- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02267473
Hepatitis B Patients Under Oral Nucleos(t)Ide Treatment With Intermittent Assessment of Kidney Function (BONIKA)
A Multicenter, Prospective, Observational Study of Patients With Chronic Hepatitis B Under Various Oral Nucleos(t)Ide Treatment With Intermittent Assessment of Kidney Function
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This non-interventional, long-term observational cohort study will evaluate demographic, clinical, biochemical and virological parameters of outpatients with chronic Hepatitis B who are under oral antiviral treatment with an approved Nucleos(t)ide for > 6 months at study inclusion.
During their routine outpatient visits annually an assessment of their kidney function especially for a proximal tubular dysfunction will be performed and their comedication will be explored. Patients included in the study are followed up for 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic Hepatitis B Virus infection
- indication for an antiviral treatment due to the recent german Hepatitis B guidelines and oral intake of an approved Nucleos(t)ide for a minimum of 6 months at inclusion
- ALT < 2 x UNL (upper normal limit) at study inclusion
- age 18 - 89 years
- signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- coinfection with Hepatitis D Virus (HDV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Comorbidities that will hinder the study performance (e.g. malignancies, relevant psychiatric disorder)
- hepatocellular carcinoma or hepatic metastases
- legally incapacitated patients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Kidney Function
Periodo de tiempo: 5 Years
|
Reproducible change in creatinine >0.3mg/dl or signs of proximal tubular dysfunction
|
5 Years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Kidney relevant Comorbidities
Periodo de tiempo: 5 Years
|
Proportion of patients with kidney relevant comorbidities like arterial hypertension, diabetes mellitus, gout
|
5 Years
|
Kidney relevant Comedication
Periodo de tiempo: 5 Years
|
Relevance of Comedication e.g.
Non Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) to the kidney function under oral antiviral treatment of chronic Hepatitis B
|
5 Years
|
HBV-DNS
Periodo de tiempo: 5 Years
|
5 Years
|
|
quantitative HBs Antigen
Periodo de tiempo: 5 Years
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5 Years
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Mitochondrial Toxicity
Periodo de tiempo: 5 Years
|
Signs of mitochondrial toxicity under oral antiviral Hepatitis B Treatment like Lipodystrophy or changed fat metabolism
|
5 Years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hepatitis Crónica
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- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- JWGUHMED1-008
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