- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994692
A betegek elégedettségének értékelése autogén inlay (szendvics) eminoplasztikával versus betegspecifikus poliéter-éter keton (PEEK) ráhelyezett implantátum
A betegek elégedettségének értékelése autogén inlay (szendvics) eminoplasztikával versus páciens-specifikus poliéter-éter-keton (PEEK) ráhelyezett implantátum a krónikus condylar diszlokáció kezelésében Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány célja:
A cél a morbiditás minimalizálása a TMJ diszlokáció kezelésében. Hipotézis: Alternatív hipotézis, hogy a tmj diszlokáció kezelése PEEK eminoplasztikával hatékonyabb lesz, mint az autogén inlay technika alkalmazása
PICO:
Probléma (P): kellemetlen, fájdalmas tmj diszlokációjú betegek Beavatkozás (I): eminoplasztika betegspecifikus poliéter-éter-keton (PEEK) ráhelyezett implantátummal Kontroll csoport (C): autogén inlay (szendvics) eminoplasztika Eredmény (O): beteg elégedettség , diszlokáció kezelés (normális szájnyílás), kisebb a morbiditás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A cél a morbiditás minimalizálása a TMJ diszlokáció kezelésében. Hipotézis: Alternatív hipotézis, hogy a tmj diszlokáció kezelése PEEK eminoplasztikával hatékonyabb lesz, mint az autogén inlay technika alkalmazása
PICO:
Probléma (P): kellemetlen, fájdalmas tmj diszlokációjú betegek Beavatkozás (I): eminoplasztika betegspecifikus poliéter-éter-keton (PEEK) ráhelyezett implantátummal Kontroll csoport (C): autogén inlay (szendvics) eminoplasztika Eredmény (O): beteg elégedettség , diszlokáció kezelés (normális szájnyílás), kisebb a morbiditás.
8. Vizsgálati terv: Típus: Párhuzamos, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat. Kiosztási arány: 1:1 Felsőbbségi keret
III. Módszerek A) Résztvevők, beavatkozások és eredmények 9. Tanulmányi feltételek: Diagnózis a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának száj- és állcsontsebészeti járóbeteg klinikáján, Kairói Egyetem, Városi terület, Kairói kormányzóság, Egyiptom.
A műtét az O.R szobákban vagy ugyanazon kar ambulanciáján lesz.
11. Beavatkozások
Ellenőrző csoport:
A beteg felkészítése A műtét általános érzéstelenítésben is elvégezhető. mentális idegblokkokat adunk és infiltrációt vérzéscsillapítás céljából.
Miután megfelelő időt hagytunk az érszűkítő hatás kifejlődésére, a bemetszést réteges megközelítésben a ajak nyálkahártyáján keresztül kezdjük meg, majd a mentális izmokon és a periosteumon keresztül folytatjuk.
A szimfizeális csont exponálása periostealis liftek segítségével történik, és a mentális idegek kétoldali megjelenítése történik.
A metszőfogak és szemfogak gyökereit lokalizálni kell, és a csontvágásokat legalább 5 mm-rel a gyökércsúcsok alatt kell végezni.
A szemfogak gyökerei akadályozhatják a műtétet és korlátozhatják a graft méretét. Hasonlóképpen, a sebésznek legalább 5 mm távolságra kell lennie a szimfízis alsó határától és a mentális üregektől.
Csontvágásokat végezhetünk fúróval vagy dugattyús fűrésszel, bőséges sóoldatos öntözés mellett. Amikor a kívánt csontvágások befejeződtek, vékony, egyenes vagy ívelt osteotomokat használnak a graft bejuttatására A vérzéscsillapítás felszívódó vérzéscsillapító szerek vagy fibrin ragasztó segítségével érhető el. Hosszan tartó helyi érzéstelenítő, pl. bupivakain, alkalmazható a területen a hosszabb fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
A sebzárás két rétegben történik, felszívódó varrással az izomréteghez és gyorsan felszívódó varrással a nyálkahártyához.
Rugalmas bőrszalag 3-5 napig használható az állon a duzzanat csökkentésére és a seb kifejlődésének megelőzésére.
Réteges Endurális megközelítés a TMJ-hez a kiemelkedésbe kalapács és véső segítségével (zöld rúdtörés), majd az állátültetett darab beékelésével az eminencia magasságának növelése érdekében, ami akadályt képez a diszlokáció kezelésében a beteg állcsontjának manipulálásával, műtét közben.
- A funkcionális mandibuláris mozgásokat reprodukáltuk, hogy megerősítsük a szubluxáció hiányát, és ellenőrizzük az interferenciát és a szükséges módosításokat.
- A bemetszések többrétegű lezárása Vicryl varratokkal (88) történik.
Beavatkozó csoport ; A CT-vizsgálat a következő kritériumok szerint történik;
csontos ablak az arccsontokhoz, axiális vágások, minimális szeletvastagság, minimális intervallum a vágások között, a garantált dőlés nulla és végül DICOM-fájlok a CD-n. Cad cam szoftver (15-ös utánzó) segítségével történik a virtuális tervezés és műtét.
Beteg előkészítése;
- Minden műtét általános érzéstelenítésben történik (nazo-endotracheális intubáció)
- Ezután a teljes periartikuláris régiót és a fedő bőrt 2%-os lidokain (20 ml lidokain + adrenalin 1%) infiltrálja egy 25 gauge tűn keresztül kiegészítő érzéstelenítésként.
- A benzil-penicillin 2 millió egység 1 g dicloxacillinnel kombinációban intravénásan adják be profilaktikus antibiotikumként.
- Egy vonal húzódik az oldalsó szemöldök és a tragus között. Az ízületi fossa és a condylar fej 10 mm-rel a tragus előtt és 2-5 mm-rel e vonal alatt található.
- A temporofaciális ág viszonylag állandó lefutású és vektorral rendelkezik, amely a fül tragusa alatt 0,5 cm-rel a szemöldök irányában elhelyezkedő vonalon helyezkedik el, és 1,5 cm-rel halad át az oldalsó szemöldök felett. Közvetlenül a condylar feje előtt, ahol az ízületi eminenciát tapintással azonosítják és megjelölik.
A TMJ-t az endurális metszésvonal segítségével exponáljuk, és azonosítjuk az ízületi eminenciát
- Az ízületi eminencia pontos lokalizálásához a szövetet rétegről rétegre kell feltárni, amíg az ízületi eminenciát meg nem találjuk. Ezután tompa boncolással egy alagutat alakítanak ki, így az ízületi kapszula elülső fala teljesen szabaddá válik. (89-90-91 )
- A páciens-specifikus PEEK kiemelkedést két-három előre gyalult csavarral rögzítik és rögzítik.
- A funkcionális mandibuláris mozgásokat reprodukáltuk, hogy megerősítsük a szubluxáció hiányát, és ellenőrizzük az interferenciát és a szükséges módosításokat.
- A bemetszések többrétegű lezárása Vicryl varratokkal történik.
Mindkét csoport esetében a rágóizmok intraorális módszerrel történő szaggatása műtét utáni intermaxilláris rögzítéssel történik ivy hurok segítségével.
Műtét utáni utasítások:
Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000) szerint:
Mindkét csoportba tartozó betegek esetében a következő posztoperatív protokollt kell alkalmazni:
- Széles spektrumú antibiotikumokat (1 g penicillin V vagy 600 mg klindamicin) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) írnak fel 1 hétig.
- A betegeket arra kérik, hogy maradjanak lágy diétán 5 napig, és arra ösztönzik őket, hogy a lehető leghamarabb folytassák a normál étrendet.
- A fizioterápia a műtét utáni 1. napon kezdődik, és a betegeket arra ösztönzik, hogy a lehető leghamarabb növeljék az edzésprogramot.
- A betegeknek azt tanácsolják, hogy folytassák a fizioterápiát legalább 1 évig, de esetleg tovább is.
- Az első ellenőrző látogatáskor Cone Beam CT (CBCT) képalkotást végeznek, hogy láthatóvá váljanak a páciens specifikus titán eminenciája, valamint a rögzítőcsavarok helyzete és kapcsolata a környező létfontosságú struktúrákkal a műtét után.
Látogatás: (havonta a műtét után 4 hónapig) I. csoport esetén: Rendszeres nyomon követés a maximális metszésközi távolság mérésével tolómérővel, normál mandibula mozgás és egyéb problémák, mint például fájdalom, kellemetlen érzés és duzzanat ellenőrzése II. csoport esetén: Rendszeres nyomon követés méréssel maximális metszési távolság tolómérővel, ellenőrizze a normál mandibula mozgást és egyéb problémákat, mint például a fájdalom, kellemetlen érzés és duzzanat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mustafa gamal abdel kawy, B.D.S
- Telefonszám: 01004519806
- E-mail: mustafa.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mustafa gamal abdel kawy, B.D.S
- Telefonszám: 01021287358
- E-mail: hero0105590840@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Ismétlődő diszlokációval rendelkező páciens, a maximális intercizális nyílás 55 mm-nél nagyobb
- A TMJ hosszan tartó diszlokációja, amely magában foglalja a 3 hétnél hosszabb rögzítést és a kézi redukció sikertelenségét
- A konzervatív stratégiák kudarca, mint például az állkapocs mozgásának önkorlátozására való orientáció és az állsapka vagy kötés használata
- Mindkét nem
- Életkor 18 és 48 év között.
- Erősen motivált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők
- Kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő beteg
- terhesség
- pszichés zavarok, drog- vagy alkoholfüggőség
- Ismert allergia vagy érzékenység fogászati anyagokra, beleértve a PEEK-et, a titánt vagy az általános érzéstelenítő szereket
- Képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásokra.
- A részvétel megtagadása a páciens részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEEK eminoplasztika
CT-vizsgálat csontos ablakkal az arc csontjaihoz és a CD-n lévő DICOM-fájlokhoz .majd, Cad cam szoftver (15-ös utánzó) segítségével történik a virtuális tervezés és műtét. általános érzéstelenítés alatt A TMJ-t az endurális metszésvonal segítségével exponáljuk, és azonosítjuk az ízületi eminenciát, majd tompa disszekciót végzünk, hogy az ízületi tok elülső fala teljesen szabaddá váljon.
|
akadály készítése a kiemelkedésben páciensspecifikus PEEK eszközzel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: autogén onlay grafting eminoplasztika
általános érzéstelenítésben állátültetésre került sor. Réteges Endurális megközelítés a TMJ-hez kalapács és véső segítségével az eminenciában éket alakítottak ki (zöld rúdtörés), majd az állátültetett darab beékelésével növelték az eminencia magasságát, akadályozva a diszlokáció kezelését a páciens manipulálásával. mandibula intraoperatív. - A mandibula funkcionális mozgásait reprodukáltuk, hogy megerősítsük a subluxatio, majd a záródás hiányát |
akadály készítése a kiemelkedésben állátültetéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség: Kérdés
Időkeret: legfeljebb 4 hónappal a műtét után
|
A beteg megkérdezése arról, hogy van-e diszlokáció vagy az állkapocs mozgásának korlátozása
|
legfeljebb 4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális bevágás
Időkeret: 4 hónapig követni
|
tolómérővel mérve
|
4 hónapig követni
|
Műtéten belüli idő
Időkeret: operáció közben
|
időszámítással mérve
|
operáció közben
|
Műtét utáni fájdalom: VAS
Időkeret: nyomon követés 2 héttől 4 hónapig
|
vizuális analóg skálával mérve
|
nyomon követés 2 héttől 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omfs 3-3-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PEEK eminoplasztika
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityBefejezveSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | Mentális zavar | Traumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeBefejezveCsípőízületi gyulladásNorvégia
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalToborzás
-
University of VirginiaUniversity of North CarolinaAktív, nem toborzóDiétás szokás | Cukorral édesített italokEgyesült Államok
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidBefejezve