Az afatinib II. fázisú vizsgálata áttétes vagy visszatérő nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
• Életkor ≥ 20 év
• ECOG PS 0-2
• Helyi terápia (műtét vagy sugárterápia) alkalmatlansága

• Azok a betegek, akik nem reagáltak az első vonalbeli, palliatív platina alapú kemoterápiára, vagy nem részesültek abban

  1. A definitív/neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápia (± sugárterápia) után 6 hónapon belül visszatérő rák jelentkező betegek bevonása lehetséges, az előző terápiát első vonalbeli kemoterápiaként tekintve.
  2. Olyan betegek felvétele engedélyezett, akik nem részesülhetnek platina alapú kemoterápiában vagy egyidejű kemo-sugárterápiában a vesefunkció romlása és a beteg intoleranciája miatt, előzetes kemoterápiás anamnézis nélkül.
• Legalább egy, kétdimenziósan mérhető betegség a RECIST ver 1.1 szerint

• Megfelelő szervműködés a kezeléshez

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1000 sejt/mm3
  2. Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
  3. A becsült kreatinin-clearance ≥50 ml/perc vagy a szérum kreatinin <1,5-szerese a normál intézményi felső határértékének (ULN) Cockcroft és Gault képletek alkalmazásával
  4. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  5. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN, ha májmetasztázisok)
  6. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN, ha májmetasztázisok)
  7. 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) normál nyomkövetéssel vagy nem klinikailag jelentős változásokkal, amelyek nem igényelnek orvosi beavatkozást, QTc-intervallum ≤470 msec, Torsades de Pointes vagy egyéb tüneti QTc-eltérés nélkül
• Az a beteg, aki a vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárások elvégzése előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és aki megérti, hogy a vizsgálatot bármikor hátrány nélkül meg lehet szakítani.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés EGFR tirozin kináz gátlókkal
• Kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati időtartam a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül
• Bármilyen nagyobb műtét vagy besugárzás a betegség kiindulási állapotfelmérését követő 4 héten belül
• Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenesség, amely károsíthatja a vizsgált gyógyszer felvételét vagy felszívódását
• Azoknál a betegeknél, akiknél igazolták a központi idegrendszeri áttétet, minden korábbi központi idegrendszeri metasztázis kezelést és agyi metasztázis szteroid kezelést kell végezniük, legalább 1 héttel le kell állítani, és a vizsgálati kezelés első adagja előtt stabilizálni kell.
• Ismert intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
• Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját, a pajzsmirigyrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket gyógyítólag kezeltek, és a kiújulás bizonyítéka nélkül legalább 3 évig a vizsgálatba való belépés előtt.
• Terhes vagy szoptató nők
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát