Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori agydaganat túlélés késői hatásai

2025. szeptember 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A károsodott neurokognitív működés biológiai szubsztrátjai: A gyermekkori agydaganat túlélés késői hatásainak megértése

A tanulmány célja, hogy megismerje a rákos megbetegedéssel kezelt gyermekek kognitív és viselkedési működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az MSK-ban és három résztvevő helyszínen (Columbia Egyetem, Washington Egyetem és University of Texas Southwestern) veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekek, akiket hátsó fossa daganatok miatt kezeltek:

  • Az orvosi feljegyzés vagy a klinikai jelentés szerint sikeresen befejezte az összes orvosi kezelést M0 hátsó fossa medulloblastoma esetén, disszemináció nélkül, vagy hátsó fossa alacsony fokú asztrocitómája esetén relapszus vagy reziduális betegség bizonyítéka nélkül.
  • Csak medulloblasztómát túlélőknek: Korábban bruttó teljes reszekcióval (GTR), craniospinalis besugárzással, konformális hátsó fossa boost sugárterápiával (CSI + Boost) és kemoterápiával kezelték.
  • Csak alacsony fokozatú asztrocitómát túlélőknek: Korábban CSAK bruttó teljes reszekcióval kezelték (nincs kemoterápia vagy sugárterápia).
  • Az orvosi feljegyzés vagy a klinikus jelentése szerint 1-10 évvel a hátsó agydaganat miatti gyógykezelés befejezése után.
  • Az alany a beleegyezés időpontjában 6 és 16 év közötti.
  • Az orvosi feljegyzés vagy a szülői jelentés szerint az alany szedáció nélkül tolerálja az MRI-t.

Az egészséges kontroll résztvevői:

  • A vizsgálati orvos által végzett orvosi interjú alapján nincs súlyos betegség.
  • A szülői jelentés szerint az alany a beleegyezés időpontjában 6 és 16 év közötti.
  • A szülői jelentés szerint az alany képes elviselni az MRI-t szedáció nélkül.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • A teljes skálájú IQ a beleegyezés után elvégzett tanulmányi IQ-felmérés alapján, mint a dokumentált standard 70-es érték alatt van.
  • Saját vagy szülői beszámolója szerint az elmúlt év során az ebben a tanulmányban használt neuropszichológiai akkumulátor bármely részét befejezte.
  • MRI ellenjavallatok (pl. beültetett ferromágneses eszközök, klausztrofóbia) a radiológiai klinikai műtéti eljárások szerint.
  • Saját vagy szülői beszámoló vagy orvosi feljegyzés szerint jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak (azaz antidepresszánsok, neuroleptikumok, görcsoldó gyógyszerek, vérnyomást vagy pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek, alfa-agonisták, adrenerg blokkolók, lítium, nyugtató antihisztaminok, és egyes gyógyszerek az asztma kezelésére).
  • Saját vagy szülői beszámoló szerint az angol nyelv nem folyékony ismerete, amit a nem angol nyelvű osztálytermi környezetben való jelenlegi oktatási gyakorlat is bizonyít.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Medulloblasztóma túlélői gyermekek
Azok a résztvevők, akik korábban M0 nem disszeminált medulloblasztómát kezeltek cranio-spinalis besugárzással, valamint a hátsó fossa erősítésével
Diagnosztikai vizsgálat: Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
A DTI számszerűsíti, hogy egy adott agyterületen milyen mértékben diffundál a víz különböző irányokba. A DTI-t a fehérállomány integritásának in vivo indexeként alkalmazták számos betegségben, számos szabadalmaztatott és nyílt forráskódú szoftverrel (pl. FSL 5.0). Az FSL 5.0-n belüli Probtrackx-en keresztül alkalmazott DTI-traktográfia lehetővé teszi a kérgi és szubkortikális régiókat összekötő fehérállományi pályák azonosítását. Ezenkívül a DTI-vel mért strukturális kapcsolat nem duplikálja meg az rs-fcMRI-vel mért funkcionális kapcsolatot, hanem inkább kiegészítő perspektívákat biztosít.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási MRI (rs-fcMRI)
Az rs-fcMRI egy viszonylag új neuroimaging technika, amelyet több klinikai populáció tanulmányozására alkalmaztak, beleértve az ADHD-t, a skizofréniát, a major depressziós rendellenességet és más neurológiai rendellenességeket. A megközelítés az agyi vér oxigenizációjában (BOLD) bekövetkező változások mérését használja ki, ahogyan azt a feladatalapú funkcionális MRI-ben alkalmazzák (a fokális agykérgi vaszkuláris oxigenizáció változásainak mérése meghatározott feladat, pl. motoros mozgás). A neuroimaging adatokat a lehető leghamarabb (lehet ugyanazon a napon), legfeljebb 6 hétig gyűjtjük.
Viselkedési: Wechsler Intelligence Scale for Children – 5. kiadás (WISC-V)
Összegyűjti az IQ-adatokat, és ez az aranystandard az IQ-értékeléshez a 6:0 és 16:11 év közöttiek számára.
Más nevek:
  • WISC-V
Viselkedési: Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-C)
A verbális tanulás és memória validált mérőszáma 5:0 és 16:11 év közöttiek számára.
Más nevek:
  • CVLT-C
Viselkedési: Beery Test of Visual Motor Integration 6. kiadás
A 2 és 99 év közötti személyek vizuális-motoros működésének felmérésére szolgáló intézkedés a tervek papír és ceruza segítségével történő másolásával.
Viselkedési: Hornyolt pegboard
Ez a finommotoros működés és a kézügyesség szabványos értékelése, amelyben megkérjük az alanyot, hogy helyezzen fémcsapokat a deszkán lévő lyukakba.
Viselkedési: PedsQL többdimenziós fáradtsági skála
Gyermek (5-17 éves) betegek fáradtságának mérésére tervezték, és az általános fáradtsági skálából (6 tétel), az alvási/pihenési fáradtsági skálából (6 tétel) és a kognitív fáradtság skálájából (6 elem) áll.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A képeket 3,0 Tesla MRI-szkennerrel készítik majd mind a négy vizsgálati helyszínen. Az MSK-nál a nyugalmi állapotú fMRI-adatokat egy 3T GE szkenner segítségével nyerik 8 csatornás fejtekerccsel (Discovery 750w DV25)
Gyermekek Asztrocitóma túlélői
A résztvevőket korábban alacsony fokú kisagyi asztrocitómával kezelték, csak műtéttel és sem kemoterápiával, sem koponyabesugárzással.
Diagnosztikai vizsgálat: Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
A DTI számszerűsíti, hogy egy adott agyterületen milyen mértékben diffundál a víz különböző irányokba. A DTI-t a fehérállomány integritásának in vivo indexeként alkalmazták számos betegségben, számos szabadalmaztatott és nyílt forráskódú szoftverrel (pl. FSL 5.0). Az FSL 5.0-n belüli Probtrackx-en keresztül alkalmazott DTI-traktográfia lehetővé teszi a kérgi és szubkortikális régiókat összekötő fehérállományi pályák azonosítását. Ezenkívül a DTI-vel mért strukturális kapcsolat nem duplikálja meg az rs-fcMRI-vel mért funkcionális kapcsolatot, hanem inkább kiegészítő perspektívákat biztosít.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási MRI (rs-fcMRI)
Az rs-fcMRI egy viszonylag új neuroimaging technika, amelyet több klinikai populáció tanulmányozására alkalmaztak, beleértve az ADHD-t, a skizofréniát, a major depressziós rendellenességet és más neurológiai rendellenességeket. A megközelítés az agyi vér oxigenizációjában (BOLD) bekövetkező változások mérését használja ki, ahogyan azt a feladatalapú funkcionális MRI-ben alkalmazzák (a fokális agykérgi vaszkuláris oxigenizáció változásainak mérése meghatározott feladat, pl. motoros mozgás). A neuroimaging adatokat a lehető leghamarabb (lehet ugyanazon a napon), legfeljebb 6 hétig gyűjtjük.
Viselkedési: Wechsler Intelligence Scale for Children – 5. kiadás (WISC-V)
Összegyűjti az IQ-adatokat, és ez az aranystandard az IQ-értékeléshez a 6:0 és 16:11 év közöttiek számára.
Más nevek:
  • WISC-V
Viselkedési: Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-C)
A verbális tanulás és memória validált mérőszáma 5:0 és 16:11 év közöttiek számára.
Más nevek:
  • CVLT-C
Viselkedési: Beery Test of Visual Motor Integration 6. kiadás
A 2 és 99 év közötti személyek vizuális-motoros működésének felmérésére szolgáló intézkedés a tervek papír és ceruza segítségével történő másolásával.
Viselkedési: Hornyolt pegboard
Ez a finommotoros működés és a kézügyesség szabványos értékelése, amelyben megkérjük az alanyot, hogy helyezzen fémcsapokat a deszkán lévő lyukakba.
Viselkedési: PedsQL többdimenziós fáradtsági skála
Gyermek (5-17 éves) betegek fáradtságának mérésére tervezték, és az általános fáradtsági skálából (6 tétel), az alvási/pihenési fáradtsági skálából (6 tétel) és a kognitív fáradtság skálájából (6 elem) áll.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A képeket 3,0 Tesla MRI-szkennerrel készítik majd mind a négy vizsgálati helyszínen. Az MSK-nál a nyugalmi állapotú fMRI-adatokat egy 3T GE szkenner segítségével nyerik 8 csatornás fejtekerccsel (Discovery 750w DV25)
Életkorhoz illő, egészséges gyermekek vezérlői
Viselkedési: Wechsler Intelligence Scale for Children – 5. kiadás (WISC-V)
Összegyűjti az IQ-adatokat, és ez az aranystandard az IQ-értékeléshez a 6:0 és 16:11 év közöttiek számára.
Más nevek:
  • WISC-V
Viselkedési: Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-C)
A verbális tanulás és memória validált mérőszáma 5:0 és 16:11 év közöttiek számára.
Más nevek:
  • CVLT-C
Viselkedési: Beery Test of Visual Motor Integration 6. kiadás
A 2 és 99 év közötti személyek vizuális-motoros működésének felmérésére szolgáló intézkedés a tervek papír és ceruza segítségével történő másolásával.
Viselkedési: Hornyolt pegboard
Ez a finommotoros működés és a kézügyesség szabványos értékelése, amelyben megkérjük az alanyot, hogy helyezzen fémcsapokat a deszkán lévő lyukakba.
Viselkedési: PedsQL többdimenziós fáradtsági skála
Gyermek (5-17 éves) betegek fáradtságának mérésére tervezték, és az általános fáradtsági skálából (6 tétel), az alvási/pihenési fáradtsági skálából (6 tétel) és a kognitív fáradtság skálájából (6 elem) áll.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A képeket 3,0 Tesla MRI-szkennerrel készítik majd mind a négy vizsgálati helyszínen. Az MSK-nál a nyugalmi állapotú fMRI-adatokat egy 3T GE szkenner segítségével nyerik 8 csatornás fejtekerccsel (Discovery 750w DV25)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, amely a jogosult túlélők havonta beleegyezett száma
Időkeret: 2 év
A tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely információkat gyűjt a tág értelemben vett megvalósíthatóságról. A megvalósíthatósági mutatók elsősorban leíró változók, beleértve a felhalmozási arány (hány jogosult túlélő beleegyezését havonta) gondos nyomon követését.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-338

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel