Önkéntesen nyitható és záródó testhajtású protézisek funkcionális teljesítménye
2023. december 7. frissítette: Jason Highsmith, University of South Florida
Klinikai vizsgálat az önkéntes nyitó és záró test által működtetett protézis végberendezések funkcionális teljesítményének összehasonlítására
Ez a tanulmány összehasonlítja az önkéntesen nyitó (VO) és az önkéntesen záródó (VC) testhajtású protézisek funkcionális teljesítményét. Feltételezzük, hogy a kábelfeszülés érzékelésének és a vállerőből származó egyre nagyobb becsípődésnek a képessége a VC termináleszköz (TRS, Grip 3) számára előnyökkel jár a propriocepció és az általános működés szempontjából. Ennek a klinikai vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:
- Határozza meg, hogy a VC Grip 3 előfeszítővel való alkalmazkodás csökkenti-e a kompenzációs mozgást tevékenység közben.
- Határozza meg, hogy a VC Grip 3 előfeszítővel való elhelyezés javítja-e a mindennapi tevékenységek funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehensorok teljesítményének értékeléséhez az alanyok egy randomizált A-B keresztezési vizsgálatot végeznek szubjektív követéssel.
Két tantárgyi kategória kerül értékelésre: 1.) egészséges, nem amputáltak és 2.) egyoldali transzradiális amputált alanyok, akik jelenleg is használnak testre hajtott protézist, vagy szeretnének ilyen protézist használni.
10 nem amputált és 8 amputált alanyról várunk adatgyűjtési adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok
- Egyoldali transzradiális vagy csukló-disartikulációs amputált
- 18-85 éves korig
- Az amputáció időpontjától számított legalább 1 év
- Legyen képes önállóan tájékozott beleegyezést adni
- Legyen hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak Kizárási kritériumok
- A kórtörténet akut vagy krónikus bőrlebomlása a maradék végtagon
- Protetikai foglalat beállítása 90 napon belül
- Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a részvételt és fokozott kockázatot jelent (pl. váll beütése, szubakromiális bursitis, a váll, a könyök, a csukló vagy az ujjak súlyos ízületi gyulladása)
- A felső végtag sérülései az elmúlt 90 napban (műtétek, ficamok, húzódások vagy törések).
- Az utasítások betartására való hajlandóság/képtelenség Bevonási kritériumok ép alanyok számára
- 18-85 éves korig
- Képes független, tájékozott beleegyezést adni
- Önbevallás alapján önálló funkció
- Mentes minden olyan egészségügyi betegségtől, amely károsítaná a fizikai funkciót. Kizárási kritériumok ép alanyok számára
- 18 évnél fiatalabb vagy 85 évesnél idősebb
- Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a részvételt és fokozott kockázatot jelent (pl. váll beütése, szubakromiális bursitis, a váll, a könyök, a csukló vagy az ujjak súlyos ízületi gyulladása)
- Nem sérült meg a felső végtag az elmúlt 90 napban (műtétek, ficamok, húzódások vagy törések).
- Nem hajlandó/képtelenség követni az utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem amputált vezérlők
Ez egy megfigyelési ág volt, amelybe beletartozott a nem amputált személyek, akiket nem károsodott kontrollalanyként értékeltek.
A vizsgálatnak ebben a megfigyelési ágában nincs beavatkozás.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kézprotézis (Hosmer 5XA)
A vizsgálat ebbe a részébe olyan egyoldali transzradiális amputáltak kerültek, akiket kézprotézis használata közben értékeltek 1
|
Önkéntes nyitású protézis végberendezés ("kéz")
|
|
Aktív összehasonlító: Kézprotézis 2 (TRS Grip 3)
A vizsgálat ebbe a részébe olyan egyoldali transzradiális amputáltak kerültek, akiket kézprotézis használata közben értékeltek 2
|
Önkéntesen záródó protézis végberendezés ("kéz")
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkas elmozdulása törölközőhajtogatási feladat során
Időkeret: A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 1 hónaptól 2 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 1-2 héten belül ütemezték be.
|
A szegycsont távolsága a törülköző hajtogatása közben elmozdult méterben.
|
A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 1 hónaptól 2 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 1-2 héten belül ütemezték be.
|
|
Fizikai funkciók teljesítménye 10 tesztpontszám
Időkeret: A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 1 hónaptól 2 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 1-2 héten belül ütemezték be.
|
A napi élet 10 tevékenységének szimulációja (pl.
ing, seprés, lépcsőzés).
Idő-, távolság- és tömegegységben mérve a függvény egyedi, folyamatos skálázott pontszáma (0-100).
A 100-as pontszám a maximális pontszám, és a független függvény legmagasabb szintjét jelzi, ahol a 0 a legrosszabb pontszámot jelenti.
Azok a személyek, akik alacsonyabb pontszámot érnek el, valószínűleg fokozottan ki vannak téve a függőségi kockázatnak a napi tevékenység során.
|
A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 1 hónaptól 2 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 1-2 héten belül ütemezték be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro0013189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .