- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02357017
Mechanisms of Refractory Hypertension (High and Low Salt Diet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We are proposing a unique phenotype of antihypertensive treatment failure that we refer to as refractory HTN. We have come to feel that while resistant (RHTN) represents a broad phenotype with multiple and overlapping etiologies of treatment resistance, there is a unique subset of patients who never achieve BP control in spite of maximal therapy. In a recently published retrospective analysis of our clinic experience, we found that patients with refractory HTN comprised about 10% of patients referred to us for RHTN.
A large number of intervention studies have verified the benefit of dietary salt restriction to reduce BP. We made such an assessment in a prospective, randomized, cross-over comparison of high- and low salt diets in 12 patients with confirmed RHTN. The average reduction in BP going from high to the low salt diet was 23/10 mmHg in the clinic and 20/10 mmHg during 24-hr ambulatory BP monitoring. These dramatic results demonstrated that patients with RHTN are exquisitely salt-sensitive and highlight the degree of BP reduction that can be accomplished with meaningful salt restriction. However, we are proposing the novel hypothesis that refractory HTN is mechanistically unique from RHTN in that it is not secondary to recalcitrant fluid retention.
Determining an association between dietary salt restriction and severity of obstructive sleep apnea (OSA) would potentially help us to find new therapies guided towards achieving better control of BP in patients with refractory HTN. We will investigate the effect of dietary salt intake on severity of OSA vascular function in patients with refractory HTN by doing vascular studies (pulse wave analysis/velocity, calculating thoracic impedance)).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥ 19 years of age
- Refractory hypertension defined as office BP > 140/90 that is uncontrolled with at least 5 different classes of antihypertensive medications
- Self-reported adherence >80% with prescribed antihypertensive medications
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (office BP >160/100 mm Hg)
- History of congestive heart failure (ejection fraction of <40%)
- Chronic kidney disease (creatinine clearance <60 ml/min)
- History of cardiovascular disease (stroke, TIA, myocardial infarction, or revascularization procedure)
- White coat hypertension defined as office BP >140/90 mm Hg and ambulatory daytime BP <135/85 mm Hg
- Pregnant or nursing women
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Low salt diet
The low-salt meals will be formulated to provide 50 mmol of sodium per day.
Two diets with different caloric amounts (2000 or 2500) will be available.
|
|
Aktív összehasonlító: High salt diet
High dietary salt intake, NaCl tablets (6 grams/day) will added to the subject's study diet in order to increase dietary sodium intake to >250 mmol/day.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in 24-hour ambulatory systolic blood pressure (BP).
Időkeret: baseline to 4 weeks
|
The mean change in blood pressure for each group after receiving 4 weeks of either a low salt diet compared to High dietary salt intake.
The low-salt meals will be formulated to provide 50 mmol of sodium per day.
Two diets with different caloric amounts (2000 or 2500) will be available.
High dietary salt intake, NaCl tablets (6 grams/day) will added to the subject's study diet in order to increase dietary sodium intake to >250 mmol/day.
|
baseline to 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A. Calhoun, MD, Cardiology Department - University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B000502641
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NaCl tablets
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenMegszűnt
-
Tianjin Medical University General HospitalToborzás
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.IsmeretlenSzisztémás gyulladásos válasz szindróma | Koszorúér bypass beültetésHollandia
-
Carmel Medical CenterIsmeretlen
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergBefejezveAlacsony fokú metabolikus acidózisNémetország
-
Ahmad Jabir RahyussalimIsmeretlenMesenchymális őssejt | Gerinc tuberkulózisIndonézia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezvePosztoperatív hányinger és hányásPulyka
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlen
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve