Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív húgysavcsökkentés verinuraddal és febuxosztáttal albuminuriában szenvedő betegeknél

2019. december 18. frissítette: AstraZeneca

Az RDEA3170 (Verinurad) és febuxosztát intenzív húgysavcsökkentő terápia hatásai albuminuriás betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy értékelje a Verinurad és Febuxostat kombináció potenciális klinikai előnyeit a keringő húgysav koncentrációjának csökkentésében, és ezáltal javítja a hyperurikaemiában, albuminuriában és 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek vese- vagy kardiovaszkuláris állapotát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékok független összefüggést mutatnak az emelkedett szérum húgysavszint (sUA) és a magas vérnyomás, a szívinfarktus (MI), a krónikus vesebetegség (CKD), a T2DM, a szívelégtelenség (HF) és a metabolikus szindróma, beleértve az elhízás kockázata között. A köszvény a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, valamint a szív- és érrendszeri halálozás fokozott kockázatával jár. Az ok-okozati összefüggést az emelkedett sUA, a köszvény és ezen betegségek kimenetelei között még bizonyítani kell.

A Verinurad (RDEA3170) egy új Urate Transporter 1 (URAT1) inhibitor a II. fázisú fejlesztésben. A verinurad a xantin-oxidáz (XO) gátló febuxosztáttal kombinálva kimutatták, hogy a II. fázisú vizsgálatokban több mint 80%-kal csökkenti az sUA-t visszatérő köszvényben szenvedő betegeknél. A kombináció által biztosított sUA kiterjedt csökkentése egyedülálló lehetőséget kínál annak megvizsgálására, hogy az intenzív urátcsökkentő terápia javíthatja-e a vese és/vagy a szív egészségét.

Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az intenzív szérum urát-csökkentő terápia, amely minden eddiginél erősebb a krónikus járóbeteg-körülmények között, javíthatja-e a krónikus vese- vagy szívműködést a vizsgált populációban.

A tanulmány tudományos értékének maximalizálása és a szisztémás torzítások kockázatának minimalizálása érdekében párhuzamos csoportot, kettős vak, randomizált tervezést alkalmaznak.

A tanulmányban hyperurikaemiás és albuminuriás betegeket vonnak be.

A hiperurikémiás betegek várhatóan nagyobb hasznot húznak az urátszint csökkentéséből, és a kiinduláskor albuminuria szükséges, mivel a vizsgálat elsődleges célja az albuminuria változásainak felmérése lesz.

A betegeknél a T2DM-t is diagnosztizálni kell. A T2DM-ben szenvedő betegek szívműködésében gyakran észlelhetők mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatható változások, amelyek a szívelégtelenség korai, tünetmentes állapotát jelzik. A T2DM-ben szenvedő betegek felvételének korlátozása, valamint az MRI elvégzése a kiinduláskor és a terápia 6 hónapja után a tanulmány betekintést nyújt abba, hogy az intenzív urátcsökkentő terápia nemcsak a krónikus vesebetegségre, hanem a szívbetegségre is pozitívan hat-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szérum húgysav ≥6,0 mg/dl
  • eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2
  • UACR 30 mg/g és 3500 mg/g között
  • T2DM-vel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hiperurikémia elleni gyógyszerrel kezelték a randomizációt megelőző 6 hónapban. A hiperurikémia elleni gyógyszerek közé tartozik az összes XO-gátló (allopurinol, febuxosztát és topiroxosztát) és URAT1-gátló (lesinurad, verinurad, probenecid és benzbromaron)
  • Korábbi köszvény, kivéve, ha profilaxisra nincs szükség
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak vagy nem képesek MRI vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
A kapszula szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
A kapszula szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Uloric)
Placebo Comparator: Placebo
A kapszula szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Placebo
A kapszula szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változás (95% CI) az alapvonalhoz képest az UACR-ben
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változás (90% CI) az alapvonalhoz képest az UACR-ben a placebóhoz képest
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változás (95% CI) az alapvonalhoz képest az UACR-ben
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sUA
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változás (95% CI) az alapvonalhoz képest SUA-ban
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
eGFR
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változás (95% CI) az alapvonalhoz képest eGFR-ben
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Szérum kreatinin
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
A szérum kreatinin LS átlagos százalékos változása (95% CI) a kiindulási értékhez képest
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Szérum Cystatin C
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változás (95% CI) a kiindulási értékhez képest a szérum cisztatin C-ben
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
LS átlagos százalékos változása (95% CI) a kiindulási értékhez képest a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Klinikai értékelések
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés és a szisztolés vérnyomásban
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
MRI változók – LV tömeg/végdiasztolés térfogat
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI-változókban a 24. héten (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
MRI változók - Vesekéreg T2 csillag - BOLD MRI
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI-változókban a 24. héten (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
MRI-változók – LV végdiasztolés térfogat, LV végsisztolés térfogat, bal bal oldali ütéstérfogat
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI-változókban a 24. héten (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
MRI-változók – LV ejekciós frakció, kerületi feszültség, hosszanti feszültség, radiális feszültség
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI-változókban a 24. héten (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
MRI-változók – diasztolés körkörös feszültségi ráta, hosszanti alakváltozási ráta, radiális feszültségi ráta és szisztolés kerületi feszültségi ráta, hosszanti nyúlási sebesség, radiális feszültségi ráta
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI-változókban a 24. héten (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
MRI változók – LV tömeg
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI-változókban a 24. héten (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 24 hetes kezelésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített tágulás (reaktív hiperémia)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig

LS átlagos változás (95% CI) az alapvonalhoz képest az áramlásközvetített dilatációban. Az áramlás által közvetített dilatációs metrika a Cordex eszközével és egy szabadalmaztatott algoritmussal nyerhető.

Ez a mérőszám az alapvonali artériás compliance görbe és a hyperemia artériás compliance görbe közötti térfogatkülönbséget jelenti a pozitív transzmurális nyomástartományban. Ez a mérőszám közvetlen kapcsolatban áll az alany szív- és érrendszeri állapotával. A kimeneti tartomány 0-150. A magasabb pontszám jobb áramlás által közvetített dilatációt jelez.
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Vizeletvizsgálat
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Változások a vizeletvizsgálatban (CFB = változás az alapvonaltól)
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Klinikai kémiai értékek
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Változások a klinikai kémiai értékekben (CFB = Change for Baseline)
A kiindulási állapottól a 12 hetes és 24 hetes kezelésig
Kiindulási eGFR
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási UACR
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási szérum húgysav (sUA)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási szérum kreatinin
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási szérum Cystatin-C
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási szérum, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Kidney Cortex T2 Star
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – LV végdiasztolés térfogat
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – LV ejekciós frakció
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – LV End-systolic Volume
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – kerületi feszültség
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Diasztolés körkörös feszültségi ráta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Diasztolés longitudinális nyúlási arány
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Diasztolés radiális feszültségi ráta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Longitudinális feszültség
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Radiális feszültség
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – szisztolés körkörös feszültségi ráta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – szisztolés longitudinális feszültségi ráta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – Szisztolés radiális feszültségi ráta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – LV tömeg
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – LV tömeg/végdiasztolés térfogat
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Kiindulási MRI-változók – LV lökettérfogat
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Alapvonali áramlás által közvetített dilatáció (reaktív hiperémia)
Időkeret: Alapvonal

Az áramlásközvetített dilatáció alaphelyzete. Az áramlás által közvetített dilatációs metrika a Cordex eszközével és egy szabadalmaztatott algoritmussal nyerhető.

Ez a mérőszám az alapvonali artériás compliance görbe és a hyperemia artériás compliance görbe közötti térfogatkülönbséget jelenti a pozitív transzmurális nyomástartományban. Ez a mérőszám közvetlen kapcsolatban áll az alany szív- és érrendszeri állapotával. A kimeneti tartomány 0-150. A magasabb pontszám jobb áramlás által közvetített dilatációt jelez.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5495C00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) valószínűleg nem osztják meg külső munkatársakkal/kutatókkal, mivel ezeket az adatokat csak belső döntéshozatalhoz használják fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel