Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rtPA w zapobieganiu zakrzepicy i zakażeniom związanym z CVAD u dzieci i młodzieży z zespołem krótkiego jelita

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lynn Malec

Profilaktyczny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu w zapobieganiu zakrzepicy i zakażeniu związanemu z urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (CVAD) u dzieci i młodzieży z zespołem krótkiego jelita

Podstawowym pytaniem badawczym jest, czy u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających centralnego dostępu żylnego (CVAD) do długoterminowego całkowitego żywienia pozajelitowego terapia blokująca rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) raz w tygodniu jest skuteczniejsza niż rutynowa opieka z zastosowaniem płukania heparyną w zmniejszaniu częstość występowania zakrzepicy i zakażenia związanego z linią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) są rutynowo stosowane u przewlekle chorych dzieci w celu podawania leków, żywienia pozajelitowego i badań laboratoryjnych. Kilka powikłań wynikających z długotrwałego stosowania CVAD, a mianowicie posocznica żylna i zakrzepica, może znacząco zwiększyć chorobowość i śmiertelność z tym związaną. Zakrzepica związana z CVAD występuje nawet u 50% dzieci długotrwale stosujących CVAD i jest to szczególnie częste u pacjentów wymagających długotrwałego całkowitego żywienia pozajelitowego podtrzymującego życie (1). Zakrzepica cewnika może powstać w wyniku tworzenia się otoczki fibrynowej wokół końcówki cewnika, zakrzepu krwi w świetle cewnika lub zakrzepicy żylnej blokującej żyłę i zamykającej końcówkę cewnika. W ciągu 24 godzin, a zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od założenia CVAD, wokół jego końcówki tworzy się otoczka fibrynowa (2-5). Rozwój zakrzepicy w świetle naczynia lub zakrzepicy żylnej jest mniej przewidywalny.

Istnieje coraz więcej dowodów łączących rozwój zakrzepicy związanej z CVAD i zakażenia związanego z linią. Wiadomo, że białka w zakrzepie, w tym fibronektyna i fibrynogen, przyciągają bakterie, zwłaszcza gatunki gronkowców. Bakterie wiążą się z ligandami związanymi ze skrzepliną, umożliwiając w ten sposób proliferację bakterii (6-8). Kliniczne znaczenie skrzepliny w linii w rozwoju zakażenia linii zostało podkreślone w badaniu dzieci i młodzieży z cewnikami Hickmana, z których u 18% z zakrzepicą w cewniku rozwinęło się zakażenie krwi związane z cewnikiem, podczas gdy u żadnego nie rozwinęło się zakażenie cewnika, które nie miało jednocześnie zakrzep w cewniku (7). Dlatego stawiamy hipotezę, że zapobieganie tworzeniu się skrzepów związanych z cewnikiem za pomocą miejscowego środka trombolitycznego zapobiegnie również zakażeniu cewnika.

Podstawowe pytanie badawcze, jakie stawiamy, brzmi: czy u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających centralnego dostępu żylnego (CVAD) do długoterminowego całkowitego żywienia pozajelitowego, terapia blokująca rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) raz w tygodniu jest bardziej skuteczna niż rutynowa opieka z użyciem płukanek heparyną w zmniejszaniu częstości występowania zakrzepicy i infekcji związanej z liniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby z zespołem krótkiego jelita
  2. wymagania dotyczące urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) do długotrwałego podawania TPN
  3. wiek >/= 6 miesięcy do < 16 lat
  4. możliwość zainicjowania rtPA podczas hospitalizacji z powodu nowo wprowadzonego CVAD
  5. możliwość zapisania się w ciągu 48 godzin od umieszczenia CVAD.

Kryteria wyłączenia:

  1. liczba płytek krwi <50 000
  2. aktywne krwawienie
  3. wiek =/> 16 lat w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia blokująca rtPA Odbiorcy
rtPA 2 mg/2 ml lub 110% objętości światła cewnika, jeśli jest mniejsze niż 2 ml, podawane miejscowo w objętości do wypełnienia światła (martwej przestrzeni) CVAD, raz w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie
rtPA 2 mg/2 ml lub 110% objętości światła cewnika, jeśli jest mniejsze niż 2 ml, podawane miejscowo w objętości wypełniającej światło (martwą przestrzeń) CVAD, raz w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie. rtPA zostanie podany jako interwencja badawcza jako „terapia blokująca”, ponieważ pozostanie w cewniku CVAD przez określony czas, a następnie zostanie usunięty (aspirowany); w tym ustawieniu lek nie jest podawany pacjentowi jako spłukiwanie, tj. w sposób ogólnoustrojowy.
Inne nazwy:
  • rtPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zakrzepicy linii CVAD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie to zdefiniowane jako zakrzepica wykryta na podstawie objawów klinicznych dotyczących możliwej zakrzepicy zidentyfikowanej przez lekarza prowadzącego, w tym między innymi obrzęku, zmiany koloru lub bólu kończyny, CVAD nie zapewnia powrotu krwi i/lub lub możliwość spłukiwania.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój infekcji związanej z linią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie to zdefiniowane jako infekcja związana z linią, niezwiązana z inną koinfekcją (tj. takie jak zapalenie płuc, ZUM)
24 tygodnie
Konieczność wymiany linii centralnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie to zdefiniowane jako usunięcie i wymiana linii z powodu infekcji, awarii lub innych problemów
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Terapia blokady rtPA

3
Subskrybuj