- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02355743
rtPA i förebyggande av CVAD-associerad trombos och infektion hos pediatriska patienter med korttarmssyndrom
Profylaktisk rekombinant vävnadsplasminogenaktivator i förebyggande av central venös åtkomstanordning (CVAD)-associerad trombos och infektion hos pediatriska patienter med korttarmssyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Central venös åtkomstanordning (CVAD) används rutinmässigt hos kroniskt sjuka pediatriska patienter för administrering av mediciner, parenteral nutrition och laboratorietester. Flera komplikationer till följd av användningen av långvariga CVADs, nämligen venös sepsis och trombos, kan avsevärt öka associerad sjuklighet och mortalitet. CVAD-associerad trombos förekommer hos upp till 50 % av barn med långvarig CVAD-användning och detta är särskilt vanligt hos patienter som behöver livsuppehållande långvarig total parenteral nutrition (1). Katetertrombos kan uppstå från bildning av fibrinhölje runt kateterspetsen, intraluminal blodpropp inuti katetern eller venös trombos som blockerar venen och täpper till kateterspetsen. Inom 24 timmar och vanligtvis inom 2 veckor efter placeringen av en CVAD, bildas ett fibrinhölje runt dess spets (2-5). Utveckling av intraluminal trombos eller venös trombos är mindre förutsägbar.
Det finns en växande mängd bevis som kopplar samman utvecklingen av CVAD-associerad trombos och linjerelaterad infektion. Det är känt att proteiner i tromben inklusive fibronektin och fibrinogen attraherar bakterier, speciellt stafylokockarter. Bakterierna binder till ligander associerade med tromben vilket möjliggör bakteriell proliferation (6-8). Den kliniska relevansen av linjetrombus vid utveckling av linjeinfektion understryks i en studie av pediatriska patienter med Hickman-katetrar, av vilka 18 % med katetertrombos utvecklade en linjeassocierad blodomloppsinfektion, medan ingen utvecklade en kateterinfektion som inte också hade en kateterpropp (7). Därför antar vi att förebyggande av kateterrelaterad koagelbildning med användning av ett lokalt trombolytiskt medel också kommer att förhindra infektion i katetern.
Den primära forskningsfrågan vi ställer är att hos patienter med korttarmssyndrom som kräver central venös åtkomstanordning (CVAD) för långvarig total parenteral nutrition, är behandling med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) en gång i veckan effektivare än rutinbehandling med heparinsköljningar för att minska förekomsten av linjeassocierad trombos och infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med korttarmssyndrom
- krav på central venös åtkomstenhet (CVAD) för långvarig TPN-administration
- ålder >/= 6 månader till < 16 år
- förmåga att initiera rtPA under sjukhusvistelse för nyinsatt CVAD
- förmåga att bli inskriven inom 48 timmar efter CVAD-placering.
Exklusions kriterier:
- trombocytantal <50 000
- aktiv blödning
- ålder =/> 16 år vid tidpunkten för samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rtPA-låsterapi Mottagare
rtPA 2 mg/2 ml, eller 110 % av kateterlumens volym om mindre än 2 ml, administrerat lokalt i en volym för att fylla lumen (dödutrymmet) i CVAD, en gång i veckan under totalt 24 veckor
|
rtPA 2 mg/2 ml, eller 110 % av kateterlumens volym om mindre än 2 ml, administrerat lokalt i en volym för att fylla lumen (dödutrymme) i CVAD, en gång i veckan under totalt 24 veckor.
rtPA kommer att ges som forskningsintervention som "låsterapi" i det att det kommer att stanna i katetern på CVAD under en specificerad tidsperiod och sedan avlägsnas (aspireras); i denna inställning ges inte medicinen till patienten som en spolning, dvs på ett systemiskt sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av CVAD Line Trombos
Tidsram: 24 veckor
|
Detta kommer att definieras som en trombos som upptäcks på grund av kliniska fynd rörande en möjlig trombos som identifierats av den behandlande läkaren inklusive, men inte begränsat till, svullnad, färgförändring eller smärta i extremiteten, CVAD ger inte blodåterföring och/ eller att kunna spolas.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av Linjeassocierad Infektion
Tidsram: 24 veckor
|
Detta kommer att definieras som en linjeassocierad infektion som inte är relaterad till annan samtidig infektion (dvs.
såsom lunginflammation, UVI)
|
24 veckor
|
Behov av centrallinjebyte
Tidsram: 24 veckor
|
Detta kommer att definieras som en linjeborttagning och utbyte på grund av infektion, felfunktion eller andra problem
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO13120030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKunskap, attityder, praktik | Incitament | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
Kliniska prövningar på rtPA låsterapi
-
TearScience, Inc.AvslutadTorra ögon | Meibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Weizhuo YiAvslutadSchizofreni Återfall | LjusföroreningKina
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin och andra samarbetspartnersAvslutadSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | SömnstörningFörenta staterna
-
3MEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaAvslutad
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
Xiros LtdRekryteringAkromioklavikulär; FörskjutningStorbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudanAccidental Falls | LångtidsvårdFörenta staterna
-
The University of New South WalesAvslutadKontaktlins obehagAustralien
-
Alcon ResearchNOVARTIS BIOCIENCIAS S/AAvslutad