Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rtPA a CVAD-hoz kapcsolódó trombózis és fertőzés megelőzésében rövid bélszindrómás gyermekbetegeknél

2018. január 8. frissítette: Lynn Malec

Profilaktikus rekombináns szöveti plazminogén aktivátor a központi vénás hozzáférési eszközzel (CVAD) összefüggő trombózis és fertőzés megelőzésében rövid bélszindrómás gyermekbetegeknél

Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a rövid bél szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél központi vénás hozzáférési eszközre (CVAD) van szükség a hosszú távú teljes parenterális tápláláshoz, a hetente egyszer alkalmazott rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) zárterápia hatékonyabb, mint a heparin öblítéssel végzett rutinszerű ellátás. a vonalhoz kapcsolódó trombózis és fertőzés előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi vénás hozzáférési eszközöket (CVAD) rutinszerűen használják krónikusan beteg gyermekgyógyászati ​​betegeknél gyógyszerek beadására, parenterális táplálásra és laboratóriumi vizsgálatokra. A hosszú távú CVAD-ok használatából eredő számos szövődmény, nevezetesen a vénás szepszis és trombózis, jelentősen növelheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást. A CVAD-vel összefüggő trombózis a hosszan tartó CVAD-kezelésben részesülő gyermekek akár 50%-ánál fordul elő, és ez különösen gyakori olyan betegeknél, akiknek életfenntartó, hosszú távú teljes parenterális táplálásra van szükségük (1). A katéter trombózisa a katétervég körül kialakuló fibrinhüvelyből, a katéterben intraluminális vérrögből vagy a vénát elzáró és a katéter hegyét elzáró vénás trombózisból eredhet. A CVAD felhelyezésétől számított 24 órán belül és jellemzően 2 héten belül fibrinhüvely képződik a hegye körül (2-5). Az intraluminális trombózis vagy a vénás trombózis kialakulása kevésbé kiszámítható.

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a CVAD-vel összefüggő trombózis és a vonallal összefüggő fertőzés kialakulásának összefüggésében. Ismeretes, hogy a trombusban lévő fehérjék, beleértve a fibronektint és a fibrinogént, vonzzák a baktériumokat, különösen a staphylococcus-fajokat. A baktériumok a trombushoz kapcsolódó ligandumokhoz kötődnek, így lehetővé teszik a baktériumok szaporodását (6-8). A vonali thrombus klinikai jelentőségét a vonalfertőzés kialakulásában hangsúlyozta egy Hickman-katéterrel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek vizsgálata, akiknek 18%-ánál katéteres trombózisban alakult ki vonallal összefüggő véráram-fertőzés, míg egyiknél sem alakult ki olyan katéterfertőzés, amelynél nem volt katéterrög (7). Feltételezzük tehát, hogy a katéterrel összefüggő vérrögképződés megakadályozása helyi trombolitikus szer alkalmazásával a katéterben történő fertőzést is megelőzi.

Az általunk feltett elsődleges kutatási kérdés az, hogy a rövid bél szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél központi vénás hozzáférési eszközre (CVAD) van szükség a hosszú távú teljes parenterális tápláláshoz, a heti egyszeri rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) zárterápia hatékonyabb, mint a heparin öblítéssel végzett rutin ellátás a vonallal összefüggő trombózis és fertőzés előfordulásának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. rövid bél szindrómában szenvedő alanyok
  2. központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) követelménye a hosszú távú TPN beadáshoz
  3. életkor >/= 6 hónaptól < 16 évig
  4. képes rtPA-t kezdeményezni a kórházi kezelés során az újonnan beillesztett CVAD miatt
  5. a CVAD elhelyezést követő 48 órán belül beiratkozhat.

Kizárási kritériumok:

  1. vérlemezkeszám <50 000
  2. aktív vérzés
  3. életkor =/> 16 év a beleegyezés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rtPA zárterápia Címzettek
rtPA 2 mg/2 ml, vagy a katéter lumenének térfogatának 110%-a, ha kevesebb, mint 2 ml, lokálisan olyan térfogatban, amely kitölti a CVAD lumenét (holt terét), hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül
rtPA 2 mg/2 ml, vagy a katéter lumenének térfogatának 110%-a, ha kevesebb, mint 2 ml, lokálisan olyan térfogatban, amely kitölti a CVAD lumenét (holt terét), hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül. Az rtPA-t kutatási beavatkozásként "zárterápiaként" adják, mivel meghatározott ideig a CVAD katéterében marad, majd eltávolítják (leszívják); ebben a helyzetben a gyógyszert nem öblítésként, azaz szisztémás módon adják a betegnek.
Más nevek:
  • rtPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVAD vonal trombózisának kialakulása
Időkeret: 24 hét
Ez egy olyan trombózis, amelyet a kezelőorvos által azonosított lehetséges trombózisra vonatkozó klinikai leletek miatt fedeznek fel, beleértve, de nem kizárólagosan a végtag duzzanatát, színváltozását vagy fájdalmát, a CVAD nem biztosít vérvisszaadást és/ vagy hogy lehessen kipirulni.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vonalhoz kapcsolódó fertőzés kialakulása
Időkeret: 24 hét
Ezt olyan fertőzésként határozzuk meg, amely nem kapcsolódik más társfertőzéshez (pl. például tüdőgyulladás, UTI)
24 hét
Központi vezeték cseréje szükséges
Időkeret: 24 hét
Ez fertőzés, meghibásodás vagy egyéb problémák miatti vezeték eltávolítása és cseréje
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rtPA zárterápia

3
Iratkozz fel