Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturell fettpode for kraniofacial traumer ved bruk av manuell teknikk for behandling av fettpodemateriale (BTI++)

26. juni 2018 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Denne studien vil undersøke effekten av fetttransplantasjonsprosedyren på ansiktsutseende og livskvalitet over tid ved nøyaktig å måle bløtvevsvolum med CT-skanninger, vurdere utseende med 2D- og 3D-fotografering og standardfotografering og evaluere livskvalitet gjennom ulike validerte psykososiale mål. . Denne studien vil være en svært viktig evaluering av effektiviteten av denne terapien, og vil hjelpe klinikere med å bruke denne teknikken. I tillegg vil laboratorietester av det injiserte fettmaterialet bli utført slik at resultatene kan korreleres med kliniske utfall i fremtiden.

Studiens endepunkt inkluderer analyse av graftstedet via studieprosedyrer på forskjellige tidspunkter, sammenligning av bomullsrulling med sentrifugeringsmetode for autolog fettpoding, samt korrelasjonen av celleoppførselen til laboratorieanalysene med kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk bruk av autolog fetttransplantasjon hos mennesker ble beskrevet så tidlig som i 1893, da Neuber publiserte sin rapport om overføring av flere små fettpartikler for å fylle en bløtvevsdepresjon. I løpet av de siste tre tiårene har autolog fetttransplantasjon blitt en vanlig prosedyre innen klinisk plastisk kirurgi, og er også ansatt av klinikere i andre spesialiteter. Forfiningen av fettsugingsteknikker på 1980-tallet gjorde det mulig å høste fetttransplantatene med lav risiko og uten behov for et betydelig snitt. Fettsugingen kan ganske enkelt injiseres på nytt på et annet sted. Spesialisert utstyr er utviklet for fettpoding og er kommersielt tilgjengelig fra en rekke kilder. American Society of Plastic Surgeons 2007 prosedyrestatistikk viser at over 65 000 fettpodeprosedyrer ble utført i USA (www.plasticsurgery.org) i løpet av året før.

Fetttransplantasjon kan representere en overlegen metode for ansiktsrekonstruksjon etter alvorlig traume, men resultatene kan påvirkes av resorpsjon av fettvolum over tid. De spesifikke målene for studien er:

  1. Vurder ansiktsutseende og bløtvevsvolum før og etter autolog fetttransplantasjon ved hjelp av CT-skanninger og 3D-fotografering.
  2. Vurder cellulære egenskaper til cellene i fetttransplantatet
  3. Sammenligning av bomullsrulling med sentrifugeringsmetode for autolog fettpoding
  4. Mål på livskvalitet hos pasienter før og etter autolog fetttransplantasjon ved bruk av validerte psykososiale mål.

Ti (10) forsøkspersoner 18 år og eldre vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  • Hvem er etter skade og/eller etter operasjon (f.eks. tx av aneurisme, interkraniell blødning og tumorreseksjoner som ikke involverer stråling og vil være analoge med traumepopulasjon som krever kraniotomi) som resulterer i kraniofacial volumdefekt som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 5 og 150 cc lipoaspirat
  • Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
  • Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
  • Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene vil tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon på en måte som gjør at minst to distinkte behandlede områder kan ses ved grov undersøkelse
  • Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta)
  • Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  • Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kjent koagulopati
  • Svangerskap
  • Personer med en akse I DSM-IV-diagnose (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som er funnet å være klinisk (dvs. medisinsk) ustabil ved baseline. Personer som viser enten: 1) bevis på aktivt alkohol- eller psykoaktivt stoffmisbruk eller avhengighet av SCID-intervjuet, eller 2) en GAF-score på 40 eller lavere på grunn av akutt psykiatrisk symptomatologi (f. suicidalitet, psykose, alvorlig depresjon eller mani) vil bli vurdert av Co-I for psykososial vurdering med PI for å fastslå mulig medisinsk ustabilitet. Endelig bestemmelse av medisinsk ustabil status vil bli gjort av PI på grunnlag av generell medisinsk status og hensiktsmessighet for medisinske prosedyrer; pasienten kan anses som ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettpoding
For formålet med denne studien er fettpodeprosedyren en forskningsprosedyre. Det er veldig viktig å merke seg at denne forskningsprosedyren ikke er en eksperimentell prosedyre. Fetttransplantasjon er en minimalt invasiv klinisk prosedyre som har vært mye brukt av plastikkirurger innen rekonstruktiv kirurgi i mange år. Fetttransplantasjon er kjent som et fyllstoff som gir en nøyaktig måte å gjenopprette ansiktets bløtvevsstruktur.
Fremgangsmåte: Fettpoding
Fettpoding er en prosedyre som innebærer å flytte en persons eget fett fra et område av kroppen hvor det er mindre nødvendig til et annet område av kroppen for å forbedre utseendet. Fettet tas vanligvis fra lårene eller magen med et lite fettsugingsrør og flyttes deretter til et område som har mistet volum eller fylde på grunn av aldring, traumer, kirurgi, fødselsskader eller andre årsaker.
Legemiddel: Generell anestesi
En medisin som vil slappe av og hjelpe personen til å holde seg bevisstløs (i en søvnlignende tilstand) under hele prosedyren.
Enhet: Coleman-kanyler
Plastisk kirurg, vil bruke små smale rørlignende instrumenter kalt kanyler, vil fjerne fett fra forskjellige steder i kroppen (vanligvis magen og lårene). Plastisk kirurg vil deretter bruke Coleman-kanylene (spesialiserte mindre kanyler med varierte former og spissstørrelser spesielt laget for å levere mindre mengder fett) for å fylle ønsket område.
Annen: Tefla ikke-klebende gasbind
Behandlingen av fettpodematerialet gjøres ved å bruke en Tefla ikke-klebende gasbind i en rulleteknikk som skiller de vandige og oljelag fra den injiserte komponenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykvevsvolum etter autolog fettpoding ved bruk av CT-skanninger.
Tidsramme: Vurderes ved 7-21 dager, 3 måneder, 9 måneder
Vurderes ved 7-21 dager, 3 måneder, 9 måneder
Ansiktsvolumutseendet til hvert individ ble evaluert av legen på skjermen, 7-21 dager, 3 og 9 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: skjerm, 7-21 dager, 3 og 9 måneder etter operasjonen
Ansiktsvolumutseende er basert på den etablerte Facial Volume Appearance Scale (FVAS). Skalaen er fra 1-3 der 1 indikerer ingen forbedring og 3 indikerer merkbar forbedring av ansiktets volumutseende.
skjerm, 7-21 dager, 3 og 9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av cellulære egenskaper til cellene i fetttransplantatet
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for operasjonen
Egenskaper vil bli vurdert via flowcytometri for å måle prosentandelen av ASCs (adipose stamceller) i SVF (stromal vaskulær fraksjon) fra fetttransplantatet.
Vurderes på tidspunktet for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph P Rubin, MD, Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14040197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er hovedetterforskerens intensjon å gjøre lagrede prøver og emneinformasjon avidentifisert tilgjengelig for sekundære etterforskere (etterforskere som ikke er oppført på forsiden av dette samtykkedokumentet) etter at all testing av forskningsstudier er fullført. Disse lagrede prøvene og tilhørende emneinformasjon vil ikke inkludere emneidentifikatorer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsskader

Kliniske studier på Fettpoding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere