)
  • Kismedencei gyulladásos betegség
  • Egyéb méhnyak- vagy méhpatológiák
  • Mélyvénás thromboembolia
  • A hormonterápia ellenjavallatai
  • Endometriózis vagy mióma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport-LNG
A Levonorgestrel-kibocsátó méhen belüli eszköz – IUD – Metraplant-E lesz, amelyet ebben a vizsgálatban az A csoportnál használunk, egy módosított Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer a régi „Metraplant” IUD-ből, a Metraplant-E kialakítása T alakú kerettel rendelkezik. Levonorgesztrelt és etilén-vinil-acetátot, valamint bárium-szulfátot tartalmaz, hogy a sugárzás átlátszatlan legyen. Az összes "T" keret, a 20 mm-es izzó és a hüvelyek etilén-vinil-acetátot, levonorgesztrelt és bárium-szulfátot tartalmaznak, így nagyobb expozíciót biztosítanak az endometriumnak felszínre kerül a rendszerbe, és így nagyobb mértékű méhnyálkahártya-elnyomásra számíthatunk.
Eszköz: Metraplant-E
Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer módosított levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer a régi "Metraplant" IUD-ből, módosított Azzam 2013
Más nevek:
  • Metraplant-E- Levonorgestrel
Kísérleti: B-csoport COC-ok
A B csoport kombinált orális fogamzásgátló tablettákat (Yasmin) fogamzásgátló tablettákat fog kapni, amelyek egyfázisú tabletták, amelyek mindegyikében az ösztrogén és a progesztin állandó dózisa van a hormonálisan aktív tablettákban a teljes ciklus alatt. Yasmin (ethinyl estradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletta, orális fogamzásgátló séma, 6 hónapig folyamatosan, 3 hónap utáni leállítással alkalmazható megvonásos vérzés miatt.
Drog: Yasmin
(etinil-ösztradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletta
Más nevek:
  • drospirenon és etinilösztradiol tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mérése fájdalommérési pontszámmal
Időkeret: 6 hónap
fájdalompontszám mérése a betegek által kitöltött kérdőív segítségével. ezt a kérdőívet a betegek által választott minden válasznak megfelelő számokkal értékelik
6 hónap
A vérzéses napok száma
Időkeret: 6 hónap
a vérzéses napok számát a betegek jelentik, és összehasonlítják a kezelés előtti állapotokkal, hogy értékeljék a vérzéses fájdalmas folyamat időtartamát és azt, hogy az intervenciós kezelésnek volt-e enyhítő hatása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Kutatásvezető: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Tanulmányi szék: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASAD0316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel