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다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식의 새로운 지원 옵션

2019년 4월 17일 업데이트: Nandita Khera, Mayo Clinic
명상과 함께 동작으로 구성된 간단하고 반복적인 형태의 운동인 Tai Chi Easy(TCEasy)가 자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 개선합니까?

연구 개요

상세 설명

자가 줄기 세포 이식에 대한 평가를 받고 있는 Mayo Clinic Arizona에서 본 모든 다발성 골수종 환자는 BMT 이식 코디네이터 직원에 의해 잠재적인 후보로 확인되고 12개월 동안 후보의 최종 선별을 위해 CRC 연구 직원에게 회부됩니다. 적격한 경우, 이식 30일 전 CRC 연구 직원은 동의를 위해 환자와 만나 태극권 대 교육 통제군(N: 70)에 1:1 무작위 배정을 거칩니다. 이식 7일 이전에 모든 환자는 태극권 기술로 구성된 1시간 세션에 참석하거나 환자의 사전 무작위배정에 따라 교육 자료를 받고 개입을 시작하며 주제 일지 및 지원 자료가 제공됩니다. 환자는 매일 30분의 개입(태극권 대 교육 통제)을 수행하고 과목 일지에 시간과 연습의 질을 기록하도록 요청받을 것입니다. 자가 줄기 세포 이식 1일째에 CRC 직원은 기본 설문지(통증, 우울증, 불안, 사회적 고립 및 수면에 대한 NIH PROMIS 약식 설문지)를 관리할 것입니다. 환자는 자가 줄기 세포 이식을 통해 매일 개입(태극권 대 교육 통제)을 계속하고 환자 일지에 개입 충실도를 기록합니다. 이식 14일째에 NIH PROMIS 설문지, 인지된 혜택 설문지 및 태극권 그룹에 대한 명상 운동 목록만 수집됩니다. 생착까지의 시간, 열성 호중구감소증 발생률, 입원 일수 등을 포함한 2차 결과에 대한 데이터 수집도 수집됩니다. 환자는 이식 30일(+/- 5일)까지 중재를 계속할 것이며, 이때 CRC 직원은 피험자 일지를 수집하고 NIH PROMIS 설문지 및 인지된 혜택 설문지를 관리합니다. 준수 알림은 중재 개시일부터 연구가 완료될 때까지 CRC 직원이 일주일에 한 번 실행합니다.

테스트할 중재인 TCEAsy는 Roger Jahnke 박사가 개발한 표준화된 프로토콜이며 최근에 완료된 NIH/NCCAM 지원으로 유방암 생존자를 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT)을 포함한 여러 이전 연구에서 사용되었습니다(U01 AT002706 -03: PI Linda Larkey, PhD, Arizona State University, 현재 검토 중인 주요 결과 논문). 참가자에게는 교육이 실시된 후 참조할 수 있도록 태극권 운동에 대한 설명서가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 > 18세 이상의 진단
  • 영어로 말하기
  • 영어로 읽고 쓸 수 있는 일반적인 능력
  • 연구 프로토콜에 따른 교육 세션 참석 가능
  • ECOG 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 현재 적어도 일주일에 한 번 이상 태극권, 기공 또는 요가를 수행합니다.
  • 60일 이전의 실신 사건
  • 현재 등급 3 또는 > 신경병증
  • 동시 주요 우울 장애 또는 불안 장애(DSMIV)
  • 만성 현기증 및/또는 전정 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권
태극권 개입에 참여하도록 무작위로 배정된 그룹
팔 1
활성 비교기: 교육적인
교육 개입에 참여하도록 무작위 그룹
팔 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 30 일
NIH promis SF 시리즈를 활용한 통증, 우울, 불안, 사회적 고립, 수면 등 삶의 질 측정
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생착까지의 시간
기간: 15 일
15 일
열성 호중구 감소증의 비율
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nandita Khera, MD, MPH, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

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