- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02354521
Táplálkozási támogatás a kritikus gyermekbetegségek alatt – 2. multicentrikus, nemzetközi kohorsz vizsgálat (PINS2)
TÁPLÁLKOZÁSI TÁMOGATÁS KRITIKUS GYERMEKBETEGSÉG ALATT – 2. MULTICENTER, NEMZETKÖZI KOHORT TANULMÁNY AZ AKADÁLYOKRA ÉS EREDMÉNYEIRE
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Nutrition Support megelőzheti az alultápláltsággal kapcsolatos szövődményeket, és megfelelő alkalmazás esetén pozitív hatással van a klinikailag fontos kimenetelekre, például a tartózkodás időtartamára, a morbiditásra és a mortalitásra. A leghatékonyabb és legbiztonságosabb táplálkozási támogatással kapcsolatos döntések meghozatala kihívást jelenthet, következésképpen jelentős eltérések mutatkoznak a PICU-k táplálkozástámogatási gyakorlatában.
Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány a gépi lélegeztetett gyermekek táplálkozási gyakorlatairól, közepes és nagy (legalább 8 intenzív osztályos ágyas) PICU-k reprezentatív mintájából Észak-Amerikában és más országok résztvevő központjaiban. A nyomozók az Egyesült Államok mind a 9 népszámlálási régiójába, legalább 3 kanadai tartományba és 8 vagy több ággyal rendelkező PICU-t hívnak meg a világ minden tájáról. A részt vevő oldalakat a (több mint 66 PICU-ból álló) PALISI hálózaton keresztül toborozzák a tanulmányi információk nemzeti táplálkozás útján történő terjesztésével (pl. ASPEN) és a kritikus gondozó társaságok (pl. (SCCM) és e-mailben az egyes egészségügyi szolgáltatóknak.
Betegkiválasztási kritériumok: Minden olyan gyermek (1 hónapostól 18 éves korig), akit a PICU-ban vesznek fel, és akinek mechanikus lélegeztetési támogatásra van szüksége, és a tartózkodás várható időtartama meghaladja a 48 órát, jogosult az adatgyűjtésre. Az adatgyűjtés minden alkalmas beteg esetében összesen 10 napig, vagy a PICU-ból való elbocsátásig (ha korábban) folytatódik, amíg helyenként legalább 15 beteg (maximum 40 beteg) nem gyűlik össze. A kutatók 500 beteg felvételére számítanak.
A részt vevő központok képzett dietetikusai (vagy kijelölt kutatónővérei) validált webalapú távoli adatrögzítő eszközt fognak használni a táplálékfelvétel részleteinek rögzítésére. Az adatgyűjtési módszereket részletesen leíró utasításcsomagot biztosítunk. A képzési időszakot követően, az „éles adás” dátumától kezdődően, a részt vevő központok dietetikusa vagy kijelölt koordinátora egyidejűleg beviszi a releváns adatokat online egy biztonságos weboldalon.
A táplálkozási változókat, beleértve a helyi táplálkozási csoport által előírt energia- és fehérjecélokat, a tényleges napi makrotápanyag-bevitelt, a szállítási útvonalat, az etetés megszakításának gyakoriságát és időtartamát, valamint a kiegészítő gyógyszerek használatát, rögzítik. Az egyes alanyok számára előírt fehérjecélokat összehasonlítják a 2005-ös DRI-ben és a 2009-es A.S.P.E.N-ben ajánlott napi fehérjével. életkoron alapuló irányelvek. A táplálkozási adatok gyűjtésének végpontja 10 nap vagy elbocsátás a PICU-ból, attól függően, hogy melyik volt hamarabb. Az energia- és fehérjebevitel megfelelőségét az előírt cél tényleges teljesítésének százalékaként számítják ki, és kiszámítják a PICU-tartózkodás 10 napig tartó átlagos megfelelőségét.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 60 napos betegek mortalitása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos kortól 18 éves korig
- A PICU várhatóan 48 óránál hosszabb ideig marad mechanikus lélegeztetési támogatás mellett
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket nem lélegeztettek a PICU-ba való felvételt követő első 48 órában
- Az együttérző gondoskodásról az élet vége felé
- Azok, akik részt vesznek bármely más táplálkozási beavatkozási vizsgálatban, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
60 napos halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Szerzett fertőzések
Időkeret: PICU maradj
|
A szerzett fertőzések közé tartozik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés és a katéterrel összefüggő véráramfertőzés a PICU tartózkodás alatt.
|
PICU maradj
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X-10 11 0569
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NINCS BEAVATKOZÁS
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen