Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVOlocumab az LDL-koleszterinszint korai csökkentésére akut koronária szindrómában (EVOPACS) szenvedő betegeknél (EVOPACS)

2019. augusztus 13. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab az LDL-koleszterinszint korai csökkentésére akut koszorúér-szindrómában (EVOPACS) szenvedő betegeknél – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat

Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének csökkentése hatékonyan csökkenti a nemkívánatos események kockázatát a megállapított atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél. A sztatinok klinikai előnye a klinikai eredmények javításában arányos az LDL-C csökkenés mértékével, kifejezettebb az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, mint a stabil koszorúér-betegségben, és nagyon korai stádiumban jelentkezik (már 4 éves korban). héttel) az ACS után, amikor sztatinokat adnak az esemény akut fázisában. Ezen bizonyítékok alapján jelenleg a sztatinterápia korai megkezdése javasolt az ACS-ben szenvedő betegeknél. Mivel sok beteg nem tudja elérni az LDL-C-szint megfelelő csökkentését a nagy dózisú sztatinokkal vagy nem sztatin lipidmódosító gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére, jelentős fennmaradó kockázat marad fenn. Ezen túlmenően, az LDL-C csökkenés kezdete a sztatinterápia megkezdése után 2 hétig tart. A Protein konvertáz szubtilizin/kexin-9 (PCSK9) inhibitorok a lipidcsökkentő gyógyszerek új osztályát képviselik, amelyek az LDL-C szint gyors, mélyreható és következetes csökkenéséhez vezetnek. Míg a PCSK9 monoklonális antitestek hatékonyságát az LDL-C szint csökkentésére megállapították az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris betegségben nem szenvedő vagy stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegpopulációkban, az LDL-C célszintek csökkentését és elérését nem vizsgálták az ACS akut hátterében. olyan klinikai környezetben, ahol a legnagyobb a korai esemény kiújulásának kockázata (az első hónapban). Ebben a vizsgálatban a kutatók a PCSK9 gátló evolokumab biztonságosságát és hatékonyságát kívánják értékelni az ACS akut fázisában alkalmazott placebóhoz képest az LDL-C-szint 8 héten belüli csökkentésében az irányelv szerint ajánlott, nagy intenzitású sztatint kapó betegeknél. kezelés (atorvasztatin 40 mg QD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Svájc, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Svájc, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő ≥ 18 éves;

  • Kórházba került egy közelmúltbeli ACS miatt;
  • Az LDL-C szintek meghatározása a következő:
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) vagy nem HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) azoknál a betegeknél, akik ≥ 4 héten belül stabil kezelést kaptak nagy intenzitású statinnal a beiratkozáshoz (pl. folyamatos kezelés, amely nem változott a sztatin intenzitás tekintetében az elmúlt 4 hét során), vagy LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) vagy nem HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/) ) olyan betegeknél, akik alacsony vagy közepes intenzitású sztatin kezelésben részesültek a felvételt megelőző ≥ 4 héten belül (pl. folyamatos kezelés, amely nem változott a sztatin intenzitás tekintetében az elmúlt 4 hét során), vagy LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) vagy nem HDL-C ≥155 mg/dl (≥4,0 mmol/) ) olyan betegeknél, akik még sztatinkezelésben nem részesültek, vagy akik a felvételt megelőzően legalább 4 hétig nem kaptak stabil (változatlan) sztatinkezelést;
  • Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és a beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil klinikai állapot (hemodinamikai vagy elektromos instabilitás;
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar, amely a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban ismétlődő és tünetekkel járó kamrai tachycardia vagy pitvarfibrilláció, amely gyors kamrai válaszreakciót vált ki, amelyet nem kontrollált gyógyszeres kezelés;
  • Súlyos veseműködési zavar, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 határoz meg;
  • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet a beteg kórlapján jelentettek, vagy az aszparataminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett van;
  • Jelentett intolerancia atorvasztatinnal szemben (bármilyen dózisban) VAGY sztatin intolerancia;
  • ismert allergia kontrasztanyagra, heparinra, aszpirinre, ticagrelorra vagy prasugrelre;
  • Ismert érzékenység bármely beadandó anyaggal szemben;
  • Olyan betegek, akik korábban evolokumabot vagy más PCSK9-gátlót kaptak;
  • beteg, aki a szűrést megelőző 12 hónapban koleszterin-észter transzfer fehérje inhibitorokat kapott;
  • Szisztémás szteroidokkal vagy szisztémás ciklosporinnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban szisztémás ciklosporin, szisztémás szteroidok (pl. intravénás, intramuszkuláris vagy per os);
  • A Vizsgáló megítélése szerint ismert aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, metabolikus vagy endokrin diszfunkció;
  • Azok a betegek, akik a Vizsgáló megítélése szerint nem állnak rendelkezésre a vizsgálathoz szükséges eljárásokhoz;
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba;
  • Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat;
  • Fogamzóképes korú nő (50 év alatti és az utolsó 12 hónapon belüli utolsó menstruáció), akinél nem esett át petevezeték-lekötés, petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/ml, előretöltött autoinjektoros toll, 3 injekció az 1. napon és a 4. héten
Drog: Evolocumab 140 mg/ml
Három injekció előretöltött autoinjektorral az 1. napon és a 4. héten.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, előretöltött autoinjektor toll, 3 injekció az 1. napon és a 4. héten
Drog: Placebo
Három injekció előretöltött autoinjektorral az 1. napon és a 4. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A számított LDL-C százalékos változása a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számított LDL-C névleges változása
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
Azon betegek aránya, akiknek LDL-C szintje <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
Az összkoleszterin változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A HDL-C változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A lipoprotein-a változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A trigliceridek változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A nem-HDL-C változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
Az apolipoprotein B változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
Az apolipoprotein A-1 változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A nagy érzékenységű CRP (hs-CRP) százalékos változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A 8. héten <2 mg/dl hs-CRP-szintű betegek aránya az ITT-populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A 8. héten LDL-C <70 mg/dl és hs-CRP <2 mg/dl betegek aránya az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
Az interleukin (IL)-1b és IL-6 nominális változása az ITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A nagy érzékenységű troponin T változása
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
Kiindulási érték 72 órára
Görbe alatti terület (AUC) többlemezes adenozindifoszfát (ADP) tesztnél
Időkeret: Alaphelyzet 72 órára és a 8. hétre
A vérlemezke-gátlást Multiplate ADP teszttel értékelték 72 óra és 8 hét után
Alaphelyzet 72 órára és a 8. hétre
Görbe alatti terület (AUC) a többlemezes thrombin receptor aktiváló peptid (TRAP) tesztnél
Időkeret: Alaphelyzet 72 órára és a 8. hétre
A vérlemezke-gátlást Multiplate TRAP teszttel értékelték 72 óra és 8 hét után
Alaphelyzet 72 órára és a 8. hétre
A kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodásban (CI-AKI) szenvedő betegek száma 72 órában azon betegek között, akiknél a kiinduláskor koszorúér-angiográfiát végeztek
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
Kiindulási érték 72 órára
Az elbírált események (halál, szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, visszatérő ACS miatti kórházi kezelés, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, szívkoszorúér-revaszkularizáció, stroke) betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Amgen
University of Bern

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Kutatásvezető: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab 140 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel