Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Local Assessment of Management of Burn Patients (LAMiNAR)

2017. június 26. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Local Assessment of Management of Burn Patients (LAMiNAR) - a Prospective Observational International Multicenter Cohort Study

In the general intensive care unit (ICU) population, there is strong evidence for benefit from lung-protective mechanical ventilation, including the use of low tidal volumes and adequate levels of positive end-expiratory pressure (PEEP). In burn patients it is highly uncertain whether these settings are beneficial and there are even concerns over safety of, in particular use of low tidal volumes. There is lack of international guidelines and consequently ventilation practice in burn patients may widely vary.

The primary objective is to determine ventilation practice in burn ICUs worldwide, focusing on the size of tidal volumes and the levels of PEEP used for burn patients. In addition, data on other strategies considered important in patients who receive ventilation are also collected, including data on neuromuscular blocking agents, sedatives and analgesics, and type and amount of intravenous fluids used in the period of ventilation. The secondary objective is to determine the association between tidal volume size and levels of PEEP, and duration of ventilation in burn patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: No intervention

Részletes leírás

Patient population: Consecutive burn patients admitted to participating burn ICUs who receive invasive ventilation, irrespective of severity of burn injury and/or presence of inhalation trauma are eligible for participation.

Data collection: includes burn patients admitted within a period of three months. Demographic and baseline data are collected from the clinical files on the day of admission. If available, standard of care and clinical outcome parameters are collected daily until day 14, death or discharge from ICU, whatever comes first.

Sample size: The primary objective is to determine (variations in) ventilation practice in burn patients in burn ICUs. Therefore, the sample size is based on the main secondary objective, which is to determine the association between the following ventilator settings: tidal volume, PEEP, FiO2 and mode; and outcome of burn patients. The investigators calculated the sample size for a multiple regression model: a sample size of at least 300 patients is required to have a power of 0.80, a significance level of 0.05, using an estimated effect size of 0.04, while using 4 independent variables in the model.

Ethics Approval: National coordinators will be responsible for clarifying the need for ethics approval and applying for this where appropriate according to local policy. Centres will not be permitted to record data unless ethics approval or an equivalent waiver is in place. The investigators expect that in most, if not every participating country, a patient informed consent is not be required.

Monitoring: Due to the observational nature of the study, a DSMB is not necessary.

Organization: National co-ordinators will lead the project within individual nations and identify participating hospitals, translate study paperwork, distribute study paperwork and ensure necessary regulatory approvals are in place. They provide assistance to the participating clinical sites in trial management, record keeping and data management. Local coordinators in each site will supervise data collection and ensure adherence to Good Clinical Practice during the trial.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- Zuid Holland
  - Amsterdam, Zuid Holland, Hollandia, 1105AZ
    - Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Consecutive intubated and ventilated burn patients admitted to participating ICUs during a period of 3 months

Leírás

Inclusion Criteria:

Burns
Admission to a participating burn ICU Need for invasive ventilation
Informed consent (only if applicable in the country where data are collected)

Exclusion Criteria:

None

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ventilation parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Tidal volume size; milliliters per kilogram of predicted body weight	Up to 14 days during mechanical ventilation
Ventilation parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Level of positive end-expiratory pressure (PEEP); cm H2O	Up to 14 days during mechanical ventilation
Ventilation parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Fraction of oxygen in inspired air (FiO2), %	Up to 14 days during mechanical ventilation
Ventilation parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Mode of ventilation; assist-control or spontaneous modes of ventilation	Up to 14 days during mechanical ventilation

Másodlagos eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Standard care strategies Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: Fluid balance, types and dose of fluids used	Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of sedative and analgesic drugs	Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of sedation and delirium scores	Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of neuromuscular blocking agents	Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of antibiotic prophylaxis	Daily up to 14 days from inclusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

Kutatásvezető: Marcus J. Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Schultz MJ, Horn J, Hollmann MW, Preckel B, Glas GJ, Colpaert K, Malbrain M, Neto AS, Asehnoune K, de Abreu MG, Martin-Loeches I, Pelosi P, Sjoberg F, Binnekade JM, Cleffken B, Juffermans NP, Knape P, Loef BG, Mackie DP, Enkhbaatar P, Depetris N, Perner A, Herrero E, Cachafeiro L, Jeschke M, Lipman J, Legrand M, Horter J, Lavrentieva A, Glas G, Kazemi A, Guttormsen AB, Huss F, Kol M, Wong H, Starr T, De Crop L, de Oliveira Filho W, Manoel Silva Junior J, Grion CMC, Jeschke MG, Burnett M, Mondrup F, Ravat F, Fontaine M, Asehoune K, Floch RL, Jeanne M, Bacus M, Chaussard M, Lehnhardt M, Mikhail BD, Gille J, Sharkey A, Trommel N, Reidinga AC, Vieleers N, Tilsley A, Onarheim H, Bouza MT, Agrifoglio A, Freden F, Palmieri T, Painting LE; LAMiNAR investigators. Ventilation practices in burn patients-an international prospective observational cohort study. Burns Trauma. 2021 Dec 16;9:tkab034. doi: 10.1093/burnst/tkab034. eCollection 2021.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

LAMiNAR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a No intervention

CSA Medical, Inc.

Megszűnt

A Barrett nyelőcsövén belüli alacsony vagy magas fokú diszplázia CryoSpray ablációjának vizsgálata (ICE)

Barrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszplázia

Egyesült Államok
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Celerion

Befejezve

Tanulmány a NO-13065 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges és elhízott felnőtteknél

Elhízottság

Egyesült Államok
Universitat Jaume I

Befejezve

Internetalapú kezelés a repülőfóbia kezelésére

Repülő fóbia

Spanyolország
University of Minnesota

Befejezve

Go/No-Go beavatkozás a fogyásért

Túlsúly és elhízás

Egyesült Államok
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Befejezve

Vascularis No-React graft fertőzések ellen (VASC-REGAIN)

Érrendszeri fertőzések

Hollandia
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Befejezve

A tüdő kapilláris vérmennyiségének értékelése sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél (VOLCADREP)

Sarlósejtes anaemia

Franciaország
Seoul National University Hospital
Samsung Medical Center; Chosun University Hospital

Megszűnt

"No-Touch" rádiófrekvenciás abláció kis májsejtek karcinómája esetén (≤ 3 cm): leendő multicentrikus vizsgálat

Rádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú abláció

Koreai Köztársaság
Northwestern University

Befejezve

Állítsa be a célját: Lebilincselő Go/No-Go aktív tanulás

Depresszió | Szorongás

Egyesült Államok
Seoul National University Hospital

Befejezve

RFA kisméretű HCC-hez érintésmentes technikával Octopus elektródával

Karcinóma, májsejtek
Southwest Hospital, China

Ismeretlen

No-touch RFA a hagyományos RFA-val szemben kis hepatocelluláris karcinóma esetén

Májtumor

Kína

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a 90. napon Időkeret: A 90. napig	A felvétel és az elbocsátás vagy a halál között eltelt idő	A 90. napig
A kórházi tartózkodás időtartama a 90. napon Időkeret: A 90. napig	A felvétel és az elbocsátás vagy a halál között eltelt idő	A 90. napig
Minden ok miatti intenzív osztályos halálozás Időkeret: A 90. napig	Bármilyen haláleset az intenzív osztályon való tartózkodás alatt	A 90. napig
Minden okú kórházi halálozás Időkeret: A 90. napig	Bármilyen haláleset a kórházi tartózkodás alatt	A 90. napig
Number of ventilator-free days and alive at day 28 Időkeret: From day 1 to day 28	Defined as the number of days, from day 1 to day 28, the patient is alive and breathes without assistance of a mechanical ventilator, if the period of unassisted breathing lasted at least 24 consecutive hours. Notably, if after successful withdrawal of mechanical ventilation the patient requires ventilation for a surgical procedure, this will not count as a 'ventilator day'. If ventilation is prolonged after surgery due to respiratory insufficiency, the day(s) ventilation is required counts as a 'ventilator day'	From day 1 to day 28
Other Ventilation Parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Peak and plateau pressures or maximum airway pressure	Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Respiratory rate	Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Inspiration to expiration ratio	Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Peripheral oxygen saturation	Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Arterial blood gas parameters	Up to 14 days during mechanical ventilation
Need for Tracheostomy Időkeret: daily up to 14 days from inclusion	Need for tracheostomy, first tracheostomy will be assessed up to 14 days from inclusion	daily up to 14 days from inclusion
Daily Lung Injury Scores Időkeret: Up to 14 days during mechanical ventilation	Score based on chest X-ray findings (if obtained), PaO2/FiO2, PEEP level and respiratory compliance.	Up to 14 days during mechanical ventilation
Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	six-organ dysfunction/failure score measuring multiple organ failure daily	Daily up to 14 days from inclusion
Complications Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Complications will include: Skin and soft tissue infections	Daily up to 14 days from inclusion
Complications Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Complications will include: (Ventilator associated) Pneumonia	Daily up to 14 days from inclusion
Complications Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Complications will include: Sepsis	Daily up to 14 days from inclusion
Complications Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Complications will include: Acute respiratory distress syndrome according to Berlin criteria	Daily up to 14 days from inclusion
Complications Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Complications will include: Acute renal failure	Daily up to 14 days from inclusion
Complications Időkeret: Daily up to 14 days from inclusion	Complications will include: Abdominal compartment syndrome	Daily up to 14 days from inclusion

Local Assessment of Management of Burn Patients (LAMiNAR)