- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02229695
A különböző típusú ideiglenes hasi záródások hatása az intraabdominális hipertóniára. (TACACS)
Különböző típusú ideiglenes hasi záródások hatása az intraabdominális magas vérnyomásra és a hasüreg szindrómára.
Ez egy prospektív összehasonlító próba. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél olyan műtétet hajtanak végre, amelynek során a hasüreg elzáródása átmeneti, azaz traumát vagy szeptikus hasat szenvedtek el.
A betegeket az ideiglenes hasi zárás (TAC) eljárása szerint csoportosítják:
- Vákuumos zárás (VAC)
- "Bogota bag" (BB), steril intravénás zsák silózár. A két módszer jelenleg elfogadott, nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy előnyben részesítenék egymást. A Soroka Medical Centerben a sebész döntése, hogy melyik módszert választja.
Az intraabdominális nyomást minden betegnél a húgyhólyag nyomástechnikával mérik a műtét után 6 12 24 és 48 órával. A mérés rutin eljárás, amelyet a kritikus állapotú betegek megfigyelési folyamatának részeként végeznek az Általános Intenzív Osztályon (GICU).
A betegeket értékelni fogják az akut intraabdominális hipertónia kialakulása szempontjából hasi kompartment szindrómával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intraabdominális hipertónia kialakulásának összehasonlítása bogota táska vagy VAC hasi záródási protokoll után
A próba célja:
Az intraabdominális hipertónia (IAH) kialakulásának standardizált vizsgálata és összehasonlítása VAC bezárást és "Bogota táskát" követően.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív összehasonlító próba. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél olyan műtétet hajtanak végre, amelynek során a hasüreg elzáródása átmeneti, azaz traumát vagy szeptikus hasat szenvedtek el.
A betegeket az ideiglenes hasi zárás (TAC) eljárása szerint csoportosítják:
- VAC zárás
- "Bogota bag" (BB), steril intravénás zsák silózár. A két módszer jelenleg elfogadott, nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy előnyben részesítenék egymást. A Soroka Medical Centerben a sebész döntése, hogy melyik módszert választja.
Az intraabdominális nyomást minden betegnél a húgyhólyag nyomástechnikával mérik a műtét után 6 12 24 és 48 órával. A mérés egy rutin eljárás, amelyet a GICU kritikus állapotú betegek monitorozási folyamatainak részeként végeznek. A vizsgálatot ápolónő végzi, aki nem ismeri a haszárás típusát.
A betegeknél értékelni fogják az akut és jelentős légzési zavar kialakulását, beleértve a 35 mbar-nál nagyobb megnövekedett belégzési nyomást és a 150 torr alatti csökkent parciális oxigénnyomást/a belélegzett oxigén frakcióját (PaO2/FIO2), hipotenziót (<90 Hgmm szisztolés). nem vérzéses, szeptikus vagy neurogén okok miatti nyomás), veseműködési zavar (vizeletürítés <30 ml/óra), klinikailag meghatározott merev, feszült has és megnövekedett haskörfogat.
A következő adatok kerülnek rögzítésre. A hemodinamikát (átlagos artériás nyomás, pulzusszám), laktátot, PaO2-t, parciális szén-dioxid nyomást (PaCO2), légzési térfogatot, légúti csúcsnyomást és vesefunkciókat (vizeletkibocsátás) a műtét után 24 és 48 órával regisztrálják.
Adatok a műtét indikációjáról, a trauma típusáról, súlyosságáról és a műtéti eljárásokról.
Akut fiziológiai és krónikus egészségügyi értékelés II (APACHE II) és folyadékegyensúly 24 és 48 óra elteltével.
Újraműtétek. Az intenzív osztályon eltöltött idő és a hasüreg végleges bezárásának ideje.
Vizsgálati populáció:
Minden olyan betegnél, akinek súlyos hasi traumája van, vagy nincs traumás akut has, a műtét végén a sebész ideiglenes hasi zárás (TAC) alkalmazása mellett dönt.
Bevonási kritériumok Felnőtt, 18 év feletti férfi vagy nő. A TAC szükségességéről a sebész dönt a műtét végén.
Kizárási kritériumok Olyan betegek, akikről a sebész becslése szerint nem élik túl a 24 órát.
Végpontok:
Az IAH kialakulása Hasi kompartment szindróma (ACS) kialakulása A dekompressziós laparotomia újraműtétének szükségessége az első 48 órában. A végső (kórházból való kibocsátáskor) hasi zárásig eltelt idő és a zárás típusa.
Statisztikai módszertan A 0,80, alfa 0,05, ismert incidencia 0,25 és becsült előfordulási gyakorisága 0,10 alapján számított mintanagyság 42 beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi laparotomián átesett, 18 év feletti felnőtt férfiak vagy nők. Olyan betegek, akiknek a hasfala a műtét végén ideiglenes zárási technikával zárva van.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a sebész becslése szerint nem élik túl a 24 órát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraabdominalis hipertónia
Időkeret: 48 óra
|
Foley katéterrel mérve
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasi kompartment szindróma
Időkeret: 48 óra
|
Klinikai tünetek (hipotenzió, fokozott belégzési nyomás, csökkent vizeletkibocsátás) szerint.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gad Shaked, Prof., Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR-0167-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .