Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonorgestrel intrauterin rendszer és adenomyosis

2017. április 13. frissítette: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Megjósolható-e a Levonorgestrel intrauterin rendszer hatása az adenomyosis kezelésére a kiindulási vizit alkalmával?

Adenomyosisról akkor beszélünk, ha az endometrium szövete (mirigy és stroma) a myometriumban van jelen. Az endometriális behatolás mélysége, amelyet az adenomiózis diagnosztizálásában használnak, még nem állapodtak meg; a vélemények egy nagy teljesítményű mezőtől a myometrium vastagságának 25%-áig terjednek. Ez a 40-50 éves nők gyakori állapota, és az esetek körülbelül 65%-ában a dysmenorrhoea és a menorrhagia egyik fontos oka.

Egészen az elmúlt évekig; azonban a méheltávolítás volt a javasolt végleges kezelés; ez nem biztos, hogy elfogadható azoknak a nőknek, akik nem hajlandók elveszíteni termékenységüket. Számos kezelési vonalat tanulmányoztak és bizonyították jótékony hatásukat az adenomiózisra, mint például a GnRH agonisták, a danazol, a kombinált orális fogamzásgátló tabletták, a dienogest és végül az endometrium ablációja. Ezeket a kezelési vonalakat azonban nem használják általánosan, mivel a mellékhatások magas előfordulási gyakorisága és némelyikük viszonylag magas költsége miatt.

A levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) hatékony megoldásként jelent meg az adenomiózissal összefüggő fájdalom és vérzés kezelésére. Sikeresen képes 6-12 hónapon belül leszabályozni az ösztrogénreceptorokat az adenomiotikus szövetekben, ami az adenomiózis decidualizációjához és sorvadásához vezet.

Valójában egyes adenomiotikus nők jól reagálnak az LNG-IUD-kra, másrészt pedig nagyfokú elfogadást és elégedettséget mutatnak; Előfordulhat, hogy a nők egy csoportja nem reagál az LNG-IUD-ra, és úgy dönt, hogy eltávolítja azt, és új orvosi vagy sebészeti kezelési lehetőséget kezd.

Az adenomiózisban szenvedő betegek LNG-IUS hatékonyságával kapcsolatos tényezők azonban nem voltak jól elérhetők. Csak egy jelentés állítja, hogy a nagy méhtérfogat az LNG-IUS kezelés megszakításával kapcsolatos tényező lehet adenomiotikus betegeknél.

Emiatt; az LNG-IUS-ra adott válaszkészség előrejelzése érdekes kérdés, amellyel foglalkozni kell. A jelen tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a beteg adatai a kiindulási vizit alkalmával, mielőtt az LNG-IUS-t az adenomiózissal járó fájdalom/vérzés szabályozására alkalmazták, segíthetnek előre jelezni a válaszkészséget erre a fontos kezelési vonalra a 6 hónapos követési viziten. Tudásunk szerint; nem regisztráltak vagy végeztek klinikai vizsgálatot az LNG-IUS-ra adott válaszkészség előrejelzésére az adenomiózissal járó fájdalom/vérzés szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • adenomiózis
  • fogamzásgátlás iránti kérelmet
  • közeli lakossal, hogy a nyomon követés egyszerű és megvalósítható legyen

Kizárási kritériumok:

  • méhen kívüli terhesség anamnézisében
  • gyermekágyi szepszis
  • kismedencei gyulladásos betegség
  • koagulopátia bizonyítéka
  • a méh üregének rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Levonorgestrel méhen belüli rendszer
Levonorgestrel intrauterin rendszer adenomiózishoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérzéses napok száma havonta
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fájdalomérzékelés mértéke vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel méhen belüli rendszer

Iratkozz fel