Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reduced Ultrasound Counts in Rheumatoid Arthritis

2017. április 17. frissítette: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sensitivity to Change of Different Reduced Ultrasound Counts in Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease characterized by intra and peri-articular synovial inflammation. Synovitis can damage the articular cartilage, bones, joint capsule, tendons and ligaments leading to the consequential functional joint deterioration.

The main goal of RA treatment is to achieve disease remission. The treatment of RA consists of synthetic and biologic disease modifying drugs (DMARDs), being the second ones selected when low disease or remission is not achieved with the first ones. Therapeutic response monitoring in RA should be closely managed. It is classically based on clinical exploration and laboratory tests. During the last decade, the resolution improvement of musculoskeletal ultrasound (MSUS) imaging has led to the gradual incorporation of this technique in the evaluation and monitoring of patients with RA, mainly due to its better capacity to detect synovitis than clinical exploration . Ultrasound imaging is highly available, non-invasive, reproducible, affordable and well accepted by patients. Ultrasound doppler mode detects pathological synovial flow, which reflects synovial inflammation and has a demonstrated sensitivity to change in multiple longitudinal studies. Sonographic evaluation of patients with RA includes the detection of synovitis in B and Doppler mode in the joints accessible by ultrasound. There has been high variability in the literature regarding the number of joints that should be evaluated for an appropriate monitoring of the RA patients. The validity for monitoring the therapeutic response in long standing RA has been demonstrated in three reduced joint counts, including 12, 7 and 6 joints. However, in shorter evolution RA, the sensitivity to change of any of these reduced ultrasound evaluations has never been studied

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Primary objectives

• To evaluate the sensitivity to change of the Doppler Ultrasound evaluation of 12, 7 and 6 joints counts in RA patients with more than 6 months and less than 5 years of evolution, which initiate an effective treatment for the disease according to indication (biologic DMARD in monotherapy or combined with methotrexate).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritis patients with more than 6 months and less than 5 years of active evolution (DAS28 > 3.2 or SDAI > 11) and which start treatment with biologic therapy for the first time independently of the combination with synthetic DMARDs. The patients will be evaluated according to clinical practice (clinical evaluation and inflammation markers) at baseline and 3 and 6 months after the initiation of the treatment with the biologic DMARD.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients of both genders, ≥ 18 years of age
  • Patients diagnosed with RA (according to the ACR 2010 criteria) with more than 6 months and less than 5 years of active evolution and DAS28 > 3.2 or SDAI > 11, which start treatment with biologic DMARD for the first time, according to the product's summary of products characteristics (SPC).
  • Patients who have granted their written informed consent for the collection and review of their data.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are already participating in a clinical trial/s at the moment of participation in this study.
  • Patients with rheumatic disease other than RA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritis(RA) patients
The patients will be evaluated according to clinical practice (clinical evaluation and inflammation markers) at baseline and 3 and 6 months after the initiation of the treatment with the biologic DMARD.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mode B and power Doppler (PD) ultrasound evaluation
Időkeret: at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD

Mode B and PD ultrasound evaluation will consist in quantifying the synovitis (0 to 3) in B mode (synovial hypertrophy, effusion) and PD with quantification system OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) in the following bilateral joints:

  • Elbows (anterior and posterior recess)
  • Carpi (radiocarpal and midcarpal + carpoulnar) (dorsal recess)
  • Second and third metacarpophalangeal (dorsal recess)
  • Second and third proximal interphalangeal of hands (dorsal and palmar recesses)
  • Knees (suprapatellar and parapatelallar recesses)
  • Tibiotalar (dorsal and lateral recesses)
  • Second and fifth metatarsophalangeal (dorsal recess)
at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dopler Ultrasound sensitivity to change comparison
Időkeret: at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD
at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ESPERANZA NAREDO, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel