Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettségének értékelése autogén inlay (szendvics) eminoplasztikával versus betegspecifikus poliéter-éter keton (PEEK) ráhelyezett implantátum

2019. június 20. frissítette: mustafa gamal abdel kawy, Cairo University

A betegek elégedettségének értékelése autogén inlay (szendvics) eminoplasztikával versus páciens-specifikus poliéter-éter-keton (PEEK) ráhelyezett implantátum a krónikus condylar diszlokáció kezelésében Randomizált kontroll vizsgálat

A tanulmány célja:

A cél a morbiditás minimalizálása a TMJ diszlokáció kezelésében. Hipotézis: Alternatív hipotézis, hogy a tmj diszlokáció kezelése PEEK eminoplasztikával hatékonyabb lesz, mint az autogén inlay technika alkalmazása

PICO:

Probléma (P): kellemetlen, fájdalmas tmj diszlokációjú betegek Beavatkozás (I): eminoplasztika betegspecifikus poliéter-éter-keton (PEEK) ráhelyezett implantátummal Kontroll csoport (C): autogén inlay (szendvics) eminoplasztika Eredmény (O): beteg elégedettség , diszlokáció kezelés (normális szájnyílás), kisebb a morbiditás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A cél a morbiditás minimalizálása a TMJ diszlokáció kezelésében. Hipotézis: Alternatív hipotézis, hogy a tmj diszlokáció kezelése PEEK eminoplasztikával hatékonyabb lesz, mint az autogén inlay technika alkalmazása

PICO:

Probléma (P): kellemetlen, fájdalmas tmj diszlokációjú betegek Beavatkozás (I): eminoplasztika betegspecifikus poliéter-éter-keton (PEEK) ráhelyezett implantátummal Kontroll csoport (C): autogén inlay (szendvics) eminoplasztika Eredmény (O): beteg elégedettség , diszlokáció kezelés (normális szájnyílás), kisebb a morbiditás.

8. Vizsgálati terv: Típus: Párhuzamos, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat. Kiosztási arány: 1:1 Felsőbbségi keret

III. Módszerek A) Résztvevők, beavatkozások és eredmények 9. Tanulmányi feltételek: Diagnózis a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának száj- és állcsontsebészeti járóbeteg klinikáján, Kairói Egyetem, Városi terület, Kairói kormányzóság, Egyiptom.

A műtét az O.R szobákban vagy ugyanazon kar ambulanciáján lesz.

11. Beavatkozások

Ellenőrző csoport:

A beteg felkészítése A műtét általános érzéstelenítésben is elvégezhető. mentális idegblokkokat adunk és infiltrációt vérzéscsillapítás céljából.

Miután megfelelő időt hagytunk az érszűkítő hatás kifejlődésére, a bemetszést réteges megközelítésben a ajak nyálkahártyáján keresztül kezdjük meg, majd a mentális izmokon és a periosteumon keresztül folytatjuk.

A szimfizeális csont exponálása periostealis liftek segítségével történik, és a mentális idegek kétoldali megjelenítése történik.

A metszőfogak és szemfogak gyökereit lokalizálni kell, és a csontvágásokat legalább 5 mm-rel a gyökércsúcsok alatt kell végezni.

A szemfogak gyökerei akadályozhatják a műtétet és korlátozhatják a graft méretét. Hasonlóképpen, a sebésznek legalább 5 mm távolságra kell lennie a szimfízis alsó határától és a mentális üregektől.

Csontvágásokat végezhetünk fúróval vagy dugattyús fűrésszel, bőséges sóoldatos öntözés mellett. Amikor a kívánt csontvágások befejeződtek, vékony, egyenes vagy ívelt osteotomokat használnak a graft bejuttatására A vérzéscsillapítás felszívódó vérzéscsillapító szerek vagy fibrin ragasztó segítségével érhető el. Hosszan tartó helyi érzéstelenítő, pl. bupivakain, alkalmazható a területen a hosszabb fájdalomcsillapítás elérése érdekében.

