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단장 증후군 소아 환자의 CVAD 관련 혈전증 및 감염 예방에서의 rtPA

2018년 1월 8일 업데이트: Lynn Malec

소아 단장증후군 환자의 중심정맥접근장치(CVAD) 관련 혈전증 및 감염 예방을 위한 예방적 재조합 조직 플라스미노겐 활성제

주요 연구 질문은 장기 전체 비경구 영양을 위해 중심 정맥 접근 장치(CVAD)가 필요한 단장 증후군 환자에서 주 1회 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(rtPA) 잠금 요법이 헤파린 플러시를 사용하는 일상적인 치료보다 감소에 더 효과적이라는 것입니다. 라인 관련 혈전증 및 감염의 발생률.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

중심 정맥 접근 장치(CVAD)는 약물 투여, 비경구 영양 및 실험실 테스트를 위해 만성적으로 아픈 소아과 환자에서 일상적으로 사용됩니다. 장기 CVAD 사용으로 인한 몇 가지 합병증, 즉 정맥 패혈증 및 혈전증은 관련 이환율과 사망률을 크게 증가시킬 수 있습니다. CVAD 관련 혈전증은 장기간 CVAD를 사용하는 어린이의 최대 50%에서 발생하며 이는 특히 생명을 유지하는 장기 총 비경구 영양이 필요한 환자에서 일반적입니다(1). 카테터 혈전증은 카테터 팁 주위의 피브린초 형성, 카테터 내의 관내 혈전 또는 정맥을 막고 카테터 팁을 막는 정맥 혈전증으로 인해 발생할 수 있습니다. CVAD 배치 후 24시간 이내, 일반적으로 2주 이내에 피브린 외피가 끝 주위에 형성됩니다(2-5). intraluminal thrombosis 또는 venous thrombosis의 발달은 덜 예측 가능합니다.

CVAD 관련 혈전증과 계통 관련 감염의 발달을 연결하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 피브로넥틴 및 피브리노겐을 포함하는 혈전 내의 단백질은 박테리아, 특히 포도상구균 종을 유인하는 것으로 알려져 있습니다. 박테리아는 혈전과 관련된 리간드에 결합하여 박테리아 증식을 허용합니다(6-8). 계통 감염 발생에서 계통 혈전의 임상적 관련성은 Hickman 카테터를 사용하는 소아과 환자에 대한 연구에서 강조되며, 그 중 카테터 혈전증이 있는 18%에서 계통 관련 혈류 감염이 발생했지만 아무도 카테터 감염이 발생하지 않았습니다. 카테터 응고(7). 따라서 우리는 국소 혈전 용해제를 사용하여 카테터 관련 혈전 형성을 예방하면 카테터의 감염도 예방할 수 있다고 가정합니다.

우리가 제기하는 주요 연구 질문은 장기 전체 비경구 영양을 위해 중심 정맥 접근 장치(CVAD)가 필요한 단장 증후군 환자에서 매주 1회 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(rtPA) 잠금 요법이 헤파린 플러시를 사용하는 일상적인 치료보다 더 효과적이라는 것입니다. 라인 관련 혈전증 및 감염의 발생률을 줄이는 데 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 단장 증후군이 있는 피험자
  2. 장기 TPN 관리를 위한 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 대한 요구 사항
  3. 나이 >/= 6개월 ~ < 16세
  4. 새로 삽입된 CVAD에 대한 입원 중 rtPA를 시작할 수 있는 능력
  5. CVAD 배치 후 48시간 이내에 등록할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 혈소판 수 <50,000
  2. 활성 출혈
  3. 나이 =/> 동의 시점에서 16세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rtPA 잠금 요법 수혜자
rtPA 2 mg/2 ml 또는 2 mL 미만인 경우 카테터 루멘 부피의 110%, CVAD의 루멘(사강)을 채우기 위한 부피로 국소 투여, 총 24주 동안 주 1회
rtPA 2 mg/2 ml 또는 2 mL 미만인 경우 카테터 루멘 부피의 110%, 총 24주 동안 주 1회 CVAD의 루멘(사강)을 채우기 위한 부피로 국소 투여. rtPA는 특정 기간 동안 CVAD의 카테터 내에 머물렀다가 제거(흡인)된다는 점에서 "잠금 요법"으로 연구 개입으로 제공됩니다. 이 설정에서 약물은 플러시로, 즉 전신 방식으로 환자에게 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • RTPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVAD 선 혈전증의 발생
기간: 24주
이는 사지의 부기, 색 변화 또는 통증, 혈액 반환을 제공하지 않는 CVAD 및/ 또는 플러시 할 수 있습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라인 관련 감염의 개발
기간: 24주
이것은 다른 공동 감염(즉, 폐렴, UTI 등)
24주
중앙선 교체 필요성
기간: 24주
이것은 감염, 오작동 또는 기타 문제로 인한 라인 제거 및 교체로 정의됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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