- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274519
Új támogatási lehetőségek az autológ őssejt-transzplantációban myeloma multiplex esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mayo Clinic Arizona-ban észlelt összes myeloma multiplexben szenvedő beteget, akinél autológ őssejt-transzplantáció miatt értékelnek, a BMT-transzplantációs koordinátor munkatársai azonosítják a potenciális jelöltséget, és 12 hónapon keresztül a CRC vizsgálati munkatársaihoz továbbítják a jelöltség végső szűrésére. Ha alkalmas, ≤ 30 nappal a transzplantáció előtt a CRC vizsgálati személyzet beleegyezése céljából találkozik a pácienssel, és 1:1 arányú randomizáláson esik át Tai Chi-be az oktatási kontroll karral szemben (N: 70). Legkorábban 7 nappal a transzplantáció előtt minden beteg részt vesz egy 1 órás Tai Chi technikákból álló foglalkozáson, vagy a betegek előzetes randomizálásától függően oktatási anyagokat kap, és megkezdi a beavatkozást, tantárgynaplót és segédanyagokat biztosítunk. A betegeket arra kérik, hogy naponta 30 percnyi beavatkozást végezzenek (Tai Chi versus oktatási kontroll), és dokumentálják a perceket és a gyakorlat minőségét a tárgynaplójukban. Az autológ őssejt-transzplantáció 1. napján a CRC munkatársai kiadják az alapkérdőíveket (NIH PROMIS rövid formájú kérdőívek fájdalomra, depresszióra, szorongásra, társadalmi elszigeteltségre és alvásra). A betegek naponta folytatják beavatkozásukat (Tai chi versus oktatási kontroll) az autológ őssejt-transzplantáció során, és rögzítik a beavatkozás hűségét a betegnaplóba. A transzplantáció 14. napján összegyűjtik a NIH PROMIS kérdőíveket, az észlelt haszon kérdőívet és a meditatív mozgásleltárt csak a Tai chi csoport számára. A másodlagos kimenetelekre vonatkozó adatgyűjtés is történik, beleértve a beültetésig eltelt időt, a lázas neutropénia előfordulását, a kórházi kezelés napjait stb. A betegek a transzplantációt a 30. napon (+/- 5 nap) folytatják, ekkor a CRC munkatársai naplót gyűjtenek, beadják a NIH PROMIS kérdőíveket és az észlelt haszon kérdőívet. A CRC személyzete hetente egyszer hajt végre emlékeztetőt a betartásra a beavatkozás megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig.
A tesztelendő beavatkozás, a TCEasy egy szabványosított protokoll, amelyet Dr. Roger Jahnke dolgozott ki, és számos korábbi tanulmányban alkalmazták, beleértve a nemrég befejezett, NIH/NCCAM által finanszírozott randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) emlőrák túlélőivel (U01 AT002706). -03: PI Linda Larkey, PhD, Arizona State University, az elsődleges eredményről szóló dokumentum jelenleg felülvizsgálat alatt áll). A résztvevők írásos használati útmutatót kapnak a Tai Chi gyakorlatokhoz, amelyekre az edzés után hivatkozhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex diagnózisa 18 évesnél idősebb
- Angol nyelvű
- Általános angol olvasási és írástudás
- Képes részt venni a képzésen a vizsgálati protokoll szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hetente legalább egyszer végez Tai Chi-t, Qi Gong-ot vagy jógát
- Syncopal esemény az előző 60 napban
- Jelenlegi 3. fokozatú vagy > neuropátia
- Egyidejű súlyos depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség (DSMIV)
- Krónikus szédülés és/vagy vesztibuláris zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tai Chi
A csoportot véletlenszerűen kiválasztották, hogy részt vegyenek a Tai Chi beavatkozásban
|
1. kar
|
Aktív összehasonlító: Nevelési
Véletlenszerűen kiválasztott csoport az oktatási beavatkozásban való részvételre
|
2. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
Életminőség-mérőszámok, beleértve a fájdalmat, a depressziót, a szorongást, a társadalmi elszigeteltséget és az alvást az NIH Promis SF sorozat használatával
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
A lázas neutropenia aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nandita Khera, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-007210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen