- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02355743
rtPA a CVAD-hoz kapcsolódó trombózis és fertőzés megelőzésében rövid bélszindrómás gyermekbetegeknél
Profilaktikus rekombináns szöveti plazminogén aktivátor a központi vénás hozzáférési eszközzel (CVAD) összefüggő trombózis és fertőzés megelőzésében rövid bélszindrómás gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A központi vénás hozzáférési eszközöket (CVAD) rutinszerűen használják krónikusan beteg gyermekgyógyászati betegeknél gyógyszerek beadására, parenterális táplálásra és laboratóriumi vizsgálatokra. A hosszú távú CVAD-ok használatából eredő számos szövődmény, nevezetesen a vénás szepszis és trombózis, jelentősen növelheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást. A CVAD-vel összefüggő trombózis a hosszan tartó CVAD-kezelésben részesülő gyermekek akár 50%-ánál fordul elő, és ez különösen gyakori olyan betegeknél, akiknek életfenntartó, hosszú távú teljes parenterális táplálásra van szükségük (1). A katéter trombózisa a katétervég körül kialakuló fibrinhüvelyből, a katéterben intraluminális vérrögből vagy a vénát elzáró és a katéter hegyét elzáró vénás trombózisból eredhet. A CVAD felhelyezésétől számított 24 órán belül és jellemzően 2 héten belül fibrinhüvely képződik a hegye körül (2-5). Az intraluminális trombózis vagy a vénás trombózis kialakulása kevésbé kiszámítható.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a CVAD-vel összefüggő trombózis és a vonallal összefüggő fertőzés kialakulásának összefüggésében. Ismeretes, hogy a trombusban lévő fehérjék, beleértve a fibronektint és a fibrinogént, vonzzák a baktériumokat, különösen a staphylococcus-fajokat. A baktériumok a trombushoz kapcsolódó ligandumokhoz kötődnek, így lehetővé teszik a baktériumok szaporodását (6-8). A vonali thrombus klinikai jelentőségét a vonalfertőzés kialakulásában hangsúlyozta egy Hickman-katéterrel rendelkező gyermekgyógyászati betegek vizsgálata, akiknek 18%-ánál katéteres trombózisban alakult ki vonallal összefüggő véráram-fertőzés, míg egyiknél sem alakult ki olyan katéterfertőzés, amelynél nem volt katéterrög (7). Feltételezzük tehát, hogy a katéterrel összefüggő vérrögképződés megakadályozása helyi trombolitikus szer alkalmazásával a katéterben történő fertőzést is megelőzi.
Az általunk feltett elsődleges kutatási kérdés az, hogy a rövid bél szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél központi vénás hozzáférési eszközre (CVAD) van szükség a hosszú távú teljes parenterális tápláláshoz, a heti egyszeri rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) zárterápia hatékonyabb, mint a heparin öblítéssel végzett rutin ellátás a vonallal összefüggő trombózis és fertőzés előfordulásának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rövid bél szindrómában szenvedő alanyok
- központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) követelménye a hosszú távú TPN beadáshoz
- életkor >/= 6 hónaptól < 16 évig
- képes rtPA-t kezdeményezni a kórházi kezelés során az újonnan beillesztett CVAD miatt
- a CVAD elhelyezést követő 48 órán belül beiratkozhat.
Kizárási kritériumok:
- vérlemezkeszám <50 000
- aktív vérzés
- életkor =/> 16 év a beleegyezés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rtPA zárterápia Címzettek
rtPA 2 mg/2 ml, vagy a katéter lumenének térfogatának 110%-a, ha kevesebb, mint 2 ml, lokálisan olyan térfogatban, amely kitölti a CVAD lumenét (holt terét), hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül
|
rtPA 2 mg/2 ml, vagy a katéter lumenének térfogatának 110%-a, ha kevesebb, mint 2 ml, lokálisan olyan térfogatban, amely kitölti a CVAD lumenét (holt terét), hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
Az rtPA-t kutatási beavatkozásként "zárterápiaként" adják, mivel meghatározott ideig a CVAD katéterében marad, majd eltávolítják (leszívják); ebben a helyzetben a gyógyszert nem öblítésként, azaz szisztémás módon adják a betegnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CVAD vonal trombózisának kialakulása
Időkeret: 24 hét
|
Ez egy olyan trombózis, amelyet a kezelőorvos által azonosított lehetséges trombózisra vonatkozó klinikai leletek miatt fedeznek fel, beleértve, de nem kizárólagosan a végtag duzzanatát, színváltozását vagy fájdalmát, a CVAD nem biztosít vérvisszaadást és/ vagy hogy lehessen kipirulni.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vonalhoz kapcsolódó fertőzés kialakulása
Időkeret: 24 hét
|
Ezt olyan fertőzésként határozzuk meg, amely nem kapcsolódik más társfertőzéshez (pl.
például tüdőgyulladás, UTI)
|
24 hét
|
Központi vezeték cseréje szükséges
Időkeret: 24 hét
|
Ez fertőzés, meghibásodás vagy egyéb problémák miatti vezeték eltávolítása és cseréje
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13120030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rtPA zárterápia
-
The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITGVisszavontMeddőség | Méh miómaEgyesült Államok
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicIsmeretlenBetegség (vagy rendellenesség); NőgyógyászatiEgyesült Államok
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségNémetország
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségNémetország
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezve
-
Winners ClinicBefejezveFace Lift | Felfüggesztési technika | Minimális invazív sebészetKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityIsmeretlenFogbeültetés | FogatlanEgyiptom
-
Medtronic Bakken Research CenterBefejezveRövid eszméletvesztés
-
Lifestyle LiftMegszűntA Vloc varrat használata | Az arc középső részének megemelkedéseEgyesült Államok
-
Vladimir Grigoryants MDIsmeretlenNyílt sebészeti sebekEgyesült Államok