Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rtPA i förebyggande av CVAD-associerad trombos och infektion hos pediatriska patienter med korttarmssyndrom

8 januari 2018 uppdaterad av: Lynn Malec

Profylaktisk rekombinant vävnadsplasminogenaktivator i förebyggande av central venös åtkomstanordning (CVAD)-associerad trombos och infektion hos pediatriska patienter med korttarmssyndrom

Den primära forskningsfrågan är, att hos patienter med korttarmssyndrom som kräver central venös åtkomstanordning (CVAD) för långvarig total parenteral nutrition, är rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) låsterapi en gång i veckan effektivare än rutinvård med heparinflöden för att minska förekomsten av linjeassocierad trombos och infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Central venös åtkomstanordning (CVAD) används rutinmässigt hos kroniskt sjuka pediatriska patienter för administrering av mediciner, parenteral nutrition och laboratorietester. Flera komplikationer till följd av användningen av långvariga CVADs, nämligen venös sepsis och trombos, kan avsevärt öka associerad sjuklighet och mortalitet. CVAD-associerad trombos förekommer hos upp till 50 % av barn med långvarig CVAD-användning och detta är särskilt vanligt hos patienter som behöver livsuppehållande långvarig total parenteral nutrition (1). Katetertrombos kan uppstå från bildning av fibrinhölje runt kateterspetsen, intraluminal blodpropp inuti katetern eller venös trombos som blockerar venen och täpper till kateterspetsen. Inom 24 timmar och vanligtvis inom 2 veckor efter placeringen av en CVAD, bildas ett fibrinhölje runt dess spets (2-5). Utveckling av intraluminal trombos eller venös trombos är mindre förutsägbar.

Det finns en växande mängd bevis som kopplar samman utvecklingen av CVAD-associerad trombos och linjerelaterad infektion. Det är känt att proteiner i tromben inklusive fibronektin och fibrinogen attraherar bakterier, speciellt stafylokockarter. Bakterierna binder till ligander associerade med tromben vilket möjliggör bakteriell proliferation (6-8). Den kliniska relevansen av linjetrombus vid utveckling av linjeinfektion understryks i en studie av pediatriska patienter med Hickman-katetrar, av vilka 18 % med katetertrombos utvecklade en linjeassocierad blodomloppsinfektion, medan ingen utvecklade en kateterinfektion som inte också hade en kateterpropp (7). Därför antar vi att förebyggande av kateterrelaterad koagelbildning med användning av ett lokalt trombolytiskt medel också kommer att förhindra infektion i katetern.

Den primära forskningsfrågan vi ställer är att hos patienter med korttarmssyndrom som kräver central venös åtkomstanordning (CVAD) för långvarig total parenteral nutrition, är behandling med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) en gång i veckan effektivare än rutinbehandling med heparinsköljningar för att minska förekomsten av linjeassocierad trombos och infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. personer med korttarmssyndrom
  2. krav på central venös åtkomstenhet (CVAD) för långvarig TPN-administration
  3. ålder >/= 6 månader till < 16 år
  4. förmåga att initiera rtPA under sjukhusvistelse för nyinsatt CVAD
  5. förmåga att bli inskriven inom 48 timmar efter CVAD-placering.

Exklusions kriterier:

  1. trombocytantal <50 000
  2. aktiv blödning
  3. ålder =/> 16 år vid tidpunkten för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rtPA-låsterapi Mottagare
rtPA 2 mg/2 ml, eller 110 % av kateterlumens volym om mindre än 2 ml, administrerat lokalt i en volym för att fylla lumen (dödutrymmet) i CVAD, en gång i veckan under totalt 24 veckor
rtPA 2 mg/2 ml, eller 110 % av kateterlumens volym om mindre än 2 ml, administrerat lokalt i en volym för att fylla lumen (dödutrymme) i CVAD, en gång i veckan under totalt 24 veckor. rtPA kommer att ges som forskningsintervention som "låsterapi" i det att det kommer att stanna i katetern på CVAD under en specificerad tidsperiod och sedan avlägsnas (aspireras); i denna inställning ges inte medicinen till patienten som en spolning, dvs på ett systemiskt sätt.
Andra namn:
  • rtPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av CVAD Line Trombos
Tidsram: 24 veckor
Detta kommer att definieras som en trombos som upptäcks på grund av kliniska fynd rörande en möjlig trombos som identifierats av den behandlande läkaren inklusive, men inte begränsat till, svullnad, färgförändring eller smärta i extremiteten, CVAD ger inte blodåterföring och/ eller att kunna spolas.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av Linjeassocierad Infektion
Tidsram: 24 veckor
Detta kommer att definieras som en linjeassocierad infektion som inte är relaterad till annan samtidig infektion (dvs. såsom lunginflammation, UVI)
24 veckor
Behov av centrallinjebyte
Tidsram: 24 veckor
Detta kommer att definieras som en linjeborttagning och utbyte på grund av infektion, felfunktion eller andra problem
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på rtPA låsterapi

3
Prenumerera