Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain a diabéteszes perifériás neuropátiára

2019. november 4. frissítette: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

A fájdalomcsillapító kezelésre adott egyéni válasz előrejelzése fájdalmas diabéteszes neuropátiában

A diabéteszes idegfájdalom [fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia] gyakori orvosi probléma, kevés megbízhatóan hatékony kezeléssel. Van néhány bizonyíték arra, hogy az érzékszervi tesztelés segíthet meghatározni, hogy az egyének hogyan reagálnak a fájdalomcsillapító terápiára. Ebben a vizsgálatban a kutatók az érzékszervi tesztelés és az alany lidokain infúziós terápiára adott válasza közötti kapcsolatot értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes perifériás neuropátiát (DPN) az érzékszervi idegrendszer cukorbetegséggel összefüggő metabolikus károsodása okozza. Több mint 3 millió amerikait érint, és világszerte vezető oka az idegkárosodással összefüggő fájdalomnak. A jelenleg jóváhagyott gyógyszerek, mint például a gabapentin, a pregabalin és a duloxetin, csak 4-5 DPN-ben szenvedő emberből 1-nél nyújtanak fájdalomcsillapítást, ami rámutat arra, hogy nagy szükség van hatékony terápia azonosítására ezeknél a betegeknél. A legújabb irodalom azt sugallja, hogy a neuropátiás fájdalmas betegek szenzoros idegfunkcióinak értékelésére szolgáló bizonyos módszerek előrejelzést adhatnak az egyéni fájdalomcsillapító válaszreakcióról; azonban nem végeztek placebo-kontrollos vizsgálatokat, amelyek elsődleges célja a DPN kezelési válasz prediktorainak azonosítása lett volna.

Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a mechanikai fájdalomküszöb [MPT] vagy a hőfájdalomküszöb [HPT] meghatározására végzett szenzoros tesztelés előrejelzi-e az alany IV lidokain fájdalomcsillapító terápiára adott válaszát. Feltételezzük, hogy a fájdalmas DPN-ben szenvedő betegek, akiknél magas az MPT vagy HPT, nagyobb valószínűséggel reagálnak a lidokain-kezelésre. Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek elsődleges célja annak meghatározása, hogy az érzékszervi tesztek eredményei megjósolják-e a szisztémás lidokainra adott választ fájdalmas DPN-ben szenvedő betegeknél.

A beleegyező alanyok egy szűrővizsgálaton és két beavatkozási látogatáson vesznek részt, amelyek során érzékszervi vizsgálaton esnek át, és intravénás lidokaint vagy placebo infúziót kapnak keresztezett elrendezésben. A beiratkozáskor minden beteg kap egy vizsgálati számot, amely megegyezik a korábban elkészített, számítógéppel generált randomizációs számlistával a beavatkozások sorrendjének meghatározásához: lidokain, majd placebo, vagy fordítva. Kijelölnek egy nem vak kutatónővér-koordinátort, aki a vizsgálati számot véletlenszerű kezelési sorrenddel párosítja, és ez a személy készíti elő a vizsgálati gyógyszereket, amelyek azonosnak fognak kinézni. Ez a kutatónővér-koordinátor semmilyen szakaszban nem vesz részt a betegértékelésben vagy az adatok elemzésében. A résztvevők és a vizsgálatban részt vevő többi személyzet vakok lesznek a kezelés elosztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18;
  2. Diabetes mellitus diagnózisa (éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl és/vagy HbA1C > 6,5%);
  3. 3 hónapnál hosszabb ideig tartó disztális szimmetrikus fájdalom az alsó végtagokban;
  4. Zsibbadás vagy legalább 1 érzékelési zavar (fokozott vagy csökkent érzékenység) a lábfejben.
  5. Spontán fájdalom, amelynek intenzitása ≥ 4 a 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS).

Kizárási kritériumok:

  1. nem adja beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez;
  2. Nem tudja kitölteni a fájdalom önbejelentő kérdőívét;
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség a kórtörténetben;
  4. Egyéb központi vagy perifériás neurológiai rendellenességek anamnézisében;
  5. szívritmuszavarok anamnézisében;
  6. Az intravénás lidokain ellenjavallata;
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat infúzió, majd lidokain infúzió
Normál sóoldat intravénás infúziója 40 percen keresztül. második beavatkozás: lidokain [5 mg/ttkg] intravénás infúziója 40 percen keresztül.
Drog: lidokain
A lidokain nátriumcsatorna-blokkoló/fájdalomcsillapító. Szívritmuszavarok esetén intravénás beadásra engedélyezett.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, hipovolémiára és homeosztázisra jóváhagyva.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain infúzió, majd normál sóoldat infúzió
Lidokain [5 mg/kg] intravénás infúziója 40 percen keresztül. második beavatkozás: normál sóoldat intravénás infúziója 40 percen keresztül.
Drog: lidokain
A lidokain nátriumcsatorna-blokkoló/fájdalomcsillapító. Szívritmuszavarok esetén intravénás beadásra engedélyezett.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, hipovolémiára és homeosztázisra jóváhagyva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán fájdalom változása 60-120 perccel a lidokain infúzió megkezdése után (0-10 NRS-en értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot az infúzió megkezdése utáni 60-120 perchez képest
A spontán fájdalmat az NRS numerikus értékelési skálán értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) az infúzió beadása előtt, majd ismételten 120 percig. Az eredmény mértéke az infúzió kezdete utáni 60-120 perces időpontokban mért fájdalomintenzitás átlagát fogja használni. A fájdalom átlagos %-os változását (a kiindulási értékhez képest) a lidokain- és a placebokarok összehasonlítják.
Kiindulási állapot az infúzió megkezdése utáni 60-120 perchez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváltott mechanikai és hőérzet a kiinduláskor és 60 perccel az infúzió megkezdése után.
Időkeret: - 60 perc (alapvonal) és + 60 perc a kezdő infúzió
A termikus és mechanikai reakciókat a kiinduláskor és az infúziók után 60 perccel értékelik. 0-10-ig terjedő szenzoros skálán mért kiváltott intenzitás, ahol az 5 a normál érzet, az 5-nél kisebb szám a csökkent érzékelés, az 5-nél nagyobb szám pedig a nagyobb érzet.
- 60 perc (alapvonal) és + 60 perc a kezdő infúzió
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) A fájdalom leírói a kiinduláskor és az infúzió után 60 perccel
Időkeret: Kiindulási állapot 60 perccel az infúzió kezdetétől
Az NPSI fájdalomleírókat a placebo és lidokain infúzió beadása előtt (kiindulási érték), majd 60 perccel az infúzió után újra értékelik. A leírók 0-10 skálán vannak kifejezve; 0-minimum (legkisebb) és 10 maximális (legrosszabb) pontszám.
Kiindulási állapot 60 perccel az infúzió kezdetétől
A spontán fájdalom intenzitásának változása a kiindulási MPT függvényeként
Időkeret: 60-120 perccel az infúzió megkezdése után
Korreláció a kiindulási mechanikai fájdalomküszöb (MPT mN-ban) és a spontán fájdalom intenzitás csökkenése (%-os csökkenés 0-10 NRS-en) között a vizsgált gyógyszer infúziójától számított 60-120 percben (átlagosan). A lidokain és a placebo közötti korreláció meredekségeit (Pearson-koefficiensek) összehasonlítjuk.
60-120 perccel az infúzió megkezdése után
A spontán fájdalom intenzitásának változása a kiindulási HPT függvényeként
Időkeret: A kiindulási állapot 60-120 perccel az infúzió megkezdése után
Korreláció a kiindulási hőfájdalomküszöb (HPT Celsius-fokban) és a spontán fájdalom intenzitás csökkenése (%-os csökkenés 0-10 NRS-nél) 60-120 percben (átlagosan) a vizsgált gyógyszer infúzióját követően. A lidokain és a placebo közötti korreláció meredekségeit (Pearson-koefficiensek) összehasonlítjuk.
A kiindulási állapot 60-120 perccel az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Haroutounian, PhD, Department of Anesthesiology, WUSTL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201412073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel