Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rtPA v prevenci trombózy a infekce spojené s CVAD u dětských pacientů se syndromem krátkého střeva

8. ledna 2018 aktualizováno: Lynn Malec

Profylaktický rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu v prevenci trombózy a infekce spojené s centrálním žilním přístupem (CVAD) u dětských pacientů se syndromem krátkého střeva

Primární výzkumnou otázkou je, že u pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujících centrální venózní přístupové zařízení (CVAD) pro dlouhodobou totální parenterální výživu je léčba zámkem rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rtPA) jednou týdně účinnější než běžná péče s použitím proplachů heparinem při snižování výskyt trombózy a infekce související s linií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální venózní přístupová zařízení (CVAD) se rutinně používají u chronicky nemocných dětských pacientů pro podávání léků, parenterální výživu a laboratorní vyšetření. Několik komplikací vyplývajících z užívání dlouhodobých CVAD, jmenovitě žilní sepse a trombóza, může významně zvýšit související morbiditu a mortalitu. Trombóza spojená s CVAD se vyskytuje až u 50 % dětí s dlouhodobým užíváním CVAD a je zvláště častá u pacientů vyžadujících život udržující dlouhodobou totální parenterální výživu (1). Trombóza katétru může vzniknout v důsledku tvorby fibrinového pouzdra kolem hrotu katétru, intraluminální krevní sraženiny v katétru nebo žilní trombózy, která ucpe žílu a ucpe hrot katétru. Během 24 hodin a obvykle do 2 týdnů po umístění CVAD se kolem jeho hrotu vytvoří fibrinové pouzdro (2-5). Rozvoj intraluminální trombózy nebo žilní trombózy je méně předvídatelný.

Existuje rostoucí množství důkazů spojujících vývoj trombózy spojené s CVAD a infekce související s linií. Je známo, že proteiny v trombu včetně fibronektinu a fibrinogenu přitahují bakterie, konkrétně stafylokoky. Bakterie se vážou na ligandy spojené s trombem, čímž umožňují bakteriální proliferaci (6-8). Klinický význam liniového trombu při rozvoji liniové infekce je zdůrazněn ve studii pediatrických pacientů s Hickmanovými katétry, z nichž u 18 % s katétrovou trombózou se vyvinula liniová infekce krevního řečiště, zatímco u žádného se nevyvinula katetrizační infekce, která by rovněž neměla sraženina katetru (7). Předpokládáme tedy, že prevence tvorby sraženiny související s katetrem s použitím lokálního trombolytického činidla také zabrání infekci v katetru.

Primární výzkumná otázka, kterou si klademe, je, že u pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujících zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD) pro dlouhodobou totální parenterální výživu je terapie zámkem rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rtPA) jednou týdně účinnější než běžná péče pomocí proplachů heparinem při snižování výskytu trombózy a infekce související s linií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty se syndromem krátkého střeva
  2. požadavek na centrální venózní přístupové zařízení (CVAD) pro dlouhodobé podávání TPN
  3. věk >/= 6 měsíců až < 16 let
  4. schopnost zahájit rtPA během hospitalizace pro nově zavedené CVAD
  5. schopnost být zapsán do 48 hodin od umístění CVAD.

Kritéria vyloučení:

  1. počet krevních destiček <50 000
  2. aktivní krvácení
  3. věk =/> 16 let v době udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci terapie zámkem rtPA
rtPA 2 mg/2 ml, nebo 110 % objemu lumen katétru, pokud je menší než 2 ml, podávaný lokálně v objemu k vyplnění lumenu (mrtvého prostoru) CVAD, jednou týdně po dobu celkem 24 týdnů
Lék: terapie zámkem rtPA
rtPA 2 mg/2 ml nebo 110 % objemu lumen katétru, pokud je menší než 2 ml, podávaný lokálně v objemu, který zaplní lumen (mrtvý prostor) CVAD, jednou týdně po dobu celkem 24 týdnů. rtPA bude podávána jako výzkumná intervence jako „léčba zámku“ v tom smyslu, že bude setrvávat v katetru CVAD po stanovenou dobu a poté bude odstraněna (aspirována); v tomto nastavení není lék podáván pacientovi jako výplach, tj. systémově.
Ostatní jména:
  • rtPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj trombózy linie CVAD
Časové okno: 24 týdnů
To bude definováno jako trombóza, která je objevena v důsledku klinických nálezů týkajících se možné trombózy identifikované ošetřujícím lékařem, včetně, ale bez omezení, otoku, změny barvy nebo bolesti v končetině, CVAD neposkytující návrat krve a/ nebo mít možnost se spláchnout.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj infekce spojené s linií
Časové okno: 24 týdnů
To bude definováno jako infekce spojená s linií, která nesouvisí s jinou koinfekcí (tj. jako je zápal plic, UTI)
24 týdnů
Potřeba výměny centrálního vedení
Časové okno: 24 týdnů
To bude definováno jako odstranění a nahrazení linky v důsledku infekce, poruchy nebo jiných problémů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynn Malec

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13120030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na terapie zámkem rtPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit