Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hepatitis B Patients Under Oral Nucleos(t)Ide Treatment With Intermittent Assessment of Kidney Function (BONIKA)

30 марта 2018 г. обновлено: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

A Multicenter, Prospective, Observational Study of Patients With Chronic Hepatitis B Under Various Oral Nucleos(t)Ide Treatment With Intermittent Assessment of Kidney Function

Patients with chronic Hepatitis B who are under oral antiviral treatment for at least 6 months at study start will be monitored once yearly for kidney function changes within their routine outpatient visit. Therefore urine samples will be collected and some additional blood test will be done within the routine blood sampling.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

This non-interventional, long-term observational cohort study will evaluate demographic, clinical, biochemical and virological parameters of outpatients with chronic Hepatitis B who are under oral antiviral treatment with an approved Nucleos(t)ide for > 6 months at study inclusion.

During their routine outpatient visits annually an assessment of their kidney function especially for a proximal tubular dysfunction will be performed and their comedication will be explored. Patients included in the study are followed up for 5 years.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with chronic Hepatitis B under oral antiviral treatment with an approved Nucleos(t)ice for a minimal duration of 6 months at study inclusion

Описание

Inclusion Criteria:

  • chronic Hepatitis B Virus infection
  • indication for an antiviral treatment due to the recent german Hepatitis B guidelines and oral intake of an approved Nucleos(t)ide for a minimum of 6 months at inclusion
  • ALT < 2 x UNL (upper normal limit) at study inclusion
  • age 18 - 89 years
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • coinfection with Hepatitis D Virus (HDV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Comorbidities that will hinder the study performance (e.g. malignancies, relevant psychiatric disorder)
  • hepatocellular carcinoma or hepatic metastases
  • legally incapacitated patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Kidney Function
Временное ограничение: 5 Years
Reproducible change in creatinine >0.3mg/dl or signs of proximal tubular dysfunction
5 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Kidney relevant Comorbidities
Временное ограничение: 5 Years
Proportion of patients with kidney relevant comorbidities like arterial hypertension, diabetes mellitus, gout
5 Years
Kidney relevant Comedication
Временное ограничение: 5 Years
Relevance of Comedication e.g. Non Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) to the kidney function under oral antiviral treatment of chronic Hepatitis B
5 Years
HBV-DNS
Временное ограничение: 5 Years
5 Years
quantitative HBs Antigen
Временное ограничение: 5 Years
5 Years
Mitochondrial Toxicity
Временное ограничение: 5 Years
Signs of mitochondrial toxicity under oral antiviral Hepatitis B Treatment like Lipodystrophy or changed fat metabolism
5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWGUHMED1-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться