- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104309
Levonorgestrel intrauterin rendszer és adenomyosis
Megjósolható-e a Levonorgestrel intrauterin rendszer hatása az adenomyosis kezelésére a kiindulási vizit alkalmával?
Adenomyosisról akkor beszélünk, ha az endometrium szövete (mirigy és stroma) a myometriumban van jelen. Az endometriális behatolás mélysége, amelyet az adenomiózis diagnosztizálásában használnak, még nem állapodtak meg; a vélemények egy nagy teljesítményű mezőtől a myometrium vastagságának 25%-áig terjednek. Ez a 40-50 éves nők gyakori állapota, és az esetek körülbelül 65%-ában a dysmenorrhoea és a menorrhagia egyik fontos oka.
Egészen az elmúlt évekig; azonban a méheltávolítás volt a javasolt végleges kezelés; ez nem biztos, hogy elfogadható azoknak a nőknek, akik nem hajlandók elveszíteni termékenységüket. Számos kezelési vonalat tanulmányoztak és bizonyították jótékony hatásukat az adenomiózisra, mint például a GnRH agonisták, a danazol, a kombinált orális fogamzásgátló tabletták, a dienogest és végül az endometrium ablációja. Ezeket a kezelési vonalakat azonban nem használják általánosan, mivel a mellékhatások magas előfordulási gyakorisága és némelyikük viszonylag magas költsége miatt.
A levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) hatékony megoldásként jelent meg az adenomiózissal összefüggő fájdalom és vérzés kezelésére. Sikeresen képes 6-12 hónapon belül leszabályozni az ösztrogénreceptorokat az adenomiotikus szövetekben, ami az adenomiózis decidualizációjához és sorvadásához vezet.
Valójában egyes adenomiotikus nők jól reagálnak az LNG-IUD-kra, másrészt pedig nagyfokú elfogadást és elégedettséget mutatnak; Előfordulhat, hogy a nők egy csoportja nem reagál az LNG-IUD-ra, és úgy dönt, hogy eltávolítja azt, és új orvosi vagy sebészeti kezelési lehetőséget kezd.
Az adenomiózisban szenvedő betegek LNG-IUS hatékonyságával kapcsolatos tényezők azonban nem voltak jól elérhetők. Csak egy jelentés állítja, hogy a nagy méhtérfogat az LNG-IUS kezelés megszakításával kapcsolatos tényező lehet adenomiotikus betegeknél.
Emiatt; az LNG-IUS-ra adott válaszkészség előrejelzése érdekes kérdés, amellyel foglalkozni kell. A jelen tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a beteg adatai a kiindulási vizit alkalmával, mielőtt az LNG-IUS-t az adenomiózissal járó fájdalom/vérzés szabályozására alkalmazták, segíthetnek előre jelezni a válaszkészséget erre a fontos kezelési vonalra a 6 hónapos követési viziten. Tudásunk szerint; nem regisztráltak vagy végeztek klinikai vizsgálatot az LNG-IUS-ra adott válaszkészség előrejelzésére az adenomiózissal járó fájdalom/vérzés szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adenomiózis
- fogamzásgátlás iránti kérelmet
- közeli lakossal, hogy a nyomon követés egyszerű és megvalósítható legyen
Kizárási kritériumok:
- méhen kívüli terhesség anamnézisében
- gyermekágyi szepszis
- kismedencei gyulladásos betegség
- koagulopátia bizonyítéka
- a méh üregének rendellenességei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Levonorgestrel méhen belüli rendszer
|
Levonorgestrel intrauterin rendszer adenomiózishoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérzéses napok száma havonta
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A fájdalomérzékelés mértéke vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNG_ADENO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis
-
University Hospital, ToulouseVisszavontAdenomyosisFranciaország
-
xinmei zhangSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Sir Run Run... és más munkatársakBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Woman's Health University Hospital, EgyptBefejezve
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Qilu Hospital of... és más munkatársakMég nincs toborzásAdenomyosis | MifepristoneKína
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveEndometriózis | AdenomyosisTajvan
Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel méhen belüli rendszer
-
University of UtahBefejezve
-
Boston UniversityUniversity of UtahBefejezveOrvosi abortusz | Indukált abortusz | Méhen belüli eszköz kilökéseEgyesült Államok
-
Zhang JianShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Nanjing... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Medicines360BefejezveMenorrhagiaEgyesült Államok
-
Sebela Women's Health Inc.Synteract, Inc.Befejezve
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; NIH National Heart, Lung, and Blood InstituteToborzásVérzési zavar | Von Willebrand-betegségek | Erős menstruációs vérzésEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAtípusos endometriális hiperplázia | I. stádiumú méhtestrák AJCC v7 | IA stádiumú méhtestrák AJCC v7 | IB stádiumú méhtestrák AJCC v7 | II. stádiumú méhtestrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Isthmocele | Menstruáció utáni pecsételő vérzésPulyka
-
Kocaeli UniversityBefejezveEndometrium hiperplázia atípia nélkülPulyka