A sebzárás két rétegben történik, felszívódó varrással az izomréteghez és gyorsan felszívódó varrással a nyálkahártyához.

Rugalmas bőrszalag 3-5 napig használható az állon a duzzanat csökkentésére és a seb kifejlődésének megelőzésére.

Réteges Endurális megközelítés a TMJ-hez a kiemelkedésbe kalapács és véső segítségével (zöld rúdtörés), majd az állátültetett darab beékelésével az eminencia magasságának növelése érdekében, ami akadályt képez a diszlokáció kezelésében a beteg állcsontjának manipulálásával, műtét közben.

  • A funkcionális mandibuláris mozgásokat reprodukáltuk, hogy megerősítsük a szubluxáció hiányát, és ellenőrizzük az interferenciát és a szükséges módosításokat.
  • A bemetszések többrétegű lezárása Vicryl varratokkal (88) történik.

Beavatkozó csoport ; A CT-vizsgálat a következő kritériumok szerint történik;

csontos ablak az arccsontokhoz, axiális vágások, minimális szeletvastagság, minimális intervallum a vágások között, a garantált dőlés nulla és végül DICOM-fájlok a CD-n. Cad cam szoftver (15-ös utánzó) segítségével történik a virtuális tervezés és műtét.

Beteg előkészítése;

  • Minden műtét általános érzéstelenítésben történik (nazo-endotracheális intubáció)
  • Ezután a teljes periartikuláris régiót és a fedő bőrt 2%-os lidokain (20 ml lidokain + adrenalin 1%) infiltrálja egy 25 gauge tűn keresztül kiegészítő érzéstelenítésként.
  • A benzil-penicillin 2 millió egység 1 g dicloxacillinnel kombinációban intravénásan adják be profilaktikus antibiotikumként.
  • Egy vonal húzódik az oldalsó szemöldök és a tragus között. Az ízületi fossa és a condylar fej 10 mm-rel a tragus előtt és 2-5 mm-rel e vonal alatt található.
  • A temporofaciális ág viszonylag állandó lefutású és vektorral rendelkezik, amely a fül tragusa alatt 0,5 cm-rel a szemöldök irányában elhelyezkedő vonalon helyezkedik el, és 1,5 cm-rel halad át az oldalsó szemöldök felett. Közvetlenül a condylar feje előtt, ahol az ízületi eminenciát tapintással azonosítják és megjelölik.

A TMJ-t az endurális metszésvonal segítségével exponáljuk, és azonosítjuk az ízületi eminenciát

  • Az ízületi eminencia pontos lokalizálásához a szövetet rétegről rétegre kell feltárni, amíg az ízületi eminenciát meg nem találjuk. Ezután tompa boncolással egy alagutat alakítanak ki, így az ízületi kapszula elülső fala teljesen szabaddá válik. (89-90-91 )
  • A páciens-specifikus PEEK kiemelkedést két-három előre gyalult csavarral rögzítik és rögzítik.
  • A funkcionális mandibuláris mozgásokat reprodukáltuk, hogy megerősítsük a szubluxáció hiányát, és ellenőrizzük az interferenciát és a szükséges módosításokat.
  • A bemetszések többrétegű lezárása Vicryl varratokkal történik.

Mindkét csoport esetében a rágóizmok intraorális módszerrel történő szaggatása műtét utáni intermaxilláris rögzítéssel történik ivy hurok segítségével.

Műtét utáni utasítások:

Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000) szerint:

Mindkét csoportba tartozó betegek esetében a következő posztoperatív protokollt kell alkalmazni:

  • Széles spektrumú antibiotikumokat (1 g penicillin V vagy 600 mg klindamicin) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) írnak fel 1 hétig.
  • A betegeket arra kérik, hogy maradjanak lágy diétán 5 napig, és arra ösztönzik őket, hogy a lehető leghamarabb folytassák a normál étrendet.
  • A fizioterápia a műtét utáni 1. napon kezdődik, és a betegeket arra ösztönzik, hogy a lehető leghamarabb növeljék az edzésprogramot.
  • A betegeknek azt tanácsolják, hogy folytassák a fizioterápiát legalább 1 évig, de esetleg tovább is.
  • Az első ellenőrző látogatáskor Cone Beam CT (CBCT) képalkotást végeznek, hogy láthatóvá váljanak a páciens specifikus titán eminenciája, valamint a rögzítőcsavarok helyzete és kapcsolata a környező létfontosságú struktúrákkal a műtét után.

Látogatás: (havonta a műtét után 4 hónapig) I. csoport esetén: Rendszeres nyomon követés a maximális metszésközi távolság mérésével tolómérővel, normál mandibula mozgás és egyéb problémák, mint például fájdalom, kellemetlen érzés és duzzanat ellenőrzése II. csoport esetén: Rendszeres nyomon követés méréssel maximális metszési távolság tolómérővel, ellenőrizze a normál mandibula mozgást és egyéb problémákat, mint például a fájdalom, kellemetlen érzés és duzzanat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Ismétlődő diszlokációval rendelkező páciens, a maximális intercizális nyílás 55 mm-nél nagyobb
  • A TMJ hosszan tartó diszlokációja, amely magában foglalja a 3 hétnél hosszabb rögzítést és a kézi redukció sikertelenségét
  • A konzervatív stratégiák kudarca, mint például az állkapocs mozgásának önkorlátozására való orientáció és az állsapka vagy kötés használata
  • Mindkét nem
  • Életkor 18 és 48 év között.
  • Erősen motivált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők
  • Kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő beteg
  • terhesség
  • pszichés zavarok, drog- vagy alkoholfüggőség
  • Ismert allergia vagy érzékenység fogászati ​​anyagokra, beleértve a PEEK-et, a titánt vagy az általános érzéstelenítő szereket
  • Képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásokra.
  • A részvétel megtagadása a páciens részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEEK eminoplasztika

CT-vizsgálat csontos ablakkal az arc csontjaihoz és a CD-n lévő DICOM-fájlokhoz .majd, Cad cam szoftver (15-ös utánzó) segítségével történik a virtuális tervezés és műtét.

általános érzéstelenítés alatt A TMJ-t az endurális metszésvonal segítségével exponáljuk, és azonosítjuk az ízületi eminenciát, majd tompa disszekciót végzünk, hogy az ízületi tok elülső fala teljesen szabaddá váljon.

  • A páciens-specifikus PEEK kiemelkedést két-három előre gyalult csavarral rögzítik és rögzítik.
  • A funkcionális mandibuláris mozgásokat reprodukáltuk, hogy megerősítsük a subluxatio, majd a záródás hiányát
akadály készítése a kiemelkedésben páciensspecifikus PEEK eszközzel
Más nevek:
  • poliéter - éter-keton
Aktív összehasonlító: autogén onlay grafting eminoplasztika

általános érzéstelenítésben állátültetésre került sor. Réteges Endurális megközelítés a TMJ-hez kalapács és véső segítségével az eminenciában éket alakítottak ki (zöld rúdtörés), majd az állátültetett darab beékelésével növelték az eminencia magasságát, akadályozva a diszlokáció kezelését a páciens manipulálásával. mandibula intraoperatív.

- A mandibula funkcionális mozgásait reprodukáltuk, hogy megerősítsük a subluxatio, majd a záródás hiányát

akadály készítése a kiemelkedésben állátültetéssel
Más nevek:
  • oltó eminoplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: Kérdés
Időkeret: legfeljebb 4 hónappal a műtét után
A beteg megkérdezése arról, hogy van-e diszlokáció vagy az állkapocs mozgásának korlátozása
legfeljebb 4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális bevágás
Időkeret: 4 hónapig követni
tolómérővel mérve
4 hónapig követni
Műtéten belüli idő
Időkeret: operáció közben
időszámítással mérve
operáció közben
Műtét utáni fájdalom: VAS
Időkeret: nyomon követés 2 héttől 4 hónapig
vizuális analóg skálával mérve
nyomon követés 2 héttől 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEEK eminoplasztika

3
Iratkozz fel