Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturális zsírbeültetés koponyasérülés esetén manuális technikával a zsírbeültetett anyag feldolgozásához (BTI++)

2018. június 26. frissítette: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Ez a tanulmány megvizsgálja a zsírbeültetési eljárás hatását az arc megjelenésére és életminőségére az idő múlásával a lágyrészek térfogatának CT-vizsgálatokkal történő pontos mérésével, a megjelenés értékelésével 2D és 3D fényképezéssel és standard fényképezéssel, valamint az életminőség értékelésével különböző validált pszichoszociális mérésekkel. . Ez a tanulmány nagyon fontos értékelése lesz e terápia hatékonyságának, és segítséget nyújt a klinikusoknak e technika alkalmazásában. Ezenkívül a befecskendezett zsíranyag laboratóriumi vizsgálatát is elvégzik, hogy az eredményeket a jövőben összefüggésbe lehessen hozni a klinikai eredményekkel.

A vizsgálat végpontjai közé tartozik a graft helyének elemzése vizsgálati eljárásokkal különböző időpontokban, a gyapothengerlés összehasonlítása az autológ zsírbeültetés centrifugálási módszerével, valamint a laboratóriumi vizsgálatok sejtviselkedésének összefüggése a klinikai eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ zsírbeültetés emberekben történő klinikai alkalmazását már 1893-ban leírták, amikor Neuber közzétette jelentését több kis zsírrészecske átviteléről a lágyrész-depresszió kitöltésére. Az elmúlt három évtizedben az autológ zsírbeültetés a klinikai plasztikai sebészet általános eljárásává vált, és más szakterületeken is alkalmazzák a klinikusok. A zsírleszívás technikáinak finomítása az 1980-as években lehetővé tette a zsírgraftok alacsony kockázatú betakarítását, jelentős bemetszés nélkül. A zsírleszívó aspirátum egyszerűen újrainjekciózható egy másik helyre. A zsíroltáshoz speciális berendezéseket fejlesztettek ki, amelyek számos forrásból beszerezhetők a kereskedelemben. Az Amerikai Plasztikai Sebészek Társaságának 2007. évi eljárási statisztikái azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban több mint 65 000 zsírbeültetési eljárást végeztek (www.plasticsurgery.org) az előző év során.

A zsírbeültetés kiváló módszer lehet az arc rekonstrukciójára súlyos trauma után, de az eredményeket befolyásolhatja a zsírmennyiség idővel történő felszívódása. A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Mérje fel az arc megjelenését és a lágyrészek térfogatát az autológ zsírbeültetés előtt és után CT-vizsgálatok és 3D-s fényképezés segítségével.
  2. Értékelje a sejtek sejttulajdonságait a zsírgraftban
  3. A pamuthengerlés összehasonlítása az autológ zsíroltás centrifugálási módszerével
  4. A betegek életminőségének mérése autológ zsírbeültetés előtt és után validált pszichoszociális mérésekkel.

Tíz (10) 18 éves vagy annál idősebb alany vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Aki sérülés után és/vagy műtét után van (pl. tx aneurizma, koponyaközi vérzés és tumorresectiók, amelyek nem igényelnek besugárzást, és hasonlóak lennének a craniotomiát igénylő traumapopulációhoz), ami craniofacialis volumenhibát eredményez, amely 5 és 150 cm3 közötti lipoaspirát grafttérfogattal kezelhető
  • Legyen legalább 3 hónappal a sérülés vagy a műtét után (trauma eljárások miatt), hogy az akut ödéma megszűnjön
  • A térfogati hibákat ép bőr fedi, és nem kommunikálnak a szájüreggel vagy az orrmelléküregekkel
  • A térfogathibák háromdimenziós geometriája lehetővé teszi a lipoaspirát injekciós kezelést oly módon, hogy legalább két külön kezelt terület durva vizsgálattal felismerhető legyen.
  • Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve a röntgenvizsgálatokat is

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A kezelésre szánt craniofacialis defektusok nyitott sebekkel rendelkeznek, vagy szájüreggel vagy arcüreggel érintkeznek (megjegyzés: egy ilyen hiba jelenléte egy másik, a kezelési kritériumoknak megfelelő defektus(ok) hátterében nem zárja ki a pácienst a részvételből)
  • Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
  • Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  • Ismert koagulopátia
  • Terhesség
  • Axis I DSM-IV diagnózissal (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) szenvedő alanyok, akikről kiderült, hogy klinikailag (pl. orvosilag) instabil a kiinduláskor. Azok a személyek, akiknél: 1) jelenleg aktív alkohollal vagy pszichoaktív kábítószerrel való visszaélés, vagy a SCID-interjútól való függés bizonyítéka, vagy 2) akut pszichiátriai tünet miatt 40 vagy annál alacsonyabb GAF-pontszám (pl. öngyilkosság, pszichózis, súlyos depresszió vagy mánia) a Pszichoszociális Értékelés Co-I a PI-vel együtt felülvizsgálja az esetleges orvosi instabilitás megállapítását. Az orvosilag instabil állapot végső meghatározását a PI határozza meg az általános egészségügyi állapot és az orvosi eljárások alkalmassága alapján; a beteg az orvos belátása szerint alkalmatlannak minősülhet a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zsír beoltás
E tanulmány céljaira a zsírbeültetési eljárás egy kutatási eljárás. Nagyon fontos megjegyezni, hogy ez a kutatási eljárás nem kísérleti eljárás. A zsírbeültetés egy minimálisan invazív klinikai eljárás, amelyet évek óta széles körben alkalmaznak a plasztikai sebészek a rekonstrukciós sebészeten belül. A zsírbeültetést töltőanyagként ismerik, amely pontos eszközt nyújt az arc lágyrészeinek szerkezetének helyreállításához.
Eljárás: Zsír beoltás
A zsírbeültetés egy olyan eljárás, amely során a személy saját zsírját a test azon területéről, ahol kevésbé van szükség, egy másik testrészre mozgatják a megjelenés javítása érdekében. A zsírt általában a combról vagy a hasról veszik le egy kis zsírleszívó csővel, majd egy olyan területre mozgatják, amely az öregedés, trauma, műtét, születési rendellenesség vagy egyéb okok miatt elvesztette térfogatát vagy teltségét.
Drog: Általános érzéstelenítés
Olyan gyógyszer, amely ellazítja és segíti az alanyt az eszméletvesztésben (alvásszerű állapotban) a teljes eljárás során.
Eszköz: Coleman kanülök
A plasztikai sebész kis, keskeny csőszerű eszközöket, úgynevezett kanülöket fog használni, és eltávolítja a zsírt a test különböző helyeiről (általában a hasról és a combról). A plasztikai sebész ezután Coleman kanülökkel (különböző formájú és méretű, speciálisan kisebb zsírmennyiség leadására tervezett kisebb kanülök) fogja használni a kívánt területet.
Egyéb: Tefla nem tapadó gézpárna
A zsír graft anyagának feldolgozása Tefla nem tapadó gézlappal, gördülő technikával történik, amely elválasztja a vizes és olajos réteget a befecskendezett komponenstől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszövet-térfogat autológ zsírbeültetés után CT-vizsgálatokkal.
Időkeret: Értékelése 7-21 nap, 3 hónap, 9 hónap
Értékelése 7-21 nap, 3 hónap, 9 hónap
Az egyes alanyok arctérfogatának megjelenését a klinikus a szűrésen értékelte, 7-21 nappal, 3 és 9 hónappal a műtét után.
Időkeret: képernyőn, 7-21 nappal, 3 és 9 hónappal a műtét után
Az arctérfogat megjelenése a bevett arctérfogat megjelenési skálán (FVAS) alapul. A skála 1-től 3-ig terjed, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 3 pedig az arc volumenének észrevehető javulását jelzi.
képernyőn, 7-21 nappal, 3 és 9 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtek sejttulajdonságainak értékelése a zsírgraftban
Időkeret: A műtéti eljárás során értékelik
A tulajdonságokat áramlási citometriával értékelik, hogy megmérjék az ASC-k (zsíros őssejtek) százalékos arányát a zsírgraftból származó SVF-ben (stroma vascularis frakció).
A műtéti eljárás során értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph P Rubin, MD, Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO14040197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vezető kutató szándéka, hogy a tárolt mintákat és az azonosítatlan alany információkat elérhetővé tegye a másodlagos vizsgálók (a jelen hozzájárulási dokumentum elején nem szereplő vizsgálók) számára, miután az összes kutatási vizsgálati vizsgálat befejeződött. Ezek a tárolt minták és a kapcsolódó tárgyinformációk nem tartalmaznak alanyazonosítókat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc sérülések

Klinikai vizsgálatok a Zsír beoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel