- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02355743
rtPA w zapobieganiu zakrzepicy i zakażeniom związanym z CVAD u dzieci i młodzieży z zespołem krótkiego jelita
Profilaktyczny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu w zapobieganiu zakrzepicy i zakażeniu związanemu z urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (CVAD) u dzieci i młodzieży z zespołem krótkiego jelita
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) są rutynowo stosowane u przewlekle chorych dzieci w celu podawania leków, żywienia pozajelitowego i badań laboratoryjnych. Kilka powikłań wynikających z długotrwałego stosowania CVAD, a mianowicie posocznica żylna i zakrzepica, może znacząco zwiększyć chorobowość i śmiertelność z tym związaną. Zakrzepica związana z CVAD występuje nawet u 50% dzieci długotrwale stosujących CVAD i jest to szczególnie częste u pacjentów wymagających długotrwałego całkowitego żywienia pozajelitowego podtrzymującego życie (1). Zakrzepica cewnika może powstać w wyniku tworzenia się otoczki fibrynowej wokół końcówki cewnika, zakrzepu krwi w świetle cewnika lub zakrzepicy żylnej blokującej żyłę i zamykającej końcówkę cewnika. W ciągu 24 godzin, a zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od założenia CVAD, wokół jego końcówki tworzy się otoczka fibrynowa (2-5). Rozwój zakrzepicy w świetle naczynia lub zakrzepicy żylnej jest mniej przewidywalny.
Istnieje coraz więcej dowodów łączących rozwój zakrzepicy związanej z CVAD i zakażenia związanego z linią. Wiadomo, że białka w zakrzepie, w tym fibronektyna i fibrynogen, przyciągają bakterie, zwłaszcza gatunki gronkowców. Bakterie wiążą się z ligandami związanymi ze skrzepliną, umożliwiając w ten sposób proliferację bakterii (6-8). Kliniczne znaczenie skrzepliny w linii w rozwoju zakażenia linii zostało podkreślone w badaniu dzieci i młodzieży z cewnikami Hickmana, z których u 18% z zakrzepicą w cewniku rozwinęło się zakażenie krwi związane z cewnikiem, podczas gdy u żadnego nie rozwinęło się zakażenie cewnika, które nie miało jednocześnie zakrzep w cewniku (7). Dlatego stawiamy hipotezę, że zapobieganie tworzeniu się skrzepów związanych z cewnikiem za pomocą miejscowego środka trombolitycznego zapobiegnie również zakażeniu cewnika.
Podstawowe pytanie badawcze, jakie stawiamy, brzmi: czy u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających centralnego dostępu żylnego (CVAD) do długoterminowego całkowitego żywienia pozajelitowego, terapia blokująca rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) raz w tygodniu jest bardziej skuteczna niż rutynowa opieka z użyciem płukanek heparyną w zmniejszaniu częstości występowania zakrzepicy i infekcji związanej z liniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z zespołem krótkiego jelita
- wymagania dotyczące urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) do długotrwałego podawania TPN
- wiek >/= 6 miesięcy do < 16 lat
- możliwość zainicjowania rtPA podczas hospitalizacji z powodu nowo wprowadzonego CVAD
- możliwość zapisania się w ciągu 48 godzin od umieszczenia CVAD.
Kryteria wyłączenia:
- liczba płytek krwi <50 000
- aktywne krwawienie
- wiek =/> 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia blokująca rtPA Odbiorcy
rtPA 2 mg/2 ml lub 110% objętości światła cewnika, jeśli jest mniejsze niż 2 ml, podawane miejscowo w objętości do wypełnienia światła (martwej przestrzeni) CVAD, raz w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie
|
rtPA 2 mg/2 ml lub 110% objętości światła cewnika, jeśli jest mniejsze niż 2 ml, podawane miejscowo w objętości wypełniającej światło (martwą przestrzeń) CVAD, raz w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie.
rtPA zostanie podany jako interwencja badawcza jako „terapia blokująca”, ponieważ pozostanie w cewniku CVAD przez określony czas, a następnie zostanie usunięty (aspirowany); w tym ustawieniu lek nie jest podawany pacjentowi jako spłukiwanie, tj. w sposób ogólnoustrojowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój zakrzepicy linii CVAD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to zdefiniowane jako zakrzepica wykryta na podstawie objawów klinicznych dotyczących możliwej zakrzepicy zidentyfikowanej przez lekarza prowadzącego, w tym między innymi obrzęku, zmiany koloru lub bólu kończyny, CVAD nie zapewnia powrotu krwi i/lub lub możliwość spłukiwania.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój infekcji związanej z linią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to zdefiniowane jako infekcja związana z linią, niezwiązana z inną koinfekcją (tj.
takie jak zapalenie płuc, ZUM)
|
24 tygodnie
|
Konieczność wymiany linii centralnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to zdefiniowane jako usunięcie i wymiana linii z powodu infekcji, awarii lub innych problemów
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13120030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Terapia blokady rtPA
-
Regional Hospital HolstebroZakończony
-
Xiros LtdRekrutacyjnyBarkowo-obojczykowy; PrzemieszczenieZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszeniePrzypadkowe upadki | Opieka długoterminowaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj