- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02357017
Mechanisms of Refractory Hypertension (High and Low Salt Diet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
We are proposing a unique phenotype of antihypertensive treatment failure that we refer to as refractory HTN. We have come to feel that while resistant (RHTN) represents a broad phenotype with multiple and overlapping etiologies of treatment resistance, there is a unique subset of patients who never achieve BP control in spite of maximal therapy. In a recently published retrospective analysis of our clinic experience, we found that patients with refractory HTN comprised about 10% of patients referred to us for RHTN.
A large number of intervention studies have verified the benefit of dietary salt restriction to reduce BP. We made such an assessment in a prospective, randomized, cross-over comparison of high- and low salt diets in 12 patients with confirmed RHTN. The average reduction in BP going from high to the low salt diet was 23/10 mmHg in the clinic and 20/10 mmHg during 24-hr ambulatory BP monitoring. These dramatic results demonstrated that patients with RHTN are exquisitely salt-sensitive and highlight the degree of BP reduction that can be accomplished with meaningful salt restriction. However, we are proposing the novel hypothesis that refractory HTN is mechanistically unique from RHTN in that it is not secondary to recalcitrant fluid retention.
Determining an association between dietary salt restriction and severity of obstructive sleep apnea (OSA) would potentially help us to find new therapies guided towards achieving better control of BP in patients with refractory HTN. We will investigate the effect of dietary salt intake on severity of OSA vascular function in patients with refractory HTN by doing vascular studies (pulse wave analysis/velocity, calculating thoracic impedance)).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥ 19 years of age
- Refractory hypertension defined as office BP > 140/90 that is uncontrolled with at least 5 different classes of antihypertensive medications
- Self-reported adherence >80% with prescribed antihypertensive medications
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (office BP >160/100 mm Hg)
- History of congestive heart failure (ejection fraction of <40%)
- Chronic kidney disease (creatinine clearance <60 ml/min)
- History of cardiovascular disease (stroke, TIA, myocardial infarction, or revascularization procedure)
- White coat hypertension defined as office BP >140/90 mm Hg and ambulatory daytime BP <135/85 mm Hg
- Pregnant or nursing women
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Low salt diet
The low-salt meals will be formulated to provide 50 mmol of sodium per day.
Two diets with different caloric amounts (2000 or 2500) will be available.
|
|
Active Comparator: High salt diet
High dietary salt intake, NaCl tablets (6 grams/day) will added to the subject's study diet in order to increase dietary sodium intake to >250 mmol/day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in 24-hour ambulatory systolic blood pressure (BP).
Aikaikkuna: baseline to 4 weeks
|
The mean change in blood pressure for each group after receiving 4 weeks of either a low salt diet compared to High dietary salt intake.
The low-salt meals will be formulated to provide 50 mmol of sodium per day.
Two diets with different caloric amounts (2000 or 2500) will be available.
High dietary salt intake, NaCl tablets (6 grams/day) will added to the subject's study diet in order to increase dietary sodium intake to >250 mmol/day.
|
baseline to 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Calhoun, MD, Cardiology Department - University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B000502641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset NaCl tablets
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettu
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.TuntematonSysteeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Sepelvaltimon ohitussiirtoAlankomaat
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergValmisMatala-asteinen metabolinen asidoosiSaksa
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointi
-
Ahmad Jabir RahyussalimTuntematonMesenkymaalinen kantasolu | Selkärangan tuberkuloosiIndonesia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluTurkki
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis