- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02355743
단장 증후군 소아 환자의 CVAD 관련 혈전증 및 감염 예방에서의 rtPA
소아 단장증후군 환자의 중심정맥접근장치(CVAD) 관련 혈전증 및 감염 예방을 위한 예방적 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 접근 장치(CVAD)는 약물 투여, 비경구 영양 및 실험실 테스트를 위해 만성적으로 아픈 소아과 환자에서 일상적으로 사용됩니다. 장기 CVAD 사용으로 인한 몇 가지 합병증, 즉 정맥 패혈증 및 혈전증은 관련 이환율과 사망률을 크게 증가시킬 수 있습니다. CVAD 관련 혈전증은 장기간 CVAD를 사용하는 어린이의 최대 50%에서 발생하며 이는 특히 생명을 유지하는 장기 총 비경구 영양이 필요한 환자에서 일반적입니다(1). 카테터 혈전증은 카테터 팁 주위의 피브린초 형성, 카테터 내의 관내 혈전 또는 정맥을 막고 카테터 팁을 막는 정맥 혈전증으로 인해 발생할 수 있습니다. CVAD 배치 후 24시간 이내, 일반적으로 2주 이내에 피브린 외피가 끝 주위에 형성됩니다(2-5). intraluminal thrombosis 또는 venous thrombosis의 발달은 덜 예측 가능합니다.
CVAD 관련 혈전증과 계통 관련 감염의 발달을 연결하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 피브로넥틴 및 피브리노겐을 포함하는 혈전 내의 단백질은 박테리아, 특히 포도상구균 종을 유인하는 것으로 알려져 있습니다. 박테리아는 혈전과 관련된 리간드에 결합하여 박테리아 증식을 허용합니다(6-8). 계통 감염 발생에서 계통 혈전의 임상적 관련성은 Hickman 카테터를 사용하는 소아과 환자에 대한 연구에서 강조되며, 그 중 카테터 혈전증이 있는 18%에서 계통 관련 혈류 감염이 발생했지만 아무도 카테터 감염이 발생하지 않았습니다. 카테터 응고(7). 따라서 우리는 국소 혈전 용해제를 사용하여 카테터 관련 혈전 형성을 예방하면 카테터의 감염도 예방할 수 있다고 가정합니다.
우리가 제기하는 주요 연구 질문은 장기 전체 비경구 영양을 위해 중심 정맥 접근 장치(CVAD)가 필요한 단장 증후군 환자에서 매주 1회 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(rtPA) 잠금 요법이 헤파린 플러시를 사용하는 일상적인 치료보다 더 효과적이라는 것입니다. 라인 관련 혈전증 및 감염의 발생률을 줄이는 데 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단장 증후군이 있는 피험자
- 장기 TPN 관리를 위한 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 대한 요구 사항
- 나이 >/= 6개월 ~ < 16세
- 새로 삽입된 CVAD에 대한 입원 중 rtPA를 시작할 수 있는 능력
- CVAD 배치 후 48시간 이내에 등록할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 혈소판 수 <50,000
- 활성 출혈
- 나이 =/> 동의 시점에서 16세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: rtPA 잠금 요법 수혜자
rtPA 2 mg/2 ml 또는 2 mL 미만인 경우 카테터 루멘 부피의 110%, CVAD의 루멘(사강)을 채우기 위한 부피로 국소 투여, 총 24주 동안 주 1회
|
rtPA 2 mg/2 ml 또는 2 mL 미만인 경우 카테터 루멘 부피의 110%, 총 24주 동안 주 1회 CVAD의 루멘(사강)을 채우기 위한 부피로 국소 투여.
rtPA는 특정 기간 동안 CVAD의 카테터 내에 머물렀다가 제거(흡인)된다는 점에서 "잠금 요법"으로 연구 개입으로 제공됩니다. 이 설정에서 약물은 플러시로, 즉 전신 방식으로 환자에게 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVAD 선 혈전증의 발생
기간: 24주
|
이는 사지의 부기, 색 변화 또는 통증, 혈액 반환을 제공하지 않는 CVAD 및/ 또는 플러시 할 수 있습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
라인 관련 감염의 개발
기간: 24주
|
이것은 다른 공동 감염(즉,
폐렴, UTI 등)
|
24주
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중앙선 교체 필요성
기간: 24주
|
이것은 감염, 오작동 또는 기타 문제로 인한 라인 제거 및 교체로 정의됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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