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Local Assessment of Management of Burn Patients (LAMiNAR)

26 giugno 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Local Assessment of Management of Burn Patients (LAMiNAR) - a Prospective Observational International Multicenter Cohort Study

In the general intensive care unit (ICU) population, there is strong evidence for benefit from lung-protective mechanical ventilation, including the use of low tidal volumes and adequate levels of positive end-expiratory pressure (PEEP). In burn patients it is highly uncertain whether these settings are beneficial and there are even concerns over safety of, in particular use of low tidal volumes. There is lack of international guidelines and consequently ventilation practice in burn patients may widely vary.

The primary objective is to determine ventilation practice in burn ICUs worldwide, focusing on the size of tidal volumes and the levels of PEEP used for burn patients. In addition, data on other strategies considered important in patients who receive ventilation are also collected, including data on neuromuscular blocking agents, sedatives and analgesics, and type and amount of intravenous fluids used in the period of ventilation. The secondary objective is to determine the association between tidal volume size and levels of PEEP, and duration of ventilation in burn patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patient population: Consecutive burn patients admitted to participating burn ICUs who receive invasive ventilation, irrespective of severity of burn injury and/or presence of inhalation trauma are eligible for participation.

Data collection: includes burn patients admitted within a period of three months. Demographic and baseline data are collected from the clinical files on the day of admission. If available, standard of care and clinical outcome parameters are collected daily until day 14, death or discharge from ICU, whatever comes first.

Sample size: The primary objective is to determine (variations in) ventilation practice in burn patients in burn ICUs. Therefore, the sample size is based on the main secondary objective, which is to determine the association between the following ventilator settings: tidal volume, PEEP, FiO2 and mode; and outcome of burn patients. The investigators calculated the sample size for a multiple regression model: a sample size of at least 300 patients is required to have a power of 0.80, a significance level of 0.05, using an estimated effect size of 0.04, while using 4 independent variables in the model.

Ethics Approval: National coordinators will be responsible for clarifying the need for ethics approval and applying for this where appropriate according to local policy. Centres will not be permitted to record data unless ethics approval or an equivalent waiver is in place. The investigators expect that in most, if not every participating country, a patient informed consent is not be required.

Monitoring: Due to the observational nature of the study, a DSMB is not necessary.

Organization: National co-ordinators will lead the project within individual nations and identify participating hospitals, translate study paperwork, distribute study paperwork and ensure necessary regulatory approvals are in place. They provide assistance to the participating clinical sites in trial management, record keeping and data management. Local coordinators in each site will supervise data collection and ensure adherence to Good Clinical Practice during the trial.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Amsterdam, Zuid Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Consecutive intubated and ventilated burn patients admitted to participating ICUs during a period of 3 months

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Burns
  • Admission to a participating burn ICU Need for invasive ventilation
  • Informed consent (only if applicable in the country where data are collected)

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilation parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Tidal volume size; milliliters per kilogram of predicted body weight
Up to 14 days during mechanical ventilation
Ventilation parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Level of positive end-expiratory pressure (PEEP); cm H2O
Up to 14 days during mechanical ventilation
Ventilation parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Fraction of oxygen in inspired air (FiO2), %
Up to 14 days during mechanical ventilation
Ventilation parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Mode of ventilation; assist-control or spontaneous modes of ventilation
Up to 14 days during mechanical ventilation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in terapia intensiva il giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Tempo tra il ricovero e la dimissione o il decesso
Fino al giorno 90
Durata della degenza in ospedale il giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Tempo tra il ricovero e la dimissione o il decesso
Fino al giorno 90
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Qualsiasi decesso durante la degenza in terapia intensiva
Fino al giorno 90
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Qualsiasi decesso durante la degenza in ospedale
Fino al giorno 90
Number of ventilator-free days and alive at day 28
Lasso di tempo: From day 1 to day 28
Defined as the number of days, from day 1 to day 28, the patient is alive and breathes without assistance of a mechanical ventilator, if the period of unassisted breathing lasted at least 24 consecutive hours. Notably, if after successful withdrawal of mechanical ventilation the patient requires ventilation for a surgical procedure, this will not count as a 'ventilator day'. If ventilation is prolonged after surgery due to respiratory insufficiency, the day(s) ventilation is required counts as a 'ventilator day'
From day 1 to day 28
Other Ventilation Parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Peak and plateau pressures or maximum airway pressure
Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Respiratory rate
Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Inspiration to expiration ratio
Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Peripheral oxygen saturation
Up to 14 days during mechanical ventilation
Other Ventilation Parameters
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Arterial blood gas parameters
Up to 14 days during mechanical ventilation
Need for Tracheostomy
Lasso di tempo: daily up to 14 days from inclusion
Need for tracheostomy, first tracheostomy will be assessed up to 14 days from inclusion
daily up to 14 days from inclusion
Daily Lung Injury Scores
Lasso di tempo: Up to 14 days during mechanical ventilation
Score based on chest X-ray findings (if obtained), PaO2/FiO2, PEEP level and respiratory compliance.
Up to 14 days during mechanical ventilation
Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
six-organ dysfunction/failure score measuring multiple organ failure daily
Daily up to 14 days from inclusion
Complications
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Complications will include: Skin and soft tissue infections
Daily up to 14 days from inclusion
Complications
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Complications will include: (Ventilator associated) Pneumonia
Daily up to 14 days from inclusion
Complications
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Complications will include: Sepsis
Daily up to 14 days from inclusion
Complications
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Complications will include: Acute respiratory distress syndrome according to Berlin criteria
Daily up to 14 days from inclusion
Complications
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Complications will include: Acute renal failure
Daily up to 14 days from inclusion
Complications
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Complications will include: Abdominal compartment syndrome
Daily up to 14 days from inclusion

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard care strategies
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: Fluid balance, types and dose of fluids used
Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of sedative and analgesic drugs
Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of sedation and delirium scores
Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of neuromuscular blocking agents
Daily up to 14 days from inclusion
Standard care strategies
Lasso di tempo: Daily up to 14 days from inclusion
Strategies considered to be important in patients who receive ventilation, including: use of antibiotic prophylaxis
Daily up to 14 days from inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus J. Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAMiNAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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