Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tai Chi intervenciós és agyi képalkotó vizsgálat fibromyalgiás betegek és egészséges kontrollok körében (fMRI/FMEX)

2016. február 9. frissítette: Tufts Medical Center

A Fibromyalgia kísérleti fMRI vizsgálata: Tai Chi beavatkozás

Ez a feltáró tanulmányi javaslat az első kísérleti agyi képalkotó vizsgálat annak meghatározására, hogy a Tai Chi képes-e módosítani az agy nyugalmi állapotának funkcionális összeköttetését (rsFC) és az agy morfometriáját fibromyalgiás (FM) betegek és egészséges kontrollok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnégy FM-beteget és 24 éves, egészséges kontrollcsoportot vesznek fel. Minden FM beteg hetente kétszer Tai Chi beavatkozáson esik át 12 hetes gyakorláson keresztül. Az fMRI nyugalmi állapotra és az agy szerkezetére vonatkozó adatokat a kezelés előtt és után gyűjtik. Az egészséges kontrollcsoport esetében az fMRI és szerkezeti adatokat csak egyszer gyűjtik össze, a fibromyalgiás betegek 12 hetes vizsgálatával egyidejűleg.

Az elsődleges eredmény a rostralis elülső cinguláris kéreg (rACC) rsFC-je lesz, amely kulcsfontosságú régió a leszálló fájdalommoduláló rendszerben (DPMS). A másodlagos kimenetel a kéreg vastagságának változása, a fibromyalgia tüneteinek súlyossága, a széles körben elterjedt fájdalomindex, a depresszió, a stressz/szorongás, az alvás minősége és az életminőség. A kovariánsok közé tartozik az életkor, a nem, a testtömeg-index, a betegség időtartama, a depresszió és a társbetegségek. A klinikai eredmények mérését az alapvonalon és 12 hetes beavatkozás után gyűjtik össze a fibromyalgia kohorszban, és egyetlen látogatás alkalmával az egészséges kontrolloknál. A Tai Chi órákat a Tufts Medical Centerben tartják, az fMRI-vizsgálatokat pedig a Massachusetts General Hospital Martinos Centerben végzik majd.

A projekt mind mechanikailag, mind klinikailag előmozdítja a tudományt az elme-test orvoslás területén a krónikus fájdalom kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb.
  • Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es FM osztályozási kritériumainak: (1) széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom a test jobb és bal oldalán, valamint a derék felett és alatt legalább 3 hónapig, és (2) fájdalom a 18 specifikus érzékeny pont közül 11-ben vagy többben, közepes vagy nagyobb érzékenységgel, amelyet digitális tapintással jeleztek.22
  • Megfelel az ACR 2010 FM diagnosztikai kritériumainak: (WPI ≥7 ÉS SS ≥5) VAGY (WPI 3-6 ÉS SS ≥9), és nincs olyan rendellenessége, amely egyébként megmagyarázná a fájdalmat23
  • Hajlandó egy 12 hetes, heti kétszeri Tai Chi edzésprogram elvégzésére.
  • A vizsgálat befejezéséig hajlandó tartózkodni az aerob gyakorlatoktól vagy más új formalizált edzésprogramoktól.
  • Hajlandó az MRI-n a kiinduláskor és a nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tapasztalata a Tai Chi-vel vagy más hasonló típusú kiegészítő és alternatív gyógyászattal az elmúlt 1 évben, például a Qi gonggal és a jógával, mivel ezek a Tai Chi néhány alapelvein osztoznak.
  • Demencia, neurológiai betegség, rák, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, anyagcsere-betegség, vesebetegség, májbetegség vagy más súlyos egészségügyi állapot, amely korlátozza a Tai Chi programokban való részvételt, a vizsgálatot végző orvosok meghatározása szerint.
  • Bármilyen más diagnosztizált egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy hozzájárul az FM-tünetek kialakulásához, például pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás, szisztémás lupusz eritematózis, rheumatoid arthritis, myositis, vasculitis vagy Sjogren-szindróma.
  • Képtelenség megfelelni a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívnek (PAR-Q)
  • Képtelenség átmenni a Mini-Mental Status vizsgálaton (24 alatti pontszámmal)24 Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül
  • Tervezze meg, hogy a próbaidőszak alatt véglegesen elköltözik a régióból
  • Bármilyen ellenjavallat megléte az fMRI-vizsgálathoz. Ideértve, de nem kizárólagosan: szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt terektől való félelem, terhesség, súly >300 font
  • Nem angolul beszélő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tai Chi
Azok a résztvevők, akik 12 héten keresztül hetente kétszer gyakorolják a Tai Chi-t
Viselkedési: Tai Chi
Minden Tai Chi edzés 60 percig tart, és hetente kétszer folytatódik 12 héten keresztül. Oktatóink, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a Tai Chi képzési programok lebonyolításában, a szabványos Tai Chi protokollt követik. A résztvevőknek nyomtatott anyagokat is biztosítunk az FM-ről és a Tai Chi Mind-Body programról, beleértve a Tai Chi alapelveit, gyakorlási technikákat és biztonsági óvintézkedéseket az FM-mel rendelkező résztvevők számára.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
24 egészséges kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy nyugalmi állapotának funkcionális összekapcsolhatósága fMRI-vel mérve
Időkeret: A károsodott rsFC és az agy szerkezetének modulálása 12 héten
rostral anterior cingulate cortex (rACC), amely kulcsfontosságú régió a leszálló fájdalommoduláló rendszerben (DPMS)
A károsodott rsFC és az agy szerkezetének modulálása 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális vastagság fMRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
Kiindulási és 12 hetes
A fibromyalgia tünetének súlyossága a FIQR kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási, heti és 12 hetes
FIQR
Kiindulási, heti és 12 hetes
Széles körben elterjedt fájdalomindex a fibromyalgia kérdőívének klinikai diagnosztikai kritériumai alapján
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
A fibromyalgia klinikai diagnosztikai kritériumai
Kiindulási és 12 hetes
A BECK-II kérdőívvel mért depresszió
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
BECK-II
Kiindulási és 12 hetes
Stressz/szorongás a kórházi szorongás és depresszió skála szerint
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
Kórházi szorongás és depresszió skála
Kiindulási és 12 hetes
Az alvás minősége a PSQI kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
PSQI
alapvonal és 12 hetes
Életminőség vizuális analóg skálával és SF-36 kérdőívvel mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
VAS, SF-36
alapvonal és 12 hetes
Mindfulness a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
FFMQ
alapvonal és 12 hetes
Önhatékonyság a krónikus fájdalom és önhatékonyság kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
A krónikus fájdalom önhatékonysága
alapvonal és 12 hetes
Kvantitatív szenzoros tesztelés Algométerrel mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hetes
Fájdalomküszöb
alapvonal és 12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tai Chi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel