Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási támogatás a kritikus gyermekbetegségek alatt – 2. multicentrikus, nemzetközi kohorsz vizsgálat (PINS2)

2015. február 2. frissítette: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

TÁPLÁLKOZÁSI TÁMOGATÁS KRITIKUS GYERMEKBETEGSÉG ALATT – 2. MULTICENTER, NEMZETKÖZI KOHORT TANULMÁNY AZ AKADÁLYOKRA ÉS EREDMÉNYEIRE

Megfigyeléses, pontprevalenciájú kohorszvizsgálat kritikus állapotú gyermekek táplálkozási terápiáiról világszerte. Az alapadatokat gyűjtik, beleértve a PICU-t és a kórházi demográfiai adatokat és jellemzőket (pl. életkora, diagnosztikai kategóriája, PRISM pontszáma, súlya, magassága) a PICU-ban mechanikus lélegeztetést igénylő kritikus állapotú gyermekeknél. A táplálkozási gyakorlatokat, mint például a táplálkozási útvonalat, az előírt és kapott kilokalória- és fehérjeszinteket, a megszakításokat stb., a PICU-felvételtől kezdve napi rendszerességgel gyűjtjük, legfeljebb 10 napig. A klinikai eredményekre vonatkozó adatok (pl. gépi lélegeztetés időtartama, PICU tartózkodás, kórházi tartózkodás, szerzett fertőzések) a PICU-ba való felvételt követő 60 napig gyűjtik. A vizsgálat fő célja az energia- és fehérjebevitel megfelelősége (az ezekre a tápanyagokra előírt célokhoz viszonyítva) és a 60 napos mortalitás közötti összefüggés vizsgálata gépi lélegeztetett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nutrition Support megelőzheti az alultápláltsággal kapcsolatos szövődményeket, és megfelelő alkalmazás esetén pozitív hatással van a klinikailag fontos kimenetelekre, például a tartózkodás időtartamára, a morbiditásra és a mortalitásra. A leghatékonyabb és legbiztonságosabb táplálkozási támogatással kapcsolatos döntések meghozatala kihívást jelenthet, következésképpen jelentős eltérések mutatkoznak a PICU-k táplálkozástámogatási gyakorlatában.

Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány a gépi lélegeztetett gyermekek táplálkozási gyakorlatairól, közepes és nagy (legalább 8 intenzív osztályos ágyas) PICU-k reprezentatív mintájából Észak-Amerikában és más országok résztvevő központjaiban. A nyomozók az Egyesült Államok mind a 9 népszámlálási régiójába, legalább 3 kanadai tartományba és 8 vagy több ággyal rendelkező PICU-t hívnak meg a világ minden tájáról. A részt vevő oldalakat a (több mint 66 PICU-ból álló) PALISI hálózaton keresztül toborozzák a tanulmányi információk nemzeti táplálkozás útján történő terjesztésével (pl. ASPEN) és a kritikus gondozó társaságok (pl. (SCCM) és e-mailben az egyes egészségügyi szolgáltatóknak.

Betegkiválasztási kritériumok: Minden olyan gyermek (1 hónapostól 18 éves korig), akit a PICU-ban vesznek fel, és akinek mechanikus lélegeztetési támogatásra van szüksége, és a tartózkodás várható időtartama meghaladja a 48 órát, jogosult az adatgyűjtésre. Az adatgyűjtés minden alkalmas beteg esetében összesen 10 napig, vagy a PICU-ból való elbocsátásig (ha korábban) folytatódik, amíg helyenként legalább 15 beteg (maximum 40 beteg) nem gyűlik össze. A kutatók 500 beteg felvételére számítanak.

A részt vevő központok képzett dietetikusai (vagy kijelölt kutatónővérei) validált webalapú távoli adatrögzítő eszközt fognak használni a táplálékfelvétel részleteinek rögzítésére. Az adatgyűjtési módszereket részletesen leíró utasításcsomagot biztosítunk. A képzési időszakot követően, az „éles adás” dátumától kezdődően, a részt vevő központok dietetikusa vagy kijelölt koordinátora egyidejűleg beviszi a releváns adatokat online egy biztonságos weboldalon.

A táplálkozási változókat, beleértve a helyi táplálkozási csoport által előírt energia- és fehérjecélokat, a tényleges napi makrotápanyag-bevitelt, a szállítási útvonalat, az etetés megszakításának gyakoriságát és időtartamát, valamint a kiegészítő gyógyszerek használatát, rögzítik. Az egyes alanyok számára előírt fehérjecélokat összehasonlítják a 2005-ös DRI-ben és a 2009-es A.S.P.E.N-ben ajánlott napi fehérjével. életkoron alapuló irányelvek. A táplálkozási adatok gyűjtésének végpontja 10 nap vagy elbocsátás a PICU-ból, attól függően, hogy melyik volt hamarabb. Az energia- és fehérjebevitel megfelelőségét az előírt cél tényleges teljesítésének százalékaként számítják ki, és kiszámítják a PICU-tartózkodás 10 napig tartó átlagos megfelelőségét.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 60 napos betegek mortalitása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek (1 hónapostól 18 éves korig), akiket 48 óránál hosszabb ideig tartanak a PICU-ban, és akiknek mechanikus lélegeztetési támogatásra van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapos kortól 18 éves korig
  • A PICU várhatóan 48 óránál hosszabb ideig marad mechanikus lélegeztetési támogatás mellett

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket nem lélegeztettek a PICU-ba való felvételt követő első 48 órában
  • Az együttérző gondoskodásról az élet vége felé
  • Azok, akik részt vesznek bármely más táplálkozási beavatkozási vizsgálatban, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
60 napos halálozás
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
28 nap
Szerzett fertőzések
Időkeret: PICU maradj
A szerzett fertőzések közé tartozik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés és a katéterrel összefüggő véráramfertőzés a PICU tartózkodás alatt.
PICU maradj

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X-10 11 0569

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NINCS BEAVATKOZÁS

3
Iratkozz fel