Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új támogatási lehetőségek az autológ őssejt-transzplantációban myeloma multiplex esetén

2019. április 17. frissítette: Nandita Khera, Mayo Clinic
A Tai Chi Easy (TCEasy), egy egyszerű és ismétlődő edzésforma, amely meditációval kiegészített mozdulatokból áll, javítja-e azok életminőségét, akik myeloma multiplexben szenvednek, és autológ őssejt-transzplantáción esnek át?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Mayo Clinic Arizona-ban észlelt összes myeloma multiplexben szenvedő beteget, akinél autológ őssejt-transzplantáció miatt értékelnek, a BMT-transzplantációs koordinátor munkatársai azonosítják a potenciális jelöltséget, és 12 hónapon keresztül a CRC vizsgálati munkatársaihoz továbbítják a jelöltség végső szűrésére. Ha alkalmas, ≤ 30 nappal a transzplantáció előtt a CRC vizsgálati személyzet beleegyezése céljából találkozik a pácienssel, és 1:1 arányú randomizáláson esik át Tai Chi-be az oktatási kontroll karral szemben (N: 70). Legkorábban 7 nappal a transzplantáció előtt minden beteg részt vesz egy 1 órás Tai Chi technikákból álló foglalkozáson, vagy a betegek előzetes randomizálásától függően oktatási anyagokat kap, és megkezdi a beavatkozást, tantárgynaplót és segédanyagokat biztosítunk. A betegeket arra kérik, hogy naponta 30 percnyi beavatkozást végezzenek (Tai Chi versus oktatási kontroll), és dokumentálják a perceket és a gyakorlat minőségét a tárgynaplójukban. Az autológ őssejt-transzplantáció 1. napján a CRC munkatársai kiadják az alapkérdőíveket (NIH PROMIS rövid formájú kérdőívek fájdalomra, depresszióra, szorongásra, társadalmi elszigeteltségre és alvásra). A betegek naponta folytatják beavatkozásukat (Tai chi versus oktatási kontroll) az autológ őssejt-transzplantáció során, és rögzítik a beavatkozás hűségét a betegnaplóba. A transzplantáció 14. napján összegyűjtik a NIH PROMIS kérdőíveket, az észlelt haszon kérdőívet és a meditatív mozgásleltárt csak a Tai chi csoport számára. A másodlagos kimenetelekre vonatkozó adatgyűjtés is történik, beleértve a beültetésig eltelt időt, a lázas neutropénia előfordulását, a kórházi kezelés napjait stb. A betegek a transzplantációt a 30. napon (+/- 5 nap) folytatják, ekkor a CRC munkatársai naplót gyűjtenek, beadják a NIH PROMIS kérdőíveket és az észlelt haszon kérdőívet. A CRC személyzete hetente egyszer hajt végre emlékeztetőt a betartásra a beavatkozás megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig.

A tesztelendő beavatkozás, a TCEasy egy szabványosított protokoll, amelyet Dr. Roger Jahnke dolgozott ki, és számos korábbi tanulmányban alkalmazták, beleértve a nemrég befejezett, NIH/NCCAM által finanszírozott randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) emlőrák túlélőivel (U01 AT002706). -03: PI Linda Larkey, PhD, Arizona State University, az elsődleges eredményről szóló dokumentum jelenleg felülvizsgálat alatt áll). A résztvevők írásos használati útmutatót kapnak a Tai Chi gyakorlatokhoz, amelyekre az edzés után hivatkozhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa 18 évesnél idősebb
  • Angol nyelvű
  • Általános angol olvasási és írástudás
  • Képes részt venni a képzésen a vizsgálati protokoll szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg hetente legalább egyszer végez Tai Chi-t, Qi Gong-ot vagy jógát
  • Syncopal esemény az előző 60 napban
  • Jelenlegi 3. fokozatú vagy > neuropátia
  • Egyidejű súlyos depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség (DSMIV)
  • Krónikus szédülés és/vagy vesztibuláris zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tai Chi
A csoportot véletlenszerűen kiválasztották, hogy részt vegyenek a Tai Chi beavatkozásban
1. kar
Aktív összehasonlító: Nevelési
Véletlenszerűen kiválasztott csoport az oktatási beavatkozásban való részvételre
2. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 30 nap
Életminőség-mérőszámok, beleértve a fájdalmat, a depressziót, a szorongást, a társadalmi elszigeteltséget és az alvást az NIH Promis SF sorozat használatával
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 15 nap
15 nap
A lázas neutropenia aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nandita Khera, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tai Chi

3
Iratkozz fel