Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző típusú ideiglenes hasi záródások hatása az intraabdominális hipertóniára. (TACACS)

2014. augusztus 28. frissítette: Gad Shaked MD, Soroka University Medical Center

Különböző típusú ideiglenes hasi záródások hatása az intraabdominális magas vérnyomásra és a hasüreg szindrómára.

Ez egy prospektív összehasonlító próba. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél olyan műtétet hajtanak végre, amelynek során a hasüreg elzáródása átmeneti, azaz traumát vagy szeptikus hasat szenvedtek el.

A betegeket az ideiglenes hasi zárás (TAC) eljárása szerint csoportosítják:

  1. Vákuumos zárás (VAC)
  2. "Bogota bag" (BB), steril intravénás zsák silózár. A két módszer jelenleg elfogadott, nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy előnyben részesítenék egymást. A Soroka Medical Centerben a sebész döntése, hogy melyik módszert választja.

Az intraabdominális nyomást minden betegnél a húgyhólyag nyomástechnikával mérik a műtét után 6 12 24 és 48 órával. A mérés rutin eljárás, amelyet a kritikus állapotú betegek megfigyelési folyamatának részeként végeznek az Általános Intenzív Osztályon (GICU).

A betegeket értékelni fogják az akut intraabdominális hipertónia kialakulása szempontjából hasi kompartment szindrómával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az intraabdominális hipertónia kialakulásának összehasonlítása bogota táska vagy VAC hasi záródási protokoll után

A próba célja:

Az intraabdominális hipertónia (IAH) kialakulásának standardizált vizsgálata és összehasonlítása VAC bezárást és "Bogota táskát" követően.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív összehasonlító próba. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél olyan műtétet hajtanak végre, amelynek során a hasüreg elzáródása átmeneti, azaz traumát vagy szeptikus hasat szenvedtek el.

A betegeket az ideiglenes hasi zárás (TAC) eljárása szerint csoportosítják:

  1. VAC zárás
  2. "Bogota bag" (BB), steril intravénás zsák silózár. A két módszer jelenleg elfogadott, nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy előnyben részesítenék egymást. A Soroka Medical Centerben a sebész döntése, hogy melyik módszert választja.

Az intraabdominális nyomást minden betegnél a húgyhólyag nyomástechnikával mérik a műtét után 6 12 24 és 48 órával. A mérés egy rutin eljárás, amelyet a GICU kritikus állapotú betegek monitorozási folyamatainak részeként végeznek. A vizsgálatot ápolónő végzi, aki nem ismeri a haszárás típusát.

A betegeknél értékelni fogják az akut és jelentős légzési zavar kialakulását, beleértve a 35 mbar-nál nagyobb megnövekedett belégzési nyomást és a 150 torr alatti csökkent parciális oxigénnyomást/a belélegzett oxigén frakcióját (PaO2/FIO2), hipotenziót (<90 Hgmm szisztolés). nem vérzéses, szeptikus vagy neurogén okok miatti nyomás), veseműködési zavar (vizeletürítés <30 ml/óra), klinikailag meghatározott merev, feszült has és megnövekedett haskörfogat.

A következő adatok kerülnek rögzítésre. A hemodinamikát (átlagos artériás nyomás, pulzusszám), laktátot, PaO2-t, parciális szén-dioxid nyomást (PaCO2), légzési térfogatot, légúti csúcsnyomást és vesefunkciókat (vizeletkibocsátás) a műtét után 24 és 48 órával regisztrálják.

Adatok a műtét indikációjáról, a trauma típusáról, súlyosságáról és a műtéti eljárásokról.

Akut fiziológiai és krónikus egészségügyi értékelés II (APACHE II) és folyadékegyensúly 24 és 48 óra elteltével.

Újraműtétek. Az intenzív osztályon eltöltött idő és a hasüreg végleges bezárásának ideje.

Vizsgálati populáció:

Minden olyan betegnél, akinek súlyos hasi traumája van, vagy nincs traumás akut has, a műtét végén a sebész ideiglenes hasi zárás (TAC) alkalmazása mellett dönt.

Bevonási kritériumok Felnőtt, 18 év feletti férfi vagy nő. A TAC szükségességéről a sebész dönt a műtét végén.

Kizárási kritériumok Olyan betegek, akikről a sebész becslése szerint nem élik túl a 24 órát.

Végpontok:

Az IAH kialakulása Hasi kompartment szindróma (ACS) kialakulása A dekompressziós laparotomia újraműtétének szükségessége az első 48 órában. A végső (kórházból való kibocsátáskor) hasi zárásig eltelt idő és a zárás típusa.

Statisztikai módszertan A 0,80, alfa 0,05, ismert incidencia 0,25 és becsült előfordulási gyakorisága 0,10 alapján számított mintanagyság 42 beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél trauma vagy nem traumás műtéti sürgősségi állapot miatt sürgős laparotomián esnek át, és a sebész döntése alapján ideiglenes zárási technikával zárják le hasfalukat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi laparotomián átesett, 18 év feletti felnőtt férfiak vagy nők. Olyan betegek, akiknek a hasfala a műtét végén ideiglenes zárási technikával zárva van.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a sebész becslése szerint nem élik túl a 24 órát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraabdominalis hipertónia
Időkeret: 48 óra
Foley katéterrel mérve
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi kompartment szindróma
Időkeret: 48 óra
Klinikai tünetek (hipotenzió, fokozott belégzési nyomás, csökkent vizeletkibocsátás) szerint.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gad Shaked, Prof., Soroka University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel