Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szent szívkoszorúér-resztenózis kezelése sirolimusszal (rapamycinnel) bevont ballonnal vagy paclitaxellel bevont ballonnal (FIMLIMUSDCB)

2021. augusztus 24. frissítette: InnoRa GmbH
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az új szirolimusz bevonatú ballonkatéterek a paklitaxellel bevont SQP-vel összehasonlítva az akut tolerancia, biztonságosság és hatékonyság szempontjából a koszorúér DES in-stent resztenózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az új szirolimusz bevonatú ballonkatéterek a paklitaxellel bevont SQP-vel összehasonlítva az akut tolerancia, biztonságosság és hatékonyság szempontjából a koszorúér DES in-stent resztenózisában.

A betegpopuláció férfi és női felnőttekből áll, akik szívkoszorúér gyógyszer-elúciós stent (DES) resztenózisban szenvednek, és amelyet egy vizsgálati ballonnal kell kezelni az alábbiakban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Késői lumenveszteség esetén (az eljárás utáni és a 6 hónapos követés utáni angiográfiás in-léziós MLD közötti különbség) kvantitatív coronariaangiográfiával (QCA) kell értékelni.

A vizsgálatot egy-vak, SQP-kontrollos vizsgálatként hajtják végre 4-6 vizsgálati központban, 50 beteg bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya
      • Kuching, Malaysia, 94300
        • Sarawak Genaral Hospital Heart Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Stabil vagy instabil angina (akut koszorúér-szindróma) klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat
  • Betegek, akiknél ≤ 2 elsődleges gyógyszer-elúciós stent in-stent restenosis (DES-ISR) lézió (≥ 70%-os átmérőjű szűkület vizuális becslés alapján vagy ≥ 50% és pozitív funkcionális vizsgálat), beleértve a stenttől legfeljebb 5 mm-es távolsággal rendelkező marginális szűkületet.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl
  • Az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, tiklopidinnel vagy szirolimusszal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok, valamint kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem alkalmas premedikációra
  • Két évnél rövidebb várható élettartammal összefüggő egyidejű egészségügyi betegség
  • Az elváltozás hossza (ISR) > 35 mm, érátmérő < 2,5 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirolimus bevonatú léggömb
koszorúér DES-ISR kezelése szirolimusz bevonatú ballonnal
Eszköz: Sirolimus bevonatú léggömb
Sirolimus bevonatú léggömb
Aktív összehasonlító: Paclitaxel bevonatú ballon (SeQuent kérem)
koszorúér DES-ISR kezelése paklitaxellel bevont ballonnal
Eszköz: Paclitaxel bevonatú ballon (SeQuent kérem)
Paclitaxel bevonatú ballon (SeQuent kérem)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
Különbség a minimális lumenátmérő között a követési koszorúér angiográfia és a PCI utáni alapvonal között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 24 óra
≤ 30% végső szűkület, TIMI III áramlás, nincs áramlást korlátozó disszekció az eljárás végén, és nincs kórházi (24 órával a kezelés után) MACE
24 óra
MACE (jelentős nemkívánatos kardiális események)
Időkeret: 12 hónap
A MACE a szívhalál, a cél éri szívinfarktus vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció előfordulása 6 és 12 hónap után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InnoRa GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DES In-stent stenosis

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus bevonatú léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel