Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina w obwodowej neuropatii cukrzycowej

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Przewidywanie indywidualnej odpowiedzi na leczenie przeciwbólowe w bolesnej neuropatii cukrzycowej

Ból nerwu cukrzycowego [bolesna cukrzycowa neuropatia obwodowa] jest powszechnym problemem medycznym, na który nie ma zbyt wielu skutecznych metod leczenia. Istnieją pewne dowody na to, że testy sensoryczne mogą pomóc określić, w jaki sposób poszczególne osoby zareagują na terapię przeciwbólową. W tym badaniu badacze oceniają związek między testami sensorycznymi a odpowiedzią pacjenta na terapię infuzyjną lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest spowodowana metabolicznym uszkodzeniem czuciowego układu nerwowego związanym z cukrzycą. Dotyka ponad 3 miliony Amerykanów i jest główną przyczyną bólu związanego z uszkodzeniem nerwów na całym świecie. Obecnie zatwierdzone leki, takie jak gabapentyna, pregabalina i duloksetyna, przynoszą ulgę w bólu tylko u 1 na 4 lub 5 osób z DPN, co wskazuje na ogromną potrzebę znalezienia skutecznej terapii dla tych pacjentów. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że pewne metody oceny funkcji nerwów czuciowych u pacjentów z bólem neuropatycznym mogą przewidywać indywidualną odpowiedź przeciwbólową; jednakże nie przeprowadzono żadnych badań kontrolowanych placebo, których głównym celem była identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie w DPN.

W tym badaniu proponujemy zbadanie, czy testy sensoryczne w celu określenia progu bólu mechanicznego [MPT] lub progu bólu cieplnego [HPT] pozwolą przewidzieć odpowiedź pacjenta na dożylną terapię przeciwbólową lidokainą. Stawiamy hipotezę, że osoby z bolesnym DPN, które mają wysoki MPT lub HPT, z większym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie lidokainą. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego głównym celem jest ustalenie, czy wyniki testów sensorycznych przewidują odpowiedź na układową lidokainę u pacjentów z bolesnym DPN.

Osoby, które wyrażą zgodę, wezmą udział w wizycie przesiewowej i dwóch wizytach interwencyjnych, podczas których przejdą testy sensoryczne i otrzymają dożylny wlew lidokainy lub placebo w układzie krzyżowym. Podczas rejestracji każdemu pacjentowi zostanie przypisany numer badania, który będzie pasował do wcześniej przygotowanej komputerowo wygenerowanej listy numerów randomizacji w celu określenia kolejności interwencji: lidokaina, a następnie placebo lub odwrotnie. Niezaślepiona pielęgniarka-koordynator badań zostanie przydzielona do dopasowania numeru badania do randomizowanej sekwencji leczenia, a ta osoba przygotuje badane leki, które będą wyglądać identycznie. Ta pielęgniarka-koordynatorka badań nie będzie zaangażowana na żadnym etapie oceny pacjenta ani analizy danych. Uczestnicy i cały pozostały personel badawczy będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Rozpoznanie cukrzycy (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl i/lub HbA1C > 6,5%);
  3. Symetryczny dystalny ból kończyn dolnych trwający dłużej niż 3 miesiące;
  4. Obecność drętwienia lub co najmniej 1 zaburzenia czucia (zwiększona lub zmniejszona wrażliwość) w stopach.
  5. Ból samoistny o nasileniu ≥ 4 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na udział w badaniu;
  2. Niezdolność do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza bólu;
  3. Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;
  4. Historia innych centralnych lub obwodowych zaburzeń neurologicznych;
  5. Historia zaburzeń rytmu serca;
  6. Przeciwwskazanie do dożylnej lidokainy;
  7. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna infuzja soli fizjologicznej, a następnie infuzja lidokainy
Dożylny wlew soli fizjologicznej przez okres 40 minut. druga interwencja: Dożylny wlew lidokainy [5 mg/kg] przez okres 40 minut.
Lek: lidokaina
lidokaina jest blokerem kanału sodowego/środkiem przeciwbólowym. Jest dopuszczony do podawania dożylnego w przypadku zaburzeń rytmu serca.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, zatwierdzona do hipowolemii i homeostazy.
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja lidokainy, następnie normalna infuzja soli fizjologicznej
Dożylny wlew lidokainy [5 mg/kg] przez okres 40 minut. druga interwencja: Dożylny wlew soli fizjologicznej przez okres 40 minut.
Lek: lidokaina
lidokaina jest blokerem kanału sodowego/środkiem przeciwbólowym. Jest dopuszczony do podawania dożylnego w przypadku zaburzeń rytmu serca.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, zatwierdzona do hipowolemii i homeostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samoistnego bólu po 60-120 minutach od rozpoczęcia wlewu lidokainy (oceniana na podstawie 0-10 NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 60-120 minutami po rozpoczęciu infuzji
Ból samoistny będzie oceniany na numerycznej skali oceny NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przed infuzją, a następnie wielokrotnie przez 120 minut. Miara wyniku będzie wykorzystywać średnią intensywność bólu zmierzoną w punktach czasowych w zakresie 60-120 minut po rozpoczęciu wlewu. Średnia procentowa zmiana bólu (od wartości początkowej) zostanie porównana pomiędzy ramionami lidokainy i placebo.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 60-120 minutami po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane odczucia mechaniczne i termiczne na linii podstawowej i 60 minut po rozpoczęciu infuzji.
Ramy czasowe: - 60 minut (linia wyjściowa) i + 60 minut od rozpoczęcia infuzji
Reakcje termiczne i mechaniczne będą oceniane na początku badania i 60 minut po infuzji. Wywołane intensywności mierzone na skali sensorycznej 0-10, gdzie 5 to normalne odczucie, liczba niższa niż 5 to odczucie zmniejszone, a liczba wyższa od 5 to odczucie silniejsze.
- 60 minut (linia wyjściowa) i + 60 minut od rozpoczęcia infuzji
NPSI (Inwentarz objawów bólu neuropatycznego) Deskryptory bólu na początku badania i 60 minut po infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 minut rozpoczęcia infuzji
Deskryptory bólu NPSI zostaną ocenione przed wlewem placebo i lidokainy (linia wyjściowa) i ponownie 60 minut po wlewie. Deskryptory są wyrażone w skali 0-10; 0-minimalny (najmniejszy) i 10 maksymalny (najgorszy) wynik.
Linia bazowa do 60 minut rozpoczęcia infuzji
Zmiana natężenia bólu spontanicznego jako funkcja wyjściowego MPT
Ramy czasowe: linii podstawowej do 60-120 minut po rozpoczęciu wlewu
Korelacja między mechanicznym progiem bólu (MPT w mN) na początku badania a zmniejszeniem natężenia bólu samoistnego (% redukcji w skali NRS 0-10) po 60-120 minutach (średnio) od wlewu badanego leku. Porównane zostaną nachylenia (współczynniki Pearsona) korelacji uzyskanej dla lidokainy vs. placebo.
linii podstawowej do 60-120 minut po rozpoczęciu wlewu
Zmiana natężenia bólu spontanicznego jako funkcja wyjściowej HPT
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 60-120 minut po rozpoczęciu infuzji
Korelacja między progiem bólu cieplnego (HPT w stopniach Celsjusza) na początku badania a zmniejszeniem natężenia bólu samoistnego (% redukcji w skali NRS 0-10) po 60-120 minutach (średnio) od wlewu badanego leku. Porównane zostaną nachylenia (współczynniki Pearsona) korelacji uzyskanej dla lidokainy vs. placebo.
Linia podstawowa do 60-120 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Haroutounian, PhD, Department of Anesthesiology, WUSTL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201412073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj