Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B Patients Under Oral Nucleos(t)Ide Treatment With Intermittent Assessment of Kidney Function (BONIKA)

2018. március 30. frissítette: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

A Multicenter, Prospective, Observational Study of Patients With Chronic Hepatitis B Under Various Oral Nucleos(t)Ide Treatment With Intermittent Assessment of Kidney Function

Patients with chronic Hepatitis B who are under oral antiviral treatment for at least 6 months at study start will be monitored once yearly for kidney function changes within their routine outpatient visit. Therefore urine samples will be collected and some additional blood test will be done within the routine blood sampling.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

This non-interventional, long-term observational cohort study will evaluate demographic, clinical, biochemical and virological parameters of outpatients with chronic Hepatitis B who are under oral antiviral treatment with an approved Nucleos(t)ide for > 6 months at study inclusion.

During their routine outpatient visits annually an assessment of their kidney function especially for a proximal tubular dysfunction will be performed and their comedication will be explored. Patients included in the study are followed up for 5 years.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with chronic Hepatitis B under oral antiviral treatment with an approved Nucleos(t)ice for a minimal duration of 6 months at study inclusion

Leírás

Inclusion Criteria:

  • chronic Hepatitis B Virus infection
  • indication for an antiviral treatment due to the recent german Hepatitis B guidelines and oral intake of an approved Nucleos(t)ide for a minimum of 6 months at inclusion
  • ALT < 2 x UNL (upper normal limit) at study inclusion
  • age 18 - 89 years
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • coinfection with Hepatitis D Virus (HDV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Comorbidities that will hinder the study performance (e.g. malignancies, relevant psychiatric disorder)
  • hepatocellular carcinoma or hepatic metastases
  • legally incapacitated patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Kidney Function
Időkeret: 5 Years
Reproducible change in creatinine >0.3mg/dl or signs of proximal tubular dysfunction
5 Years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kidney relevant Comorbidities
Időkeret: 5 Years
Proportion of patients with kidney relevant comorbidities like arterial hypertension, diabetes mellitus, gout
5 Years
Kidney relevant Comedication
Időkeret: 5 Years
Relevance of Comedication e.g. Non Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) to the kidney function under oral antiviral treatment of chronic Hepatitis B
5 Years
HBV-DNS
Időkeret: 5 Years
5 Years
quantitative HBs Antigen
Időkeret: 5 Years
5 Years
Mitochondrial Toxicity
Időkeret: 5 Years
Signs of mitochondrial toxicity under oral antiviral Hepatitis B Treatment like Lipodystrophy or changed fat metabolism
5 Years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWGUHMED1-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